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Terapia con psilocibina per la depressione nella malattia di Parkinson (PDP2)

4 agosto 2026 aggiornato da: Joshua Woolley, MD, PhD

L'efficacia della terapia con psilocibina per la depressione nella malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è capire se le persone affette da morbo di Parkinson e depressione hanno un miglioramento dei sintomi dopo la terapia con psilocibina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato sulla terapia orale con psilocibina per la depressione in persone con malattia di Parkinson (PD). L'obiettivo principale è esaminare l'efficacia della terapia con psilocibina in questa popolazione di pazienti. Arruolaremo 60 persone di età compresa tra 40 e 80 anni con malattia di Parkinson in stadio precoce o moderato diagnosticata clinicamente (stadio Hoehn e Yahr 1-3 durante un periodo "on"), che soddisfano i criteri per la gravità della depressione moderata o maggiore e soddisfano tutti gli altri inclusione ed esclusione criteri allo screening. I partecipanti completeranno due sessioni di somministrazione del farmaco in cui ciascuno riceverà una dose compresa tra 1 e 25 mg di psilocibina orale in un ambiente monitorato dal punto di vista medico con supporto psicoterapeutico. I partecipanti completeranno inoltre una serie di sessioni di psicoterapia prima e dopo ogni sessione di somministrazione del farmaco. Verranno utilizzate valutazioni cliniche, neuroimaging, stimolazione cerebrale non invasiva e prelievi di sangue periferico per quantificare i cambiamenti nella depressione, altri sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson, la qualità della vita e biomarcatori neurali e sanguigni selezionati in più punti temporali . Il follow-up continuerà fino a 3 mesi dopo la seconda sessione. Gli endpoint primari valuteranno l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle procedure di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ellen Bradley, MD

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brigette Sosa
  • Numero di telefono: (415) 935-3489
  • Email: pdp2@ucsf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Joshua Woolley, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ellen Bradley, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Brigette Sosa
          • Numero di telefono: (415) 935-3489
          • Email: pdp2@ucsf.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 40 agli 80 anni
  • Comodità nel parlare e scrivere in inglese
  • - Avere una malattia di Parkinson idiopatica (PD), stadi di Hoehn e Yahr da 1 a 3, diagnosticata da un neurologo durante una fase "on" (momento in cui è in vigore il farmaco/DBS per la funzionalità motoria parkinsoniana, inclusa bradicinesia e rigidità)
  • Attualmente presenta sintomi depressivi
  • In grado di partecipare a tutte le visite di persona presso l'UCSF e alle visite virtuali
  • Avere un medico di base, un neurologo o uno psichiatra che gestisca o coordini attivamente

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici che comportano perdita di insight
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Uso regolare di farmaci che possono avere interazioni problematiche con la psilocibina, inclusi ma non limitati a agonisti della dopamina, inibitori MAO, antidepressivi triciclici N-metil-D-aspartato, antipsicotici e stimolanti
  • Una condizione di salute che rende questo studio pericoloso o irrealizzabile, determinata dai medici dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psilocybin Administration Session 1
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Droga: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Altri nomi:
  • 4-fosforilossi-N,N-dimetiltriptamina
Droga: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.
Sperimentale: Psilocybin Administration Session 2
Participants will receive one dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high and either pimavanserin or a placebo capsule in a medically monitored setting with preparation sessions before and integration sessions after.
Droga: Psilocybin
Single dose of psilocybin ranging from low ("microdose") to high delivered orally in two separate drug administration sessions with psychological support and monitoring.
Altri nomi:
  • 4-fosforilossi-N,N-dimetiltriptamina
Droga: Pimavanserin
Participants will receive either pimavanserin or placebo during their drug administration sessions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate the efficacy of psilocybin for improving depression in people living with Parkinson's disease
Lasso di tempo: Baseline to 30 days after first drug dose
Changes in depression as measured by the MADRS
Baseline to 30 days after first drug dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità della depressione
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la prima dose del farmaco a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato dai punteggi Beck Depression Inventory-2 (BDI-2).
Da 7 giorni dopo la prima dose del farmaco a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Cambiamenti nella depressione valutata dal medico
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato dalla scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS)
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato dalla scala dell’ansia di Parkinson (PAS)
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Cambiamenti nella gravità dei sintomi della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato dalla revisione della Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato mediante il sondaggio in formato breve composto da 36 elementi (SF-36)
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Cambiamenti nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato mediante una valutazione multi-task
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Sicurezza e tollerabilità della terapia con psilocibina per la depressione nelle persone con Parkinson
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Incidenza, gravità e frequenza degli eventi avversi (AE), inclusi gli EA emergenti dal trattamento (TEAE) e gli EA gravi (SAE)
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Cambiamenti nei sintomi psicotici valutati dal medico
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato mediante la scala avanzata per la valutazione dei sintomi positivi della malattia di Parkinson (eSAPS-PD)
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Effetti soggettivi della psilocibina
Lasso di tempo: Fino a 30 e 60 giorni dopo il basale
Misurato dalla scala di valutazione degli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni (5D-ASC)
Fino a 30 e 60 giorni dopo il basale
Accettabilità delle procedure di studio riferita dai partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato dal questionario sulla soddisfazione del trattamento-partecipante specifico per lo studio (TSQ-P)
30 giorni dopo la seconda dose del farmaco

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori infiammatori periferici (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato mediante analisi del sangue
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Cambiamenti nel sonno riferito dai partecipanti (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Misurato dalla Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2)
Dal basale a 90 giorni dopo la seconda dose del farmaco
Cambiamenti nei parametri del sonno, attività fisica, temperatura corporea e frequenza cardiaca (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la prima dose del farmaco
Misurato utilizzando il rilevamento passivo tramite un dispositivo indossabile
Dal basale a 30 giorni dopo la prima dose del farmaco
Valutazione delle aspettative di trattamento (esplorativa)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante il questionario sulle aspettative di trattamento composto da 6 domande della scala Stanford Expectations of Treatment. La scala dei punteggi va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti rappresentano maggiori aspettative di beneficio del trattamento.
Linea di base
Valutazione delle procedure di mascheramento (esplorativa)
Lasso di tempo: Fino a 30 e 60 giorni dopo il basale
Misurato dal questionario di mascheramento specifico dello studio che include elementi per valutare l'assegnazione del trattamento percepito. Utilizzando una scala a 7 punti, i punteggi più alti rappresentano una maggiore certezza.
Fino a 30 e 60 giorni dopo il basale
Changes in brain structure and function (exploratory)
Lasso di tempo: Baseline to 30 days after first drug dose
Measured by Positron Emission Tomography (PET) imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Baseline to 30 days after first drug dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joshua Woolley, MD, PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Ellen Bradley, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#20-32641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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