Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninkového protokolu koncentrického cyklování během (neo)adjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu: studie PROTECT-07 (PROTECT-07)

29. ledna 2026 aktualizováno: Centre Paul Strauss
Spojení antracyklinů (ANT) a paklitaxelu (Tax) je jedním z hlavních způsobů léčby rakoviny prsu. Je známo, že tato léčba vyvolává závažné vedlejší účinky, jako je snížení celkové cvičební kapacity (fyzického stavu) v reakci na svalové a kardiorespirační změny. Pokud může být cvičení účinnou preventivní strategií, zdá se důležité předepsat nejúčinnější způsob cvičení. Mezi nimi může koncentrická jízda (tj. klasická jízda na kole) významně indukovat metabolické stimuly, které jsou potřebné pro udržení pohybové kapacity. Studie PROTECT-07 si klade za cíl prokázat nadřazenost tréninkového programu založeného na koncentrickém cyklování během chemoterapie ve srovnání se standardní léčbou. Délka tréninkového programu je 15 týdnů s jedním sezením týdně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po losování pomocí procesu zvaného randomizace budou dvě skupiny pacientů. Pravděpodobnost je jedna ku dvěma, že budete ve skupině účastnící se tréninkového programu, druhá skupina po standardní léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Colmar, Francie, 68024
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Marc LIMACHER, MD
        • Kontakt:
          • Manon VOEGELIN
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Nábor
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ≥ 18 let
  • Rakovina prsu stadia I až III
  • Pacientka v současnosti plánující (neo)adjuvantní léčbu kombinující antracyklin-cyklofosfamid a týdenní paklitaxel (± trastuzumab)
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Umět mluvit, číst a rozumět francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí chemoterapeutická léčba
  • Jakákoli známá srdeční nebo vaskulární patologie
  • Kontraindikace hodnocení fyzické zdatnosti
  • Chráněný dospělý
  • Psychiatrické, muskuloskeletální nebo neurologické problémy
  • Těhotné nebo kojící ženy (pozn.: tato populace již podléhá kontraindikaci (neo)adjuvantní léčby. U žen ve fertilním věku je dávkování betaHCG systematicky prováděno již před zahájením chemoterapie a informace o potřebě antikoncepce po celou dobu chemoterapie jsou poskytovány před zahájením léčby. V rámci této studie bude kontrolována pouze přítomnost tohoto testu s negativním výsledkem při zahájení chemoterapie. zahrnutí, je-li k dispozici).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tréninková skupina
Tato skupina pacientů bude během chemoterapie provádět tréninkový program koncentrické cyklistiky.
Postup: Školení
Tréninkový program bude probíhat po dobu 15 týdnů, s jedním sezením týdně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina pacientů bude mít prospěch ze standardní péče bez dalšího tréninkového programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková cvičební kapacita
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Prozkoumat přednosti tréninkového programu soustředného šlapání během (neo)adjuvantní chemoterapie oproti absenci tréninkového programu u pacientek s časným karcinomem prsu. Celková cvičební kapacita je hodnocena 6minutovým testem chůze (TDM6) mezi oběma skupinami.
V 18. týdnu (konec chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - kardiorespirační kapacita
Časové okno: V týdnech 8.
Prozkoumat účinky tréninkového programu na VO2max.
V týdnech 8.
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - kardiorespirační kapacita
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Prozkoumat účinky tréninkového programu na VO2max.
V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - svalová funkce
Časové okno: V týdnech 8.
Zkoumat vlivy tréninkového programu na maximální aerobní sílu stanovenou jako nejnižší zátěžová intenzita navozující stagnaci spotřeby O2 během testu maximální zátěže.
V týdnech 8.
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - svalová funkce
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Zkoumat vlivy tréninkového programu na maximální aerobní sílu stanovenou jako nejnižší zátěžová intenzita navozující stagnaci spotřeby O2 během testu maximální zátěže.
V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - tělesná skladba
Časové okno: V týdnech 8.
Zkoumat účinky tréninkového programu na libovou hmotu, tukovou hmotu, svalovou hmotu hodnocenou bioimpedancemetrií.
V týdnech 8.
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - tělesná skladba
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Zkoumat účinky tréninkového programu na libovou hmotu, tukovou hmotu, svalovou hmotu hodnocenou bioimpedancemetrií.
V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - svalová architektura
Časové okno: V týdnech 8.
Zkoumat účinky tréninkového programu na tloušťku svalů hodnocenou ultrasonografií.
V týdnech 8.
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - svalová architektura
Časové okno: V týdnech 8.
Zkoumat účinky tréninkového programu na délku fasciku hodnocenou ultrasonografií.
V týdnech 8.
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - svalová architektura
Časové okno: V týdnech 8.
Zkoumat účinky tréninkového programu na průřezovou plochu hodnocenou ultrasonografií.
V týdnech 8.
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - svalová architektura
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Zkoumat účinky tréninkového programu na tloušťku svalů hodnocenou ultrasonografií.
V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - svalová architektura
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Zkoumat účinky tréninkového programu na délku fasciku hodnocenou ultrasonografií.
V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - svalová architektura
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Zkoumat účinky tréninkového programu na průřezovou plochu hodnocenou ultrasonografií.
V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Psychosociální proměnné spojené s pohybovou kapacitou - kvalita života
Časové okno: V týdnech 8.
Zkoumat efekty tréninkového programu pomocí dotazníku FACT-G
V týdnech 8.
Psychosociální proměnné spojené s pohybovou kapacitou - kvalita života
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Zkoumat efekty tréninkového programu pomocí dotazníku FACT-G
V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Psychosociální proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - únava
Časové okno: V týdnech 8.
Zkoumat efekty tréninkového programu pomocí dotazníku FACIT-F
V týdnech 8.
Psychosociální proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - únava
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Zkoumat efekty tréninkového programu pomocí dotazníku FACIT-F
V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Psychosociální proměnné spojené s pohybovou kapacitou - úroveň chuti k jídlu
Časové okno: V týdnech 8.
Zkoumat efekty tréninkového programu pomocí dotazníku FAACT
V týdnech 8.
Psychosociální proměnné spojené s pohybovou kapacitou - úroveň chuti k jídlu
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Zkoumat efekty tréninkového programu pomocí dotazníku FAACT
V 18. týdnu (konec chemoterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Paul Strauss

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení