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Terapia con psilocibina para la depresión en la enfermedad de Parkinson (PDP2)

4 de agosto de 2026 actualizado por: Joshua Woolley, MD, PhD

La eficacia de la terapia con psilocibina para la depresión en la enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio es comprender si las personas con enfermedad de Parkinson y depresión mejoran sus síntomas después de la terapia con psilocibina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio de la terapia con psilocibina oral para la depresión en personas con enfermedad de Parkinson (EP). El objetivo principal es examinar la eficacia de la terapia con psilocibina en esta población de pacientes. Inscribiremos a 60 personas de 40 a 80 años con enfermedad de Parkinson en etapa temprana a moderada diagnosticada clínicamente (etapas 1-3 de Hoehn y Yahr durante un período "encendido"), que cumplan con los criterios de gravedad de la depresión moderada o mayor y cumplan con todos los demás criterios de inclusión y exclusión. criterios en el cribado. Los participantes completarán dos sesiones de administración de medicamentos en las que cada uno recibirá una dosis de entre 1 y 25 mg de psilocibina oral en un entorno supervisado médicamente con apoyo psicoterapéutico. Los participantes también completarán una serie de sesiones de psicoterapia antes y después de cada sesión de administración de medicamentos. Se utilizarán evaluaciones clínicas, neuroimagen, estimulación cerebral no invasiva y extracciones de sangre periférica para cuantificar los cambios en la depresión, otros síntomas motores y no motores de la EP, la calidad de vida y biomarcadores sanguíneos y neuronales seleccionados en múltiples momentos. . El seguimiento continuará hasta 3 meses después de la segunda sesión. Los criterios de valoración principales evaluarán la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los procedimientos del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ellen Bradley, MD

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brigette Sosa
  • Número de teléfono: (415) 935-3489
  • Correo electrónico: pdp2@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ellen Bradley, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Brigette Sosa
          • Número de teléfono: (415) 935-3489
          • Correo electrónico: pdp2@ucsf.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40 a 80
  • Cómodo hablando y escribiendo en inglés.
  • Tener enfermedad de Parkinson idiopática (EP) diagnosticada por un neurólogo, estadios 1 a 3 de Hoehn y Yahr durante una fase "activada" (momento en el que la medicación/ECP para las características motoras parkinsonianas, incluidas la bradicinesia y la rigidez, está en efecto)
  • Actualmente experimenta síntomas depresivos.
  • Capaz de asistir a todas las visitas en persona en UCSF, así como a visitas virtuales.
  • Tener un proveedor de atención primaria, neurólogo o psiquiatra que esté gestionando o coordinando activamente

Criterio de exclusión:

  • Síntomas psicóticos que implican pérdida de percepción.
  • Deterioro cognitivo significativo
  • Uso regular de medicamentos que pueden tener interacciones problemáticas con la psilocibina, incluidos, entre otros, agonistas de la dopamina, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos de N-metil-D-aspartato, antipsicóticos y estimulantes.
  • Una condición de salud que hace que este estudio sea inseguro o inviable, determinada por los médicos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Droga: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Otros nombres:
  • 4-fosforiloxi-N,N-dimetiltriptamina
Droga: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
Experimental: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Droga: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Otros nombres:
  • 4-fosforiloxi-N,N-dimetiltriptamina
Droga: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Periodo de tiempo: Baseline to 30 days after first drug dose
Changes in depression as measured by the MADRS
Baseline to 30 days after first drug dose

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de la depresión.
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera dosis del medicamento a 90 días después de la segunda dosis del medicamento
Medido según las puntuaciones del Inventario de depresión de Beck-2 (BDI-2)
7 días después de la primera dosis del medicamento a 90 días después de la segunda dosis del medicamento
Cambios en la depresión evaluada por médicos
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Medido mediante la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Medido por la Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS)
Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Cambios en la gravedad de los síntomas de la EP
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Medido mediante la revisión de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Medido mediante la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Cambios en el rendimiento cognitivo.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Medido mediante una evaluación de tareas múltiples
Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Seguridad y tolerabilidad de la terapia con psilocibina para la depresión en personas con EP
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Incidencia, gravedad y frecuencia de eventos adversos (EA), incluidos los que surgen durante el tratamiento (TEAE) y los EA graves (AAG)
Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Cambios en los síntomas psicóticos calificados por el médico
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Medido mediante la Escala mejorada para la evaluación de síntomas positivos de la enfermedad de Parkinson (eSAPS-PD)
Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Efectos subjetivos de la psilocibina.
Periodo de tiempo: Hasta 30 y 60 días después del inicio
Medido mediante la Escala de Calificación de Estados Alterados de Conciencia de 5 Dimensiones (5D-ASC)
Hasta 30 y 60 días después del inicio
Aceptabilidad de los procedimientos del estudio informada por los participantes
Periodo de tiempo: 30 días después de la segunda dosis del medicamento
Medido mediante el Cuestionario de satisfacción del participante con el tratamiento específico del estudio (TSQ-P)
30 días después de la segunda dosis del medicamento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores inflamatorios periféricos (exploratorios)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Medido mediante análisis de sangre.
Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Cambios en el sueño informado por los participantes (exploratorio)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Medido mediante la Escala de sueño 2 de la enfermedad de Parkinson (PDSS-2)
Valor inicial hasta 90 días después de la segunda dosis del fármaco
Cambios en los parámetros del sueño, actividad física, temperatura corporal y frecuencia cardíaca (exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la primera dosis del fármaco
Medido mediante el uso de detección pasiva a través de un dispositivo portátil
Desde el inicio hasta 30 días después de la primera dosis del fármaco
Evaluación de expectativas de tratamiento (exploratoria)
Periodo de tiempo: Base
Medido mediante el cuestionario de Expectativas de Tratamiento que consta de 6 preguntas de la Escala de Expectativas de Tratamiento de Stanford. La escala de puntuación va del 1 (muy en desacuerdo) al 7 (muy de acuerdo). Las puntuaciones más altas representan mayores expectativas de beneficio del tratamiento.
Base
Evaluación de procedimientos de enmascaramiento (exploratorio)
Periodo de tiempo: Hasta 30 y 60 días después del inicio
Medido mediante el Cuestionario de enmascaramiento específico del estudio que incluye elementos para evaluar la asignación de tratamiento percibida. Utilizando una escala de 7 puntos, las puntuaciones más altas representan una mayor certeza.
Hasta 30 y 60 días después del inicio
Changes in brain structure and function (exploratory)
Periodo de tiempo: Baseline to 30 days after first drug dose
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Baseline to 30 days after first drug dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Joshua Woolley, MD, PhD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB#20-32641

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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