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Effetti del protocollo di allenamento con ciclismo concentrico durante la chemioterapia (neo)adiuvante in pazienti con cancro al seno: studio PROTECT-07 (PROTECT-07)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Paul Strauss
L'associazione di antracicline (ANT) e paclitaxel (Tax) è uno dei principali trattamenti utilizzati nel cancro al seno. È noto che questi trattamenti inducono gravi effetti collaterali come una diminuzione della capacità di esercizio complessiva (condizione fisica) in risposta ad alterazioni muscolari e cardiorespiratorie. Se l’esercizio fisico può rappresentare una strategia preventiva efficace, sembra importante prescrivere la modalità di esercizio più efficace. Tra questi, il ciclismo concentrico (cioè il ciclismo classico) può indurre in modo significativo uno stimolo metabolico, necessario per mantenere la capacità di esercizio. Lo studio PROTECT-07 mira a dimostrare la superiorità di un programma di allenamento basato sul ciclismo concentrico durante la chemioterapia rispetto al trattamento standard. La durata del programma di allenamento è di 15 settimane con una sessione a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci saranno due gruppi di pazienti dopo l'estrazione a sorte utilizzando un processo chiamato randomizzazione. La probabilità è una su due di far parte del gruppo che partecipa al programma di formazione, l'altro gruppo che segue il trattamento standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colmar, Francia, 68024
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc LIMACHER, MD
        • Contatto:
          • Manon VOEGELIN
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna ≥ 18 anni
  • Cancro al seno dallo stadio I al III
  • Paziente che attualmente pianifica un trattamento (neo)adiuvante che combina antraciclina-ciclofosfamide e paclitaxel settimanale (± trastuzumab)
  • Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale
  • In grado di parlare, leggere e comprendere il francese

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento chemioterapico
  • Qualsiasi patologia cardiaca o vascolare nota
  • Controindicazioni alla valutazione dell'idoneità fisica
  • Adulto protetto
  • Problemi psichiatrici, muscolo-scheletrici o neurologici
  • Donna in gravidanza o allattamento (NB: questa popolazione è già soggetta a controindicazione al trattamento (neo)adiuvante. Per le donne in età fertile viene già effettuato sistematicamente un dosaggio di betaHCG prima dell'inizio della chemioterapia e prima dell'inizio del trattamento vengono fornite informazioni sulla necessità di contraccezione durante tutto il periodo chemioterapico. Nell'ambito di questo studio verrà verificata solo la presenza di questo test con risultato negativo all'inizio della chemioterapia. inclusione, se disponibile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di formazione
Questo gruppo di pazienti eseguirà un programma di allenamento a ciclismo concentrico durante il trattamento chemioterapico.
Procedura: Sessione di allenamento
Il programma di allenamento sarà svolto durante 15 settimane, con una sessione a settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo di pazienti beneficerà delle cure standard senza un programma di formazione aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio complessiva
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Studiare la superiorità di un programma di allenamento con pedalata concentrica durante la chemioterapia (neo)adiuvante rispetto all'assenza di un programma di allenamento in pazienti con cancro al seno in fase iniziale. La capacità complessiva di esercizio è valutata mediante il test del cammino di 6 minuti (TDM6) tra i due gruppi.
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili fisiologiche associate alla capacità all'esercizio – capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sul VO2max.
Alla settimana 8.
Variabili fisiologiche associate alla capacità all'esercizio – capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sul VO2max.
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio - funzione muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sulla potenza aerobica massima determinata come la più bassa intensità di esercizio che induce un plateau del consumo di O2 durante un test da sforzo massimo.
Alla settimana 8.
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio - funzione muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sulla potenza aerobica massima determinata come la più bassa intensità di esercizio che induce un plateau del consumo di O2 durante un test da sforzo massimo.
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio – composizione corporea
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma di allenamento su massa magra, massa grassa, massa muscolare valutati mediante bioimpedenziometria.
Alla settimana 8.
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio – composizione corporea
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma di allenamento su massa magra, massa grassa, massa muscolare valutati mediante bioimpedenziometria.
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio - architettura muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sullo spessore muscolare valutato mediante ecografia.
Alla settimana 8.
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio - architettura muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sulla lunghezza del fascicolo valutata mediante ecografia.
Alla settimana 8.
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio - architettura muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sull'area trasversale valutata mediante ecografia.
Alla settimana 8.
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio - architettura muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sullo spessore muscolare valutato mediante ecografia.
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio - architettura muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sulla lunghezza del fascicolo valutata mediante ecografia.
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio - architettura muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sull'area trasversale valutata mediante ecografia.
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Variabili psicosociali associate alla capacità di esercizio - qualità della vita
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma formativo con il questionario FACT-G
Alla settimana 8.
Variabili psicosociali associate alla capacità di esercizio - qualità della vita
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma formativo con il questionario FACT-G
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Variabili psicosociali associate alla capacità di esercizio - fatica
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma formativo con il questionario FACIT-F
Alla settimana 8.
Variabili psicosociali associate alla capacità di esercizio - fatica
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma formativo con il questionario FACIT-F
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Variabili psicosociali associate alla capacità di esercizio - livello di appetito
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma formativo con il questionario FAACT
Alla settimana 8.
Variabili psicosociali associate alla capacità di esercizio - livello di appetito
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma formativo con il questionario FAACT
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Paul Strauss

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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