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Programa de entrenamiento quirúrgico basado en simulación estructurado progresivo (PROCESS) - Cirugía vascular abierta (PROCESS)

6 de junio de 2024 actualizado por: Camilo Alejandro Velandia Sánchez, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Se llevará a cabo un ensayo clínico de triple brazo, aleatorizado y con enmascaramiento simple. Se propone una secuencia de control y una secuencia de intervención de tres subgrupos con diferentes niveles de exposición al programa de simulación. Grupo 1: reparación abierta de aorta abdominal (AAOR), Grupo 2: anastomosis vascular (VA) y AAOR, y Grupo 3: habilidades microquirúrgicas específicas, VA y AAOR. Se incluirán residentes quirúrgicos de programas de cirugía general, vascular o cardiovascular. El cálculo del tamaño de la muestra dio como resultado 45 participantes, 15 en cada grupo. El cegamiento simple involucrará a evaluadores externos. La aleatorización se producirá como una aleatorización simple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juan G Barrera-Carvajal, MD
  • Número de teléfono: 3163806687
  • Correo electrónico: jbarrerac@lacardio.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de Cirugía Vascular, Cirugía Cardiotorácica y Cirugía General.
  • Mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades graves, como cáncer avanzado, enfermedades cardiovasculares descompensadas o trastornos neurológicos graves, podrían ser criterios de exclusión debido a preocupaciones sobre la seguridad del participante y su capacidad para completar el estudio.
  • Los participantes que tengan alergias conocidas a los componentes de las intervenciones o que hayan experimentado reacciones adversas graves en el pasado serán excluidos del estudio.
  • Cualquier condición médica que pueda interferir con la capacidad del participante para completar las evaluaciones o seguir las pautas del estudio podría ser un motivo de exclusión. Esto podría incluir, por ejemplo, discapacidades físicas graves o enfermedades que requieran hospitalización continua.
  • Se excluirán del estudio las personas que no puedan dar un consentimiento informado válido debido a problemas cognitivos, deterioro mental o incapacidad legal.
  • Se excluirán las personas que hayan tenido exposición previa a programas estructurados de simulación en cirugía vascular. La familiaridad previa con la simulación podría influir en los resultados del estudio, introduciendo un sesgo de aprendizaje previo que podría distorsionar la evaluación de la eficacia de la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo yo
Recibirá el programa de capacitación completo, estructurado y progresivo que involucra habilidades microquirúrgicas específicas, VA y AAOR.
Otro: Progresión y entrenamiento quirúrgico estructurado.
Los participantes estarán expuestos a diferentes cantidades de entrenamiento en cirugía vascular abierta, pero solo el grupo I recibirá el programa de entrenamiento estructurado y progresivo completo. Esto asegura que todos los participantes tengan acceso a los beneficios potenciales derivados de la intervención. La evidencia actual respalda este enfoque, que respalda los beneficios de la simulación médica en el proceso de formación de los residentes de cirugía.
Comparador activo: Grupo II
Solo recibirá capacitación VA y AAOR.
Otro: Progresión y entrenamiento quirúrgico estructurado.
Los participantes estarán expuestos a diferentes cantidades de entrenamiento en cirugía vascular abierta, pero solo el grupo I recibirá el programa de entrenamiento estructurado y progresivo completo. Esto asegura que todos los participantes tengan acceso a los beneficios potenciales derivados de la intervención. La evidencia actual respalda este enfoque, que respalda los beneficios de la simulación médica en el proceso de formación de los residentes de cirugía.
Comparador activo: Grupo III
Solo recibirá capacitación AAOR.
Otro: Progresión y entrenamiento quirúrgico estructurado.
Los participantes estarán expuestos a diferentes cantidades de entrenamiento en cirugía vascular abierta, pero solo el grupo I recibirá el programa de entrenamiento estructurado y progresivo completo. Esto asegura que todos los participantes tengan acceso a los beneficios potenciales derivados de la intervención. La evidencia actual respalda este enfoque, que respalda los beneficios de la simulación médica en el proceso de formación de los residentes de cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia en la adquisición de habilidades técnicas quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 4 meses
Se tomarán medidas individuales previas y posteriores a la intervención utilizando la herramienta OPEn de Evaluación de Experiencia Técnica en Reparación de Aneurismas Aórticos (OPERATE) para comparar la eficacia del programa simulado. La unidad de medida son los puntos de la Escala OPERATE con una puntuación aprobatoria establecida de 27,7. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia dada por la progresión a través de los diferentes módulos estructurados.
Periodo de tiempo: 4 meses
Se compararán los resultados de los 3 brazos. La unidad de medida son los puntos de la Escala OPERATE con una puntuación aprobatoria establecida de 27,7. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
4 meses
La satisfacción de los residentes
Periodo de tiempo: 4 meses

Las encuestas guiadas por una Escala Likert medirán el Nivel 1 de los niveles de Kirkpatricks en función de la reacción y satisfacción de los participantes tras la implementación de las intervenciones.

La unidad de medida será el resultado en la escala Likert; la puntuación mínima es 1 y la máxima es 10. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CEIC-013-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Es posible que los datos no estén disponibles para el acceso público debido a preocupaciones de privacidad de los participantes, pero pueden estar disponibles a través del autor correspondiente previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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