Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybinterapi til depression ved Parkinsons sygdom (PDP2)

4. august 2026 opdateret af: Joshua Woolley, MD, PhD

Effekten af ​​psilocybinterapi til depression ved Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om personer med Parkinsons sygdom og depression har bedring i deres symptomer efter psilocybinbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med oral psilocybinbehandling til depression hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). Det primære mål er at undersøge effektiviteten af ​​psilocybinbehandling i denne patientpopulation. Vi vil tilmelde 60 personer i alderen 40 til 80 med klinisk diagnosticeret tidligt til moderat stadium af Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr trin 1-3 i en "on"-periode), som opfylder kriterierne for moderat eller større depressions sværhedsgrad og opfylder alle andre inklusion og eksklusioner kriterier ved screening. Deltagerne vil gennemføre to lægemiddeladministrationssessioner, hvor de hver vil modtage en dosis et sted mellem 1-25 mg oral psilocybin i et medicinsk overvåget miljø med psykoterapeutisk støtte. Deltagerne vil også gennemføre en række psykoterapisessioner før og efter hver lægemiddeladministrationssession. Kliniske vurderinger, neuroimaging, ikke-invasiv hjernestimulering og perifer blodprøver vil blive brugt til at kvantificere ændringer i depression, andre ikke-motoriske og motoriske symptomer på PD, livskvalitet og udvalgte neurale og blodbaserede biomarkører på flere tidspunkter . Opfølgningen fortsætter til 3 måneder efter den anden session. Primære endepunkter vil evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ellen Bradley, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brigette Sosa
  • Telefonnummer: (415) 935-3489
  • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Ellen Bradley, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brigette Sosa
          • Telefonnummer: (415) 935-3489
          • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 til 80
  • Behagelig at tale og skrive på engelsk
  • Har neurolog-diagnosticeret idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), Hoehn og Yahr stadier 1 til 3 under en "on"-fase (tidspunkt, hvor medicin/DBS for parkinsoniske motoriske funktioner, herunder bradykinesi og rigiditet er i kraft)
  • Oplever i øjeblikket depressive symptomer
  • Kunne deltage i alle personlige besøg på UCSF såvel som virtuelle besøg
  • Har en primær behandler, neurolog eller psykiater, der aktivt leder eller koordinerer

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske symptomer involverer tab af indsigt
  • Betydelig kognitiv svækkelse
  • Regelmæssig brug af medicin, der kan have problematiske interaktioner med psilocybin, herunder men ikke begrænset til dopaminagonister, MAO-hæmmere, N-methyl-D-aspartat tricykliske antidepressiva, antipsykotika og stimulanser
  • En helbredstilstand, der gør denne undersøgelse usikker eller umulig, bestemt af undersøgelsens læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Medicin: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Andre navne:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Medicin: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
Eksperimentel: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Medicin: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Andre navne:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Medicin: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Tidsramme: Baseline to 30 days after first drug dose
Changes in depression as measured by the MADRS
Baseline to 30 days after first drug dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: 7 dage efter første lægemiddeldosis til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) scores
7 dage efter første lægemiddeldosis til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Ændringer i kliniker-vurderet depression
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Ændringer i angst
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved Parkinson Anxiety Scale (PAS)
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Ændringer i sværhedsgraden af ​​PD-symptomer
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved Movement Disorder Society-revisionen af ​​Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved kortformundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Ændringer i kognitive præstationer
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved en multi-task vurdering
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Sikkerhed og tolerabilitet af psilocybinbehandling til depression hos mennesker med PD
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Hyppighed, sværhedsgrad og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), herunder Treatment-Emergent AE'er (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Ændringer i kliniker-vurderede psykotiske symptomer
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved den forbedrede skala til vurdering af positive symptomer på Parkinsons sygdom (eSAPS-PD)
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Subjektive virkninger af psilocybin
Tidsramme: Op til 30 og 60 dage efter baseline
Målt ved den 5-dimensionelle ændrede bevidsthedsstatusskala (5D-ASC)
Op til 30 og 60 dage efter baseline
Deltagerrapporteret accept af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 30 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved den undersøgelsesspecifikke Treatment Satisfaction Questionnaire-Participant (TSQ-P)
30 dage efter anden lægemiddeldosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i perifere inflammatoriske markører (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved blodbaseret analyse
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Ændringer i deltagerrapporterede søvn (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Målt ved Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2)
Baseline til 90 dage efter anden lægemiddeldosis
Ændringer i søvnparametre, fysisk aktivitet, kropstemperatur og hjertefrekvens (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter første lægemiddeldosis
Målt ved hjælp af passiv sansning via en bærbar enhed
Baseline til 30 dage efter første lægemiddeldosis
Evaluering af behandlingsforventninger (udforskende)
Tidsramme: Baseline
Målt ved Treatment Expectancy-spørgeskemaet bestående af 6 spørgsmål fra Stanford Expectations of Treatment Scale. Bedømmelsesskalaen går fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig). Højere score repræsenterer større forventninger til behandlingsudbytte.
Baseline
Evaluering af maskeringsprocedurer (forsøgende)
Tidsramme: Op til 30 og 60 dage efter baseline
Målt ved det undersøgelsesspecifikke Masking Questionnaire, som indeholder emner til vurdering af opfattet behandlingsopgave. Ved at bruge en 7-trins skala repræsenterer højere score større sikkerhed.
Op til 30 og 60 dage efter baseline
Changes in brain structure and function (exploratory)
Tidsramme: Baseline to 30 days after first drug dose
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Baseline to 30 days after first drug dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joshua Woolley, MD, PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#20-32641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger