Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybinterapi for depresjon ved Parkinsons sykdom (PDP2)

4. august 2026 oppdatert av: Joshua Woolley, MD, PhD

Effekten av psilocybinterapi for depresjon ved Parkinsons sykdom

Hensikten med denne studien er å forstå om personer med Parkinsons sykdom og depresjon har bedring i symptomene etter psilocybinbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie av oral psilocybinbehandling for depresjon hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Hovedmålet er å undersøke effekten av psilocybinbehandling i denne pasientpopulasjonen. Vi vil registrere 60 personer i alderen 40 til 80 år med klinisk diagnostisert tidlig til moderat stadium av Parkinsons sykdom (Hoehn og Yahr trinn 1-3 i løpet av en "på"-periode), som oppfyller kriteriene for moderat eller større alvorlighetsgrad av depresjon og oppfyller all annen inkludering og ekskludering kriterier ved screening. Deltakerne vil gjennomføre to medikamentadministrasjonsøkter hvor de hver vil motta en dose et sted mellom 1-25 mg oral psilocybin i en medisinsk overvåket setting med psykoterapeutisk støtte. Deltakerne vil også gjennomføre en rekke psykoterapiøkter før og etter hver medikamentadministrasjonsøkt. Kliniske vurderinger, nevroimaging, ikke-invasiv hjernestimulering og perifere blodprøver vil bli brukt til å kvantifisere endringer i depresjon, andre ikke-motoriske og motoriske symptomer på PD, livskvalitet og utvalgte nevrale og blodbaserte biomarkører på flere tidspunkter . Oppfølgingen vil fortsette til 3 måneder etter den andre økten. Primære endepunkter vil evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av studieprosedyrer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ellen Bradley, MD

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Brigette Sosa
  • Telefonnummer: (415) 935-3489
  • E-post: pdp2@ucsf.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Ellen Bradley, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Brigette Sosa
          • Telefonnummer: (415) 935-3489
          • E-post: pdp2@ucsf.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 til 80
  • Komfortabel å snakke og skrive på engelsk
  • Har nevrolog-diagnostisert idiopatisk Parkinsons sykdom (PD), Hoehn og Yahr stadier 1 til 3 under en "på"-fase (tid da medisiner/DBS for parkinsoniske motoriske funksjoner, inkludert bradykinesi og rigiditet er i kraft)
  • Har for tiden depressive symptomer
  • Kunne delta på alle personlige besøk ved UCSF så vel som virtuelle besøk
  • Ha en primærlege, nevrolog eller psykiater som aktivt leder eller koordinerer

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske symptomer som involverer tap av innsikt
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Regelmessig bruk av medisiner som kan ha problematiske interaksjoner med psilocybin, inkludert men ikke begrenset til dopaminagonister, MAO-hemmere, N-metyl-D-aspartat trisykliske antidepressiva, antipsykotika og sentralstimulerende midler
  • En helsetilstand som gjør denne studien usikker eller umulig, bestemt av studieleger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Legemiddel: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Andre navn:
  • 4-fosforyloksy-N,N-dimetyltryptamin
Legemiddel: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
Eksperimentell: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Legemiddel: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Andre navn:
  • 4-fosforyloksy-N,N-dimetyltryptamin
Legemiddel: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Tidsramme: Baseline to 30 days after first drug dose
Changes in depression as measured by the MADRS
Baseline to 30 days after first drug dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av depresjonen
Tidsramme: 7 dager etter første legemiddeldose til 90 dager etter andre legemiddeldose
Målt ved Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) score
7 dager etter første legemiddeldose til 90 dager etter andre legemiddeldose
Endringer i klinikervurdert depresjon
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Endringer i angst
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Målt ved Parkinson Anxiety Scale (PAS)
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Endringer i alvorlighetsgraden av PD-symptomer
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Målt ved Movement Disorder Society-revisjonen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Målt ved 36-elementer Short Form survey (SF-36)
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Endringer i kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Målt ved en fleroppgavevurdering
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Sikkerhet og tolerabilitet av psilocybinbehandling for depresjon hos personer med PD
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av bivirkninger (AE) inkludert Treatment-Emergent AE (TEAEs) og Serious AE (SAEs)
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Endringer i klinikervurderte psykotiske symptomer
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Målt ved den forbedrede skalaen for vurdering av positive symptomer for Parkinsons sykdom (eSAPS-PD)
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Subjektive effekter av psilocybin
Tidsramme: Opptil 30 og 60 dager etter baseline
Målt ved 5-Dimensjonal Altered State of Consciousness Rating Scale (5D-ASC)
Opptil 30 og 60 dager etter baseline
Deltakerrapportert aksept av studieprosedyrer
Tidsramme: 30 dager etter andre legemiddeldose
Målt ved den studiespesifikke Treatment Satisfaction Questionnaire-Participant (TSQ-P)
30 dager etter andre legemiddeldose

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i perifere inflammatoriske markører (utforskende)
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Målt ved blodbasert analyse
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Endringer i deltakerrapportert søvn (utforskende)
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Målt ved Parkinsons Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2)
Baseline til 90 dager etter andre legemiddeldose
Endringer i søvnparametere, fysisk aktivitet, kroppstemperatur og hjertefrekvens (utforskende)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter første legemiddeldose
Målt ved hjelp av passiv sensing via en bærbar enhet
Baseline til 30 dager etter første legemiddeldose
Evaluering av behandlingsforventninger (utforskende)
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved Treatment Expectancy-spørreskjemaet bestående av 6 spørsmål fra Stanford Expectations of Treatment Scale. Karakterskalaen går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Høyere skårer representerer større forventninger til behandlingsgevinst.
Grunnlinje
Evaluering av maskeringsprosedyrer (utforskende)
Tidsramme: Opptil 30 og 60 dager etter baseline
Målt ved det studiespesifikke Masking Questionnaire som inkluderer elementer for å vurdere opplevd behandlingsoppdrag. Ved å bruke en 7-punkts skala representerer høyere skårer større sikkerhet.
Opptil 30 og 60 dager etter baseline
Changes in brain structure and function (exploratory)
Tidsramme: Baseline to 30 days after first drug dose
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Baseline to 30 days after first drug dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Joshua Woolley, MD, PhD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB#20-32641

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger