Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del protocolo de entrenamiento en bicicleta concéntrico durante la quimioterapia (neo)adyuvante en pacientes con cáncer de mama: estudio PROTECT-07 (PROTECT-07)

29 de enero de 2026 actualizado por: Centre Paul Strauss
La asociación de antraciclinas (ANT) y paclitaxel (Tax) es uno de los principales tratamientos utilizados en el cáncer de mama. Se sabe que estos tratamientos inducen efectos secundarios graves, como una disminución de la capacidad general de ejercicio (condición física) en respuesta a alteraciones musculares y cardiorrespiratorias. Si el ejercicio puede ser una estrategia preventiva eficaz, parece importante prescribir la modalidad de ejercicio más eficaz. Entre ellos, el ciclismo concéntrico (es decir, el ciclismo clásico) puede inducir significativamente el estímulo metabólico, necesario para mantener la capacidad de ejercicio. El estudio PROTECT-07 tiene como objetivo demostrar la superioridad de un programa de entrenamiento basado en ciclismo concéntrico durante la quimioterapia en comparación con el tratamiento estándar. La duración del programa de entrenamiento es de 15 semanas con una sesión por semana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Habrá dos grupos de pacientes después de un sorteo mediante un proceso llamado aleatorización. La probabilidad es de una entre dos de estar en el grupo que participa en el programa de formación y el otro grupo que sigue el tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
156

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Joris MALLARD, PhD
  • Número de teléfono: +33 368767419
  • Correo electrónico: j.mallard@icans.eu

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Colmar, Francia, 68024
        • Aún no reclutando
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc LIMACHER, MD
        • Contacto:
          • Manon VOEGELIN
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamiento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer ≥ 18 años
  • Cáncer de mama en estadio I a III
  • Paciente que actualmente planea tratamiento (neo)adyuvante que combina antraciclina-ciclofosfamida y paclitaxel semanal (± trastuzumab)
  • Afiliación a un sistema de seguridad social
  • Capaz de hablar, leer y comprender francés.

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento previo de quimioterapia
  • Cualquier patología cardíaca o vascular conocida.
  • Contraindicaciones para la evaluación de la aptitud física.
  • Adulto protegido
  • Problemas psiquiátricos, musculoesqueléticos o neurológicos.
  • Mujer embarazada o en período de lactancia (NB: esta población ya está sujeta a una contraindicación para el tratamiento (neo)adyuvante. Para las mujeres en edad fértil, ya se realiza sistemáticamente una dosificación de betaHCG antes del inicio de la quimioterapia y antes del inicio del tratamiento se proporciona información sobre la necesidad de utilizar anticonceptivos durante todo el período de quimioterapia. Como parte de este estudio, solo se comprobará la presencia de esta prueba con resultado negativo al inicio de la quimioterapia. inclusión, si está disponible).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de entrenamiento
Este grupo de pacientes realizará un programa de entrenamiento de ciclismo concéntrico durante el tratamiento de quimioterapia.
Procedimiento: Sesiones de entrenamiento
El programa de entrenamiento se realizará durante 15 semanas, con una sesión por semana.
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo de pacientes se beneficiará de la atención estándar sin un programa de capacitación adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad general de ejercicio
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Investigar la superioridad de un programa de entrenamiento de pedaleo concéntrico durante la quimioterapia (neo)adyuvante versus la ausencia de un programa de entrenamiento en pacientes con cáncer de mama temprano. La capacidad general de ejercicio se evalúa mediante la prueba de caminata de 6 minutos (TDM6) entre los dos grupos.
En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - capacidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre el VO2max.
En las semanas 8.
Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - capacidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre el VO2max.
En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - función muscular
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre la potencia aeróbica máxima determinada como la intensidad de ejercicio más baja que induce una meseta en el consumo de O2 durante una prueba de ejercicio máxima.
En las semanas 8.
Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - función muscular
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre la potencia aeróbica máxima determinada como la intensidad de ejercicio más baja que induce una meseta en el consumo de O2 durante una prueba de ejercicio máxima.
En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - composición corporal
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre la masa magra, la masa grasa y la masa muscular evaluadas mediante bioimpedanciametría.
En las semanas 8.
Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - composición corporal
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre la masa magra, la masa grasa y la masa muscular evaluadas mediante bioimpedanciametría.
En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - arquitectura muscular
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre el grosor muscular evaluado mediante ecografía.
En las semanas 8.
Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - arquitectura muscular
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre la longitud del fascículo evaluado mediante ecografía.
En las semanas 8.
Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - arquitectura muscular
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre el área transversal evaluada mediante ecografía.
En las semanas 8.
Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - arquitectura muscular
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre el grosor muscular evaluado mediante ecografía.
En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - arquitectura muscular
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre la longitud del fascículo evaluado mediante ecografía.
En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - arquitectura muscular
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre el área transversal evaluada mediante ecografía.
En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Variables psicosociales asociadas a la capacidad de ejercicio - calidad de vida
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
Examinar los efectos del programa de formación con el cuestionario FACT-G.
En las semanas 8.
Variables psicosociales asociadas a la capacidad de ejercicio - calidad de vida
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Examinar los efectos del programa de formación con el cuestionario FACT-G.
En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Variables psicosociales asociadas a la capacidad de ejercicio - fatiga
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
Examinar los efectos del programa de formación con el cuestionario FACIT-F.
En las semanas 8.
Variables psicosociales asociadas a la capacidad de ejercicio - fatiga
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Examinar los efectos del programa de formación con el cuestionario FACIT-F.
En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Variables psicosociales asociadas a la capacidad de ejercicio - nivel de apetito
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
Examinar los efectos del programa de formación con el cuestionario FAACT.
En las semanas 8.
Variables psicosociales asociadas a la capacidad de ejercicio - nivel de apetito
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
Examinar los efectos del programa de formación con el cuestionario FAACT.
En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Paul Strauss

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones