Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia psylocybinowa w depresji w chorobie Parkinsona (PDP2)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Joshua Woolley, MD, PhD

Skuteczność terapii psylocybinowej w leczeniu depresji w chorobie Parkinsona

Celem tego badania jest zrozumienie, czy u osób cierpiących na chorobę Parkinsona i depresję zaobserwowano poprawę w zakresie objawów po terapii psilocybiną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba doustnej terapii psilocybiną w leczeniu depresji u osób z chorobą Parkinsona (PD). Podstawowym celem jest zbadanie skuteczności terapii psilocybiną w tej populacji pacjentów. Do badania zakwalifikujemy 60 osób w wieku od 40 do 80 lat z klinicznie zdiagnozowaną chorobą Parkinsona we wczesnym lub umiarkowanym stadium (stopnie 1-3 Hoehna i Yahra w okresie „włączenia”), które spełniają kryteria umiarkowanego lub większego nasilenia depresji oraz spełniają wszystkie pozostałe kryteria włączenia i wyłączenia kryteria podczas selekcji. Uczestnicy ukończą dwie sesje podawania leku, podczas których każdy otrzyma dawkę od 1 do 25 mg doustnej psilocybiny w warunkach monitorowanych medycznie i przy wsparciu psychoterapeutycznym. Uczestnicy przejdą także serię sesji psychoterapeutycznych przed i po każdej sesji podawania leku. Ocena kliniczna, neuroobrazowanie, nieinwazyjna stymulacja mózgu i pobieranie krwi obwodowej zostaną wykorzystane do ilościowego określenia zmian w depresji, innych niemotorycznych i motorycznych objawach choroby Parkinsona, jakości życia oraz wybranych biomarkerów nerwowych i krwiopochodnych w wielu punktach czasowych . Kontynuacja będzie kontynuowana przez 3 miesiące po drugiej sesji. Pierwszorzędowe punkty końcowe będą oceniać skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję procedur badawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ellen Bradley, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Brigette Sosa
  • Numer telefonu: (415) 935-3489
  • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ellen Bradley, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brigette Sosa
          • Numer telefonu: (415) 935-3489
          • E-mail: pdp2@ucsf.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 do 80 lat
  • Swobodnie rozmawiasz i piszesz w języku angielskim
  • Czy masz zdiagnozowaną przez neurologa idiopatyczną chorobę Parkinsona (PD), stadia Hoehna i Yahra od 1 do 3 w fazie „włączenia” (czas, w którym zaczynają działać leki/DBS stosowane w leczeniu parkinsonowskich cech motorycznych, w tym bradykinezji i sztywności)
  • Obecnie ma objawy depresyjne
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach osobistych na UCSF, a także w wizytach wirtualnych
  • Miej świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej, neurologa lub psychiatrę, który aktywnie zarządza lub koordynuje

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy psychotyczne obejmujące utratę wglądu
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych
  • Regularne stosowanie leków, które mogą mieć problematyczne interakcje z psilocybiną, w tym między innymi agonistów dopaminy, inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i stymulanty N-metylo-D-asparaginianu
  • Stan zdrowia, który sprawia, że ​​badanie jest niebezpieczne lub niewykonalne, określony przez lekarzy prowadzących badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Lek: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Inne nazwy:
  • 4-fosforyloksy-N,N-dimetylotryptamina
Lek: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
Eksperymentalny: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Lek: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Inne nazwy:
  • 4-fosforyloksy-N,N-dimetylotryptamina
Lek: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Ramy czasowe: Baseline to 30 days after first drug dose
Changes in depression as measured by the MADRS
Baseline to 30 days after first drug dose

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu depresji
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej dawce leku do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzone na podstawie wyników w Inwentarzu Depresji Becka-2 (BDI-2).
7 dni po pierwszej dawce leku do 90 dni po drugiej dawce leku
Zmiany w depresji ocenianej przez klinicystę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Zmiany w stanie lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzone za pomocą Skali Lęku Parkinsona (PAS)
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Zmiany w nasileniu objawów ChP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzone w ramach rewizji Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) dokonanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzone za pomocą 36-elementowej krótkiej ankiety (SF-36)
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzone za pomocą oceny wielozadaniowej
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii psilocybiną w leczeniu depresji u osób z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Częstość występowania, nasilenie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE), w tym AE powstających podczas leczenia (TEAE) i poważnych AE (SAE)
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Zmiany w objawach psychotycznych ocenianych przez klinicystę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzone za pomocą ulepszonej skali oceny pozytywnych objawów choroby Parkinsona (eSAPS-PD)
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Subiektywne skutki psilocybiny
Ramy czasowe: Do 30 i 60 dni po linii bazowej
Mierzone za pomocą 5-wymiarowej skali oceny odmiennych stanów świadomości (5D-ASC)
Do 30 i 60 dni po linii bazowej
Zgłoszona przez uczestnika akceptacja procedur badawczych
Ramy czasowe: 30 dni po drugiej dawce leku
Mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji uczestnika z leczenia (TSQ-P)
30 dni po drugiej dawce leku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obwodowych markerach stanu zapalnego (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzone na podstawie analizy krwi
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Zmiany w zakresie snu zgłaszanego przez uczestnika (badania eksploracyjne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Mierzone za pomocą skali snu 2 dla choroby Parkinsona (PDSS-2)
Wartość wyjściowa do 90 dni po drugiej dawce leku
Zmiany parametrów snu, aktywności fizycznej, temperatury ciała i tętna (eksperymentalne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po pierwszej dawce leku
Mierzono za pomocą czujnika pasywnego za pomocą urządzenia do noszenia
Wartość wyjściowa do 30 dni po pierwszej dawce leku
Ocena oczekiwań terapeutycznych (eksploracyjna)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą kwestionariusza oczekiwań dotyczących leczenia składającego się z 6 pytań ze Skali Oczekiwań w zakresie leczenia Stanforda. Skala ocen mieści się w przedziale od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki oznaczają większe oczekiwania dotyczące korzyści z leczenia.
Linia bazowa
Ocena procedur maskowania (eksploracyjna)
Ramy czasowe: Do 30 i 60 dni po linii bazowej
Mierzone za pomocą kwestionariusza maskującego specyficznego dla badania, który zawiera elementy służące do oceny postrzeganego przypisania leczenia. W 7-punktowej skali wyższe wyniki oznaczają większą pewność.
Do 30 i 60 dni po linii bazowej
Changes in brain structure and function (exploratory)
Ramy czasowe: Baseline to 30 days after first drug dose
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Baseline to 30 days after first drug dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joshua Woolley, MD, PhD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#20-32641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami