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Efeitos do protocolo de treinamento de ciclismo concêntrico durante quimioterapia (neo)adjuvante em pacientes com câncer de mama: estudo PROTECT-07 (PROTECT-07)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Paul Strauss
A associação de antraciclinas (ANT) e paclitaxel (Tax) é um dos principais tratamentos utilizados no câncer de mama. Sabe-se que esses tratamentos induzem efeitos colaterais graves, como diminuição da capacidade geral de exercício (condição física) em resposta a alterações musculares e cardiorrespiratórias. Se o exercício pode ser uma estratégia preventiva eficaz, parece importante prescrever a modalidade de exercício mais eficiente. Entre eles, o ciclismo concêntrico (ou seja, o ciclismo clássico) pode induzir significativamente o estímulo metabólico, necessário para manter a capacidade de exercício. O estudo PROTECT-07 visa demonstrar a superioridade de um programa de treinamento baseado em ciclismo concêntrico durante a quimioterapia em comparação ao tratamento padrão. A duração do programa de treinamento é de 15 semanas com uma sessão por semana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão dois grupos de pacientes após sorteio por meio de um processo denominado randomização. A probabilidade é de uma em duas de estar no grupo que participa do programa de treinamento e o outro grupo seguir o tratamento padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Colmar, França, 68024
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc LIMACHER, MD
        • Contato:
          • Manon VOEGELIN
      • Strasbourg, França, 67033
        • Recrutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ≥ 18 anos
  • Câncer de mama estágio I a III
  • Paciente atualmente planejando tratamento (neo)adjuvante combinando antraciclina-ciclofosfamida e paclitaxel semanal (± trastuzumabe)
  • Afiliação a um sistema de segurança social
  • Capaz de falar, ler e compreender francês

Critério de exclusão:

  • Nenhum tratamento quimioterápico prévio
  • Qualquer patologia cardíaca ou vascular conhecida
  • Contraindicações para avaliação da aptidão física
  • Adulto protegido
  • Problemas psiquiátricos, músculo-esqueléticos ou neurológicos
  • Mulher grávida ou lactante (NB: esta população já está sujeita a contraindicação ao tratamento (neo)adjuvante. Para mulheres em idade fértil, a dosagem de betaHCG já é realizada de forma sistemática antes do início da quimioterapia e a informação sobre a necessidade de contracepção durante todo o período de quimioterapia é fornecida antes do início do tratamento. Como parte deste estudo, será verificada apenas a presença deste teste com resultado negativo no início da quimioterapia. inclusão, se disponível).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de treinamento
Este grupo de pacientes realizará programa de treinamento de ciclismo concêntrico durante o tratamento quimioterápico.
Procedimento: Sessões de treinamento
O programa de treinamento será realizado durante 15 semanas, com uma sessão por semana.
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo de pacientes se beneficiará do tratamento padrão sem programa de treinamento adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade geral de exercício
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Investigar a superioridade de um programa de treinamento de pedalada concêntrica durante a quimioterapia (neo)adjuvante versus a ausência de um programa de treinamento em pacientes com câncer de mama em estágio inicial. A capacidade geral de exercício é avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (TDM6) entre os dois grupos.
Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​fisiológicas associadas à capacidade de exercício - capacidade cardiorrespiratória
Prazo: Nas semanas 8.
Examinar os efeitos do programa de treinamento no VO2máx.
Nas semanas 8.
Variáveis ​​fisiológicas associadas à capacidade de exercício - capacidade cardiorrespiratória
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Examinar os efeitos do programa de treinamento no VO2máx.
Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Variáveis ​​fisiológicas associadas à capacidade de exercício – função muscular
Prazo: Nas semanas 8.
Examinar os efeitos do programa de treinamento na potência aeróbica máxima determinada como a intensidade de exercício mais baixa, induzindo um platô no consumo de O2 durante um teste de exercício máximo.
Nas semanas 8.
Variáveis ​​fisiológicas associadas à capacidade de exercício – função muscular
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Examinar os efeitos do programa de treinamento na potência aeróbica máxima determinada como a intensidade de exercício mais baixa, induzindo um platô no consumo de O2 durante um teste de exercício máximo.
Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Variáveis ​​fisiológicas associadas à capacidade de exercício – composição corporal
Prazo: Nas semanas 8.
Examinar os efeitos do programa de treinamento na massa magra, massa gorda e massa muscular avaliada por bioimpedancemetria.
Nas semanas 8.
Variáveis ​​fisiológicas associadas à capacidade de exercício – composição corporal
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Examinar os efeitos do programa de treinamento na massa magra, massa gorda e massa muscular avaliada por bioimpedancemetria.
Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Variáveis ​​fisiológicas associadas à capacidade de exercício – arquitetura muscular
Prazo: Nas semanas 8.
Examinar os efeitos do programa de treinamento na espessura muscular avaliada por ultrassonografia.
Nas semanas 8.
Variáveis ​​fisiológicas associadas à capacidade de exercício – arquitetura muscular
Prazo: Nas semanas 8.
Examinar os efeitos do programa de treinamento no comprimento do fascículo avaliado por ultrassonografia.
Nas semanas 8.
Variáveis ​​fisiológicas associadas à capacidade de exercício – arquitetura muscular
Prazo: Nas semanas 8.
Examinar os efeitos do programa de treinamento na área transversal avaliada por ultrassonografia.
Nas semanas 8.
Variáveis ​​fisiológicas associadas à capacidade de exercício – arquitetura muscular
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Examinar os efeitos do programa de treinamento na espessura muscular avaliada por ultrassonografia.
Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Variáveis ​​fisiológicas associadas à capacidade de exercício – arquitetura muscular
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Examinar os efeitos do programa de treinamento no comprimento do fascículo avaliado por ultrassonografia.
Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Variáveis ​​fisiológicas associadas à capacidade de exercício – arquitetura muscular
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Examinar os efeitos do programa de treinamento na área transversal avaliada por ultrassonografia.
Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Variáveis ​​psicossociais associadas à capacidade de exercício – qualidade de vida
Prazo: Nas semanas 8.
Examinar os efeitos do programa de treinamento com o questionário FACT-G
Nas semanas 8.
Variáveis ​​psicossociais associadas à capacidade de exercício – qualidade de vida
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Examinar os efeitos do programa de treinamento com o questionário FACT-G
Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Variáveis ​​psicossociais associadas à capacidade de exercício – fadiga
Prazo: Nas semanas 8.
Examinar os efeitos do programa de treinamento com o questionário FACIT-F
Nas semanas 8.
Variáveis ​​psicossociais associadas à capacidade de exercício – fadiga
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Examinar os efeitos do programa de treinamento com o questionário FACIT-F
Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Variáveis ​​psicossociais associadas à capacidade de exercício - nível de apetite
Prazo: Nas semanas 8.
Examinar os efeitos do programa de treinamento com o questionário FAACT
Nas semanas 8.
Variáveis ​​psicossociais associadas à capacidade de exercício - nível de apetite
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
Examinar os efeitos do programa de treinamento com o questionário FAACT
Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Paul Strauss

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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