Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af koncentrisk cykeltræningsprotokol under (neo)adjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter: PROTECT-07-undersøgelse (PROTECT-07)

29. januar 2026 opdateret af: Centre Paul Strauss
Sammenslutningen af ​​antracykliner (ANT) og paclitaxel (Tax) er en af ​​de vigtigste behandlinger, der anvendes ved brystkræft. Disse behandlinger er kendt for at inducere alvorlige bivirkninger såsom et fald i den samlede træningskapacitet (fysisk tilstand) som reaktion på muskel- og kardiorespiratoriske ændringer. Hvis træning kan være en effektiv forebyggende strategi, synes det vigtigt at ordinere den mest effektive træningsmodalitet. Blandt dem kan koncentrisk cykling (dvs. klassisk cykling) signifikant inducere metabolisk stimulus, som er nødvendig for at opretholde træningskapaciteten. PROTECT-07-studiet har til formål at demonstrere overlegenheden af ​​et træningsprogram baseret på koncentrisk cykling under kemoterapi sammenlignet med standardbehandling. Træningsprogrammets varighed er 15 uger med en session om ugen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være to grupper af patienter efter lodtrækning ved hjælp af en proces kaldet randomisering. Sandsynligheden er én ud af to for at være i gruppen, der deltager i træningsprogrammet, den anden gruppe følger standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Marc LIMACHER, MD
        • Kontakt:
          • Manon VOEGELIN
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥ 18 år
  • Stadie I til III brystkræft
  • Patient, der i øjeblikket planlægger (neo)adjuverende behandling, der kombinerer anthracyclin-cyclophosphamid og ugentlig paclitaxel (± trastuzumab)
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem
  • Kan tale, læse og forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående kemoterapibehandling
  • Enhver kendt hjerte- eller vaskulær patologi
  • Kontraindikationer til vurdering af fysisk kondition
  • Beskyttet voksen
  • Psykiatriske, muskuloskeletale eller neurologiske problemer
  • Gravide eller ammende kvinde (NB: denne population er allerede underlagt en kontraindikation for (neo)adjuverende behandling. For kvinder i den fødedygtige alder udføres en betaHCG-dosering allerede systematisk før påbegyndelse af kemoterapi, og information om behovet for prævention i hele kemoterapiperioden gives inden behandlingsstart. Som en del af denne undersøgelse vil kun tilstedeværelsen af ​​denne test med et negativt resultat ved starten af ​​kemoterapi blive kontrolleret. medtagelse, hvis tilgængelig).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Denne gruppe patienter vil udføre koncentrisk cykeltræningsprogram under kemoterapibehandlingen.
Procedure: Træningssessioner
Træningsprogrammet vil blive udført over 15 uger, med en session om ugen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe patienter vil drage fordel af standardbehandling uden yderligere træningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet træningskapacitet
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge overlegenheden af ​​et koncentrisk pedaltræningsprogram under (neo)adjuverende kemoterapi versus fraværet af et træningsprogram hos patienter med tidlig brystkræft. Den samlede træningskapacitet vurderes ved 6-minutters gangtesten (TDM6) mellem de to grupper.
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - kardiorespiratorisk kapacitet
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på VO2max.
I uge 8.
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - kardiorespiratorisk kapacitet
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på VO2max.
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - muskelfunktion
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på maksimal aerob kraft bestemt som den laveste træningsintensitet, der inducerer et plateau af O2-forbruget under en maksimal træningstest.
I uge 8.
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - muskelfunktion
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på maksimal aerob kraft bestemt som den laveste træningsintensitet, der inducerer et plateau af O2-forbruget under en maksimal træningstest.
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - kropssammensætning
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på mager masse, fedtmasse, muskelmasse vurderet ved bioimpedansmetri.
I uge 8.
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - kropssammensætning
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på mager masse, fedtmasse, muskelmasse vurderet ved bioimpedansmetri.
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på muskeltykkelse vurderet ved ultralyd.
I uge 8.
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på fascikellængden vurderet ved ultralyd.
I uge 8.
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på tværsnitsareal vurderet ved ultralyd.
I uge 8.
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på muskeltykkelse vurderet ved ultralyd.
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på fascikellængden vurderet ved ultralyd.
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på tværsnitsareal vurderet ved ultralyd.
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
Psykosociale variabler forbundet med træningskapacitet - livskvalitet
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekterne af træningsprogrammet med FACT-G spørgeskemaet
I uge 8.
Psykosociale variabler forbundet med træningskapacitet - livskvalitet
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekterne af træningsprogrammet med FACT-G spørgeskemaet
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
Psykosociale variabler forbundet med træningskapacitet - træthed
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekterne af træningsprogrammet med FACIT-F spørgeskemaet
I uge 8.
Psykosociale variabler forbundet med træningskapacitet - træthed
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekterne af træningsprogrammet med FACIT-F spørgeskemaet
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
Psykosociale variabler forbundet med træningskapacitet - appetitniveau
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekterne af træningsprogrammet med FAACT-spørgeskemaet
I uge 8.
Psykosociale variabler forbundet med træningskapacitet - appetitniveau
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekterne af træningsprogrammet med FAACT-spørgeskemaet
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Paul Strauss

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger