Samankeskisen pyöräilyharjoitteluprotokollan vaikutukset (neo)adjuvanttikemoterapian aikana rintasyöpäpotilailla: PROTECT-07 -tutkimus (PROTECT-07)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joris MALLARD, PhD
- Puhelinnumero: +33 368767419
- Sähköposti: j.mallard@icans.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Colmar, Ranska, 68024
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Päätutkija:
- Jean-Marc LIMACHER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Manon VOEGELIN
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Rekrytointi
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Ottaa yhteyttä:
- Manon VOEGELIN, PhD
- Puhelinnumero: +33 368339523
- Sähköposti: promotion-rc@icans.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥ 18 vuotta vanha
- Vaiheen I-III rintasyöpä
- Potilas suunnittelee parhaillaan (neo)adjuvanttihoitoa, jossa yhdistetään antrasykliini-syklofosfamidi ja viikoittainen paklitakseli (± trastutsumabi)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa kemoterapiahoitoa
- Mikä tahansa tunnettu sydämen tai verisuonten patologia
- Fyysisen kunnon arvioinnin vasta-aiheet
- Suojeltu aikuinen
- Psyykkiset, tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset ongelmat
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (Huom: tämä väestöryhmä on jo kontraindikoitu (neo)adjuvanttihoidolle. Hedelmällisessä iässä oleville naisille beetaHCG-annostus suoritetaan järjestelmällisesti jo ennen kemoterapian aloittamista ja tietoa ehkäisyn tarpeesta koko kemoterapiajakson ajan ennen hoidon aloittamista. Osana tätä tutkimusta tarkistetaan vain tämän testin olemassaolo, jonka tulos on negatiivinen kemoterapian alussa. sisällyttäminen, jos saatavilla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Tämä potilasryhmä suorittaa samankeskisen pyöräilyharjoitteluohjelman kemoterapiahoidon aikana.
|
Harjoitusohjelma toteutetaan 15 viikon ajan, yksi harjoituskerta viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä potilasryhmä hyötyy tavallisesta hoidosta ilman lisäkoulutusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisharjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia samankeskisen poljinharjoitteluohjelman paremmuutta (neo)adjuvanttikemoterapian aikana verrattuna harjoitusohjelman puuttumiseen potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä.
Kokonaisharjoituskykyä arvioidaan kahden ryhmän välisellä 6 minuutin kävelytestillä (TDM6).
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntakykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - sydän-hengityskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia VO2max-arvoon.
|
Viikoilla 8.
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - sydän-hengityskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia VO2max-arvoon.
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - lihasten toiminta
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia maksimaaliseen aerobiseen tehoon, joka on määritetty alhaisimmaksi harjoituksen intensiteetiksi, joka aiheuttaa O2-kulutuksen tasoittumisen maksimirasitustestin aikana.
|
Viikoilla 8.
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - lihasten toiminta
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia maksimaaliseen aerobiseen tehoon, joka on määritetty alhaisimmaksi harjoituksen intensiteetiksi, joka aiheuttaa O2-kulutuksen tasoittumisen maksimirasitustestin aikana.
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - kehon koostumus
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia vähärasvaiseen painoon, rasvamassaan, bioimpedanssimetrialla arvioituun lihasmassaan.
|
Viikoilla 8.
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - kehon koostumus
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia vähärasvaiseen painoon, rasvamassaan, bioimpedanssimetrialla arvioituun lihasmassaan.
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
|
Harjoituskykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - lihasarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia ultraäänellä arvioituun lihaspaksuuteen.
|
Viikoilla 8.
|
|
Harjoituskykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - lihasarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Selvittää harjoitusohjelman vaikutuksia ultraäänitutkimuksella arvioituun sidekudoksen pituuteen.
|
Viikoilla 8.
|
|
Harjoituskykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - lihasarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia ultraäänellä arvioituun poikkileikkauspinta-alaan.
|
Viikoilla 8.
|
|
Harjoituskykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - lihasarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia ultraäänellä arvioituun lihaspaksuuteen.
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
|
Harjoituskykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - lihasarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Selvittää harjoitusohjelman vaikutuksia ultraäänitutkimuksella arvioituun sidekudoksen pituuteen.
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
|
Harjoituskykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - lihasarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia ultraäänellä arvioituun poikkileikkauspinta-alaan.
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät psykososiaaliset muuttujat - elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Tutkia koulutusohjelman vaikutuksia FACT-G-kyselylomakkeella
|
Viikoilla 8.
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät psykososiaaliset muuttujat - elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia koulutusohjelman vaikutuksia FACT-G-kyselylomakkeella
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät psykososiaaliset muuttujat - väsymys
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Tutkia koulutusohjelman vaikutuksia FACIT-F-kyselylomakkeella
|
Viikoilla 8.
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät psykososiaaliset muuttujat - väsymys
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia koulutusohjelman vaikutuksia FACIT-F-kyselylomakkeella
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät psykososiaaliset muuttujat - ruokahalu
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Tutkia koulutusohjelman vaikutuksia FAACT-kyselylomakkeella
|
Viikoilla 8.
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät psykososiaaliset muuttujat - ruokahalu
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia koulutusohjelman vaikutuksia FAACT-kyselylomakkeella
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .