Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protokołu koncentrycznego treningu na rowerze podczas (neo)adjuwantowej chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi: badanie PROTECT-07 (PROTECT-07)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Paul Strauss
Połączenie antracyklin (ANT) i paklitakselu (podatek) jest jedną z głównych metod leczenia raka piersi. Wiadomo, że terapie te powodują poważne skutki uboczne, takie jak zmniejszenie ogólnej wydolności wysiłkowej (stanu fizycznego) w odpowiedzi na zmiany w mięśniach i układzie krążeniowo-oddechowym. Jeśli ćwiczenia mogą być skuteczną strategią zapobiegawczą, ważne wydaje się zalecenie najskuteczniejszego sposobu ćwiczeń. Wśród nich koncentryczna jazda na rowerze (czyli jazda na rowerze klasycznym) może w znaczący sposób wywołać bodziec metaboliczny, niezbędny do utrzymania zdolności wysiłkowej. Badanie PROTECT-07 ma na celu wykazanie wyższości programu treningowego opartego na koncentrycznych cyklach podczas chemioterapii w porównaniu ze standardowym leczeniem. Czas trwania programu szkoleniowego wynosi 15 tygodni i obejmuje jedną sesję tygodniowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po losowaniu w procesie zwanym randomizacją zostaną utworzone dwie grupy pacjentów. Prawdopodobieństwo wynosi jeden do dwóch, że znajdzie się w grupie uczestniczącej w programie szkoleniowym, a druga w grupie objętej standardowym leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colmar, Francja, 68024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marc LIMACHER, MD
        • Kontakt:
          • Manon VOEGELIN
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Rekrutacyjny
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta ≥ 18 lat
  • Rak piersi w stadium I–III
  • Pacjent obecnie planuje leczenie (neo)adiuwantowe obejmujące antracyklinę-cyklofosfamid i cotygodniowy paklitaksel (± trastuzumab)
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język francuski

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii
  • Jakakolwiek znana patologia serca lub naczyń
  • Przeciwwskazania do oceny sprawności fizycznej
  • Chroniony dorosły
  • Problemy psychiczne, mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Uwaga: w tej populacji występuje już przeciwwskazanie do leczenia (neo)uzupełniającego. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dawkowanie betaHCG przeprowadza się systematycznie już przed rozpoczęciem chemioterapii, a informację o konieczności stosowania antykoncepcji przez cały okres chemioterapii podaje się przed rozpoczęciem leczenia. W ramach tego badania zostanie sprawdzona jedynie obecność tego testu z wynikiem negatywnym na początku chemioterapii. włączenie, jeśli jest dostępne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Ta grupa pacjentów podczas chemioterapii będzie wykonywała koncentryczny program treningowy na rowerze.
Procedura: Szkolenia
Program treningowy będzie realizowany przez 15 tygodni, z jedną sesją tygodniowo.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa pacjentów będzie korzystać ze standardowej opieki bez dodatkowego programu szkoleniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Celem badania było zbadanie wyższości programu treningu pedałowania koncentrycznego podczas chemioterapii (neo)adjuwantowej w porównaniu z brakiem programu treningowego u pacjentów z wczesnym rakiem piersi. Ogólną wydolność wysiłkową ocenia się za pomocą 6-minutowego testu marszu (TDM6) pomiędzy obiema grupami.
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową - wydolność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Aby zbadać wpływ programu treningowego na VO2max.
W tygodniu 8.
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową - wydolność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Aby zbadać wpływ programu treningowego na VO2max.
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową - funkcja mięśni
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Zbadanie wpływu programu treningowego na maksymalną moc aerobową określoną jako najniższa intensywność ćwiczeń wywołująca plateau zużycia O2 podczas maksymalnego testu wysiłkowego.
W tygodniu 8.
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową - funkcja mięśni
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zbadanie wpływu programu treningowego na maksymalną moc aerobową określoną jako najniższa intensywność ćwiczeń wywołująca plateau zużycia O2 podczas maksymalnego testu wysiłkowego.
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową – skład ciała
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Zbadanie wpływu programu treningowego na masę beztłuszczową, masę tłuszczową, masę mięśniową ocenianą metodą bioimpedancji.
W tygodniu 8.
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową – skład ciała
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zbadanie wpływu programu treningowego na masę beztłuszczową, masę tłuszczową, masę mięśniową ocenianą metodą bioimpedancji.
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową – architektura mięśni
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Zbadanie wpływu programu treningowego na grubość mięśni ocenianą za pomocą ultrasonografii.
W tygodniu 8.
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową – architektura mięśni
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Zbadanie wpływu programu szkoleniowego na długość pęczków ocenianą za pomocą ultrasonografii.
W tygodniu 8.
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową – architektura mięśni
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Zbadanie wpływu programu szkoleniowego na pole przekroju poprzecznego oceniane za pomocą ultrasonografii.
W tygodniu 8.
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową – architektura mięśni
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zbadanie wpływu programu treningowego na grubość mięśni ocenianą za pomocą ultrasonografii.
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową – architektura mięśni
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zbadanie wpływu programu szkoleniowego na długość pęczków ocenianą za pomocą ultrasonografii.
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową – architektura mięśni
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zbadanie wpływu programu szkoleniowego na pole przekroju poprzecznego oceniane za pomocą ultrasonografii.
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zmienne psychospołeczne związane ze zdolnością wysiłkową – jakością życia
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Zbadanie efektów programu szkoleniowego za pomocą kwestionariusza FACT-G
W tygodniu 8.
Zmienne psychospołeczne związane ze zdolnością wysiłkową – jakością życia
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zbadanie efektów programu szkoleniowego za pomocą kwestionariusza FACT-G
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zmienne psychospołeczne związane z wydolnością wysiłkową – zmęczenie
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Zbadanie efektów programu szkoleniowego za pomocą kwestionariusza FACIT-F
W tygodniu 8.
Zmienne psychospołeczne związane z wydolnością wysiłkową – zmęczenie
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zbadanie efektów programu szkoleniowego za pomocą kwestionariusza FACIT-F
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zmienne psychospołeczne związane ze zdolnością wysiłkową – poziomem apetytu
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Zbadanie efektów programu szkoleniowego za pomocą kwestionariusza FAACT
W tygodniu 8.
Zmienne psychospołeczne związane ze zdolnością wysiłkową – poziomem apetytu
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zbadanie efektów programu szkoleniowego za pomocą kwestionariusza FAACT
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Paul Strauss

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami