Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybinová terapie deprese u Parkinsonovy choroby (PDP2)

4. srpna 2026 aktualizováno: Joshua Woolley, MD, PhD

Účinnost psilocybinové terapie deprese u Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je porozumět tomu, zda u lidí s Parkinsonovou chorobou a depresí došlo ke zlepšení symptomů po terapii psilocybinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie perorální terapie deprese psilocybinem u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD). Primárním cílem je prověřit účinnost terapie psilocybinem u této populace pacientů. Zapíšeme 60 lidí ve věku od 40 do 80 let s klinicky diagnostikovaným časným až středně těžkým stádiem Parkinsonovy choroby (Hoehn a Yahr stádium 1-3 během období „on“), kteří splňují kritéria pro střední nebo vyšší závažnost deprese a splňují všechna ostatní zahrnutí a vyloučení. kritéria při screeningu. Účastníci absolvují dvě sezení s podáváním léků, kde každý dostane dávku mezi 1-25 mg perorálního psilocybinu v lékařsky monitorovaném prostředí s psychoterapeutickou podporou. Účastníci také absolvují sérii psychoterapeutických sezení před a po každém sezení s podáváním drog. Klinická hodnocení, neurozobrazování, neinvazivní mozková stimulace a odběry periferní krve budou použity ke kvantifikaci změn deprese, dalších nemotorických a motorických symptomů PD, kvality života a vybraných nervových a krevních biomarkerů v různých časových bodech. . Sledování bude pokračovat 3 měsíce po druhém sezení. Primární koncové body budou hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost postupů studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ellen Bradley, MD

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brigette Sosa
  • Telefonní číslo: (415) 935-3489
  • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellen Bradley, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brigette Sosa
          • Telefonní číslo: (415) 935-3489
          • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 až 80 let
  • Pohodlné mluvení a psaní v angličtině
  • Mít neurologem diagnostikovanou idiopatickou Parkinsonovu nemoc (PD), Hoehnovo a Yahrovo stadium 1 až 3 během fáze „on“ (doba, kdy je účinná medikace/DBS pro parkinsonskou motoriku, včetně bradykineze a rigidity)
  • V současné době trpí příznaky deprese
  • Schopnost zúčastnit se všech osobních návštěv v UCSF i virtuálních návštěv
  • Mít poskytovatele primární péče, neurologa nebo psychiatra, který aktivně řídí nebo koordinuje

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické příznaky zahrnující ztrátu náhledu
  • Významná kognitivní porucha
  • Pravidelné užívání léků, které mohou mít problematické interakce s psilocybinem, včetně, ale bez omezení, agonistů dopaminu, inhibitorů MAO, tricyklických antidepresiv N-methyl-D-aspartát, antipsychotik a stimulantů
  • Zdravotní stav, který činí tuto studii nebezpečnou nebo neproveditelnou, stanovený lékaři studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Lék: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Ostatní jména:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamin
Lék: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
Experimentální: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Lék: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Ostatní jména:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamin
Lék: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Časové okno: Baseline to 30 days after first drug dose
Changes in depression as measured by the MADRS
Baseline to 30 days after first drug dose

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti deprese
Časové okno: 7 dní po první dávce léku až 90 dní po druhé dávce léku
Měřeno skóre Beck Depression Inventory-2 (BDI-2).
7 dní po první dávce léku až 90 dní po druhé dávce léku
Změny v depresi hodnocené lékařem
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Měřeno Montgomery-Asbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Změny úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Měřeno Parkinsonovou škálou úzkosti (PAS)
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Změny v závažnosti symptomů PD
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Měřeno revizí společnosti Movement Disorder Society sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Měřeno 36-položkovým dotazníkem Short Form (SF-36)
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Změny kognitivní výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Měřeno víceúkolovým hodnocením
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Bezpečnost a snášenlivost psilocybinové terapie deprese u lidí s PD
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Výskyt, závažnost a frekvence nežádoucích příhod (AE) včetně AE vznikajících při léčbě (TEAE) a závažných AE (SAE)
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Změny psychotických symptomů hodnocených lékařem
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Měřeno vylepšenou škálou pro hodnocení pozitivních příznaků Parkinsonovy choroby (eSAPS-PD)
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Subjektivní účinky psilocybinu
Časové okno: Až 30 a 60 dní po základní hodnotě
Měřeno pětirozměrnou stupnicí hodnocení změněných stavů vědomí (5D-ASC)
Až 30 a 60 dní po základní hodnotě
Přijatelnost studijních postupů hlášená účastníky
Časové okno: 30 dní po druhé dávce léku
Měřeno dotazníkem spokojenosti účastníka s léčbou specifickou pro studii (TSQ-P)
30 dní po druhé dávce léku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny periferních zánětlivých markerů (explorativní)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Měřeno analýzou krve
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Změny ve spánku hlášeném účastníkem (průzkumné)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Měřeno spánkovou stupnicí Parkinsonovy choroby-2 (PDSS-2)
Výchozí stav do 90 dnů po druhé dávce léku
Změny parametrů spánku, fyzické aktivity, tělesné teploty a srdeční frekvence (explorativní)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po první dávce léku
Měřeno pomocí pasivního snímání prostřednictvím nositelného zařízení
Výchozí stav do 30 dnů po první dávce léku
Vyhodnocení očekávání léčby (průzkumné)
Časové okno: Základní linie
Měřeno dotazníkem očekávané léčby sestávajícím ze 6 otázek ze Stanfordské škály očekávání léčby. Stupnice hodnocení je od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Velmi souhlasím). Vyšší skóre představuje větší očekávání přínosu léčby.
Základní linie
Vyhodnocení maskovacích postupů (průzkumné)
Časové okno: Až 30 a 60 dní po základní hodnotě
Měřeno maskovacím dotazníkem specifickým pro studii, který obsahuje položky k posouzení vnímaného přiřazení léčby. Při použití 7bodové škály představují vyšší skóre větší jistotu.
Až 30 a 60 dní po základní hodnotě
Changes in brain structure and function (exploratory)
Časové okno: Baseline to 30 days after first drug dose
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Baseline to 30 days after first drug dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joshua Woolley, MD, PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#20-32641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení