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Auswirkungen des konzentrischen Fahrradtrainingsprotokolls während der (neo)adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen: PROTECT-07-Studie (PROTECT-07)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Paul Strauss
Die Kombination von Anthrazyklinen (ANT) und Paclitaxel (Tax) ist eine der Hauptbehandlungen bei Brustkrebs. Es ist bekannt, dass diese Behandlungen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, wie z. B. eine Abnahme der gesamten körperlichen Leistungsfähigkeit (körperliche Verfassung) als Reaktion auf Muskel- und kardiorespiratorische Veränderungen. Wenn Bewegung eine wirksame Präventionsstrategie sein kann, erscheint es wichtig, die effizienteste Trainingsmethode zu verschreiben. Unter anderem kann das konzentrische Radfahren (d. h. das klassische Radfahren) einen erheblichen Stoffwechselreiz auslösen, der für die Aufrechterhaltung der körperlichen Leistungsfähigkeit erforderlich ist. Ziel der PROTECT-07-Studie ist es, die Überlegenheit eines auf konzentrischem Radfahren basierenden Trainingsprogramms während der Chemotherapie im Vergleich zur Standardbehandlung zu demonstrieren. Die Dauer des Trainingsprogramms beträgt 15 Wochen mit einer Sitzung pro Woche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird zwei Gruppen von Patienten geben, die nach einem Verfahren namens Randomisierung ausgelost werden. Die Wahrscheinlichkeit, in der Gruppe zu sein, die am Trainingsprogramm teilnimmt, und in der anderen Gruppe, die die Standardbehandlung durchführt, liegt bei eins zu zwei.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marc LIMACHER, MD
        • Kontakt:
          • Manon VOEGELIN
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Rekrutierung
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ≥ 18 Jahre alt
  • Brustkrebs im Stadium I bis III
  • Patient plant derzeit eine (neo)adjuvante Behandlung mit einer Kombination aus Anthracyclin-Cyclophosphamid und wöchentlichem Paclitaxel (± Trastuzumab)
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Kann Französisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Jede bekannte Herz- oder Gefäßpathologie
  • Kontraindikationen für die Beurteilung der körperlichen Fitness
  • Geschützter Erwachsener
  • Psychiatrische, muskuloskelettale oder neurologische Probleme
  • Schwangere oder stillende Frauen (Hinweis: Bei dieser Patientengruppe besteht bereits eine Kontraindikation für eine (neo)adjuvante Behandlung. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird bereits vor Beginn der Chemotherapie systematisch eine BetaHCG-Dosierung durchgeführt und vor Behandlungsbeginn über die Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung während der Chemotherapiedauer aufgeklärt. Im Rahmen dieser Studie wird lediglich das Vorliegen dieses Tests mit negativem Ergebnis zu Beginn der Chemotherapie überprüft. Einbeziehung, falls verfügbar).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingsgruppe
Diese Patientengruppe führt während der Chemotherapie ein konzentrisches Fahrradtrainingsprogramm durch.
Verfahren: Trainingssitzungen
Das Trainingsprogramm wird 15 Wochen lang durchgeführt, mit einer Sitzung pro Woche.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Patientengruppe profitiert von der Standardversorgung ohne zusätzliches Schulungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttrainingsfähigkeit
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Es sollte die Überlegenheit eines konzentrischen Trettrainingsprogramms während einer (neo)adjuvanten Chemotherapie gegenüber dem Fehlen eines Trainingsprogramms bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium untersucht werden. Die Gesamtbelastbarkeit wird durch den 6-Minuten-Gehtest (TDM6) zwischen den beiden Gruppen beurteilt.
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – kardiorespiratorische Kapazität
Zeitfenster: In Woche 8.
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms auf VO2max.
In Woche 8.
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – kardiorespiratorische Kapazität
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms auf VO2max.
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der Trainingskapazität – Muskelfunktion
Zeitfenster: In Woche 8.
Es sollten die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die maximale aerobe Leistung untersucht werden, die als die niedrigste Trainingsintensität bestimmt wird, die während eines Tests mit maximaler Belastung zu einem Plateau des O2-Verbrauchs führt.
In Woche 8.
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der Trainingskapazität – Muskelfunktion
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Es sollten die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die maximale aerobe Leistung untersucht werden, die als die niedrigste Trainingsintensität bestimmt wird, die während eines Tests mit maximaler Belastung zu einem Plateau des O2-Verbrauchs führt.
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – Körperzusammensetzung
Zeitfenster: In Woche 8.
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms auf Muskelmasse, Fettmasse und Muskelmasse, ermittelt durch Bioimpedanzmetrie.
In Woche 8.
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – Körperzusammensetzung
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms auf Muskelmasse, Fettmasse und Muskelmasse, ermittelt durch Bioimpedanzmetrie.
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der Trainingskapazität – Muskelarchitektur
Zeitfenster: In Woche 8.
Es sollten die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die mittels Ultraschall ermittelte Muskeldicke untersucht werden.
In Woche 8.
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der Trainingskapazität – Muskelarchitektur
Zeitfenster: In Woche 8.
Es sollten die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die mittels Ultraschall ermittelte Faszikellänge untersucht werden.
In Woche 8.
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der Trainingskapazität – Muskelarchitektur
Zeitfenster: In Woche 8.
Es sollten die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die mittels Ultraschall beurteilte Querschnittsfläche untersucht werden.
In Woche 8.
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der Trainingskapazität – Muskelarchitektur
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Es sollten die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die mittels Ultraschall ermittelte Muskeldicke untersucht werden.
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der Trainingskapazität – Muskelarchitektur
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Es sollten die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die mittels Ultraschall ermittelte Faszikellänge untersucht werden.
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der Trainingskapazität – Muskelarchitektur
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Es sollten die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die mittels Ultraschall beurteilte Querschnittsfläche untersucht werden.
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Psychosoziale Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – Lebensqualität
Zeitfenster: In Woche 8.
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms mit dem FACT-G-Fragebogen
In Woche 8.
Psychosoziale Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – Lebensqualität
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms mit dem FACT-G-Fragebogen
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Psychosoziale Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – Müdigkeit
Zeitfenster: In Woche 8.
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms mit dem FACIT-F-Fragebogen
In Woche 8.
Psychosoziale Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – Müdigkeit
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms mit dem FACIT-F-Fragebogen
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Psychosoziale Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – Appetitniveau
Zeitfenster: In Woche 8.
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms mit dem FAACT-Fragebogen
In Woche 8.
Psychosoziale Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – Appetitniveau
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms mit dem FAACT-Fragebogen
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Paul Strauss

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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