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Terapia com psilocibina para depressão na doença de Parkinson (PDP2)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Joshua Woolley, MD, PhD

A eficácia da terapia com psilocibina para depressão na doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é compreender se as pessoas com doença de Parkinson e depressão apresentam melhora em seus sintomas após a terapia com psilocibina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de terapia oral com psilocibina para depressão em pessoas com doença de Parkinson (DP). O objetivo principal é examinar a eficácia da terapia com psilocibina nesta população de pacientes. Inscreveremos 60 pessoas com idades entre 40 e 80 anos com diagnóstico clínico de doença de Parkinson em estágio inicial a moderado (Hoehn e Yahr Estágio 1-3 durante um período "ligado"), que atendam aos critérios de gravidade de depressão moderada ou maior e atendam a todos os outros critérios de inclusão e exclusão critérios na triagem. Os participantes completarão duas sessões de administração de medicamentos, onde cada um receberá uma dose entre 1-25 mg de psilocibina oral em ambiente monitorado clinicamente com apoio psicoterapêutico. Os participantes também completarão uma série de sessões de psicoterapia antes e depois de cada sessão de administração de medicamentos. Avaliações clínicas, neuroimagem, estimulação cerebral não invasiva e coleta de sangue periférico serão usadas para quantificar alterações na depressão, outros sintomas não motores e motores da DP, qualidade de vida e biomarcadores neurais e sanguíneos selecionados em vários momentos. . O acompanhamento continuará por 3 meses após a segunda sessão. Os endpoints primários avaliarão a eficácia, segurança e tolerabilidade dos procedimentos do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ellen Bradley, MD

Estude backup de contato

  • Nome: Brigette Sosa
  • Número de telefone: (415) 935-3489
  • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Ellen Bradley, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Brigette Sosa
          • Número de telefone: (415) 935-3489
          • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40 a 80
  • Confortável ao falar e escrever em inglês
  • Ter doença de Parkinson (DP) idiopática diagnosticada por neurologista, estágios 1 a 3 de Hoehn e Yahr durante uma fase "ligada" (momento em que a medicação/DBS para características motoras parkinsonianas, incluindo bradicinesia e rigidez, está em vigor)
  • Atualmente apresentando sintomas depressivos
  • Capaz de participar de todas as visitas presenciais na UCSF, bem como de visitas virtuais
  • Ter um prestador de cuidados primários, neurologista ou psiquiatra que esteja gerenciando ou coordenando ativamente

Critério de exclusão:

  • Sintomas psicóticos envolvendo perda de insight
  • Comprometimento cognitivo significativo
  • Uso regular de medicamentos que podem ter interações problemáticas com a psilocibina, incluindo, entre outros, agonistas da dopamina, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos N-metil-D-aspartato, antipsicóticos e estimulantes
  • Uma condição de saúde que torne este estudo inseguro ou inviável, determinada pelos médicos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Medicamento: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Outros nomes:
  • 4-fosforiloxi-N,N-dimetiltriptamina
Medicamento: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
Experimental: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Medicamento: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Outros nomes:
  • 4-fosforiloxi-N,N-dimetiltriptamina
Medicamento: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Prazo: Baseline to 30 days after first drug dose
Changes in depression as measured by the MADRS
Baseline to 30 days after first drug dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na gravidade da depressão
Prazo: 7 dias após a primeira dose do medicamento até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Medido pelas pontuações do Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
7 dias após a primeira dose do medicamento até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Mudanças na depressão avaliada pelo médico
Prazo: Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Mudanças na ansiedade
Prazo: Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Medido pela Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS)
Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Mudanças na gravidade dos sintomas da DP
Prazo: Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Medido pela revisão da Movement Disorder Society da Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Medido pela pesquisa Short Form de 36 itens (SF-36)
Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Mudanças no desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Medido por uma avaliação multitarefa
Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Segurança e tolerabilidade da terapia com psilocibina para depressão em pessoas com DP
Prazo: Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Incidência, gravidade e frequência de eventos adversos (EAs), incluindo EAs emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs graves (SAEs)
Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Mudanças nos sintomas psicóticos avaliados pelo médico
Prazo: Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Medido pela Escala Aprimorada para Avaliação de Sintomas Positivos para Doença de Parkinson (eSAPS-PD)
Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Efeitos subjetivos da psilocibina
Prazo: Até 30 e 60 dias após a linha de base
Medido pela Escala de Avaliação de Estados Alterados de Consciência de 5 Dimensões (5D-ASC)
Até 30 e 60 dias após a linha de base
Aceitabilidade dos procedimentos do estudo relatada pelos participantes
Prazo: 30 dias após a segunda dose do medicamento
Medido pelo Questionário de Satisfação com o Tratamento-Participante específico do estudo (TSQ-P)
30 dias após a segunda dose do medicamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores inflamatórios periféricos (exploratórios)
Prazo: Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Medido por análise baseada em sangue
Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Mudanças no sono relatado pelo participante (exploratório)
Prazo: Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Medido pela Escala de Sono da Doença de Parkinson-2 (PDSS-2)
Linha de base até 90 dias após a segunda dose do medicamento
Mudanças nos parâmetros do sono, atividade física, temperatura corporal e frequência cardíaca (exploratório)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a primeira dose do medicamento
Medido usando detecção passiva por meio de um dispositivo vestível
Linha de base até 30 dias após a primeira dose do medicamento
Avaliação das expectativas de tratamento (exploratória)
Prazo: Linha de base
Medido pelo questionário de Expectativa de Tratamento composto por 6 questões da Escala de Expectativas de Tratamento de Stanford. A escala de pontuação vai de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Pontuações mais altas representam maiores expectativas de benefício do tratamento.
Linha de base
Avaliação de procedimentos de mascaramento (exploratório)
Prazo: Até 30 e 60 dias após a linha de base
Medido pelo Questionário de Mascaramento específico do estudo, que inclui itens para avaliar a atribuição percebida do tratamento. Usando uma escala de 7 pontos, pontuações mais altas representam maior certeza.
Até 30 e 60 dias após a linha de base
Changes in brain structure and function (exploratory)
Prazo: Baseline to 30 days after first drug dose
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Baseline to 30 days after first drug dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joshua Woolley, MD, PhD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB#20-32641

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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