Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie predikce fáze bolesti při migréně (PREDI-CRISIS)

30. června 2026 aktualizováno: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Predikční studie fáze bolesti při záchvatech migrény u pacientů s epizodickou migrénou

Studium schopnosti predikovat bolest při migrenózním záchvatu prostřednictvím varovných příznaků a prostřednictvím ambulantního monitorovacího zařízení prostřednictvím záznamu hemodynamických proměnných v reálném čase je jednou ze strategických směrů výzkumu jednotky. bolesti hlavy v Hospital de La Princesa od roku 2013 společně s Complutense a Polytechnickou univerzitou v Madridu. Jejich výsledky se odrazily v různých publikacích (Pagán J, et al. Senzory 2015; Gago-Veiga AB a kol. J Pain Res 2018) a podpořili vytvoření několika patentů na vynálezy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti s epizodickou migrénou budou rekrutováni z monografických klinik pro bolesti hlavy ze 7 center účastnících se studie. Tito pacienti musí po dobu maximálně 2 měsíců sledovat své hemodynamické proměnné pomocí nositelného zařízení a zaznamenávat všechny klinické charakteristiky jejich záchvatů migrény. Následně s těmito záznamy bude pro každého pacienta vytvořen individualizovaný algoritmus, jehož cílem je předpovědět začátek záchvatu migrény.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 až 65 let s diagnózou epizodické migrény, kteří mají bolesti hlavy 4 až 14 dní za měsíc. Tito pacienti budou pocházet ze 7 oddělení bolesti hlavy ve Španělsku, které patří do následujících nemocnic: • Univerzitní nemocnice La Princesa • Univerzitní nemocnice Vall 'Hebron • Univerzitní nemocnice Marqués de Valdecilla • Univerzitní klinická nemocnice Valladolid • Univerzitní nemocnice Donostia • Univerzitní klinická nemocnice Lozano Blesa • La Fé polytechnická fakultní nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 15 do 69 let.
  • Diagnostikována migréna neurologem bolesti hlavy a podle kritérií navržených ICHD-3.
  • Historie migrény nejméně 1 rok evoluce.
  • Normální neurologické vyšetření.
  • Udělili svůj informovaný souhlas.
  • Umět popsat svou klinickou situaci a charakteristiky bolesti hlavy.
  • Mít v průměru 10 až 14 dní migrény za měsíc během tří měsíců před zařazením (vysokofrekvenční epizodická migréna).
  • Kapacita správy na uživatelské úrovni elektronických zařízení typu „chytrý telefon“.
  • Být schopen absolvovat dvouměsíční navazující studium.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiného typu bolesti hlavy, s výjimkou bolesti hlavy v důsledku nadměrného užívání analgetik.
  • Kognitivní deficit nebo jakákoli jiná patologie, která může pacientovi bránit ve správném provedení studie nebo jí ztěžovat.
  • Neurologické zaměření při vyšetření.
  • Období těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti se známým srdečním onemocněním nebo bronchopatií, Sjögrenovým syndromem, diabetes mellitus nebo hypo/hypertyreózou.
  • Nosiče kardiostimulátorů, neurostimulátorů nebo jiných elektronických zařízení, o kterých se předpokládá, že znesnadňují interpretaci biometrických záznamů.
  • Anatomický problém, který znemožňuje použití přístroje.
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že v průběhu studie bude možná změna preventivní léčby migrény nebo jiné obvyklé léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s epizodickou migrénou
Pacienti s epizodickou migrénou, kteří mají 4 až 10 záchvatů migrény za měsíc. Tito pacienti musí mít diagnózu migrény neurologem bolesti hlavy a podle kritérií navržených ICHD-3. Kromě toho musí předložit alespoň 1 rok vývoje migrény, stejně jako normální neurologické vyšetření a dát svůj informovaný souhlas.
Kontrolujte pacienty
Lidé, kteří nikdy neměli epizodu bolesti hlavy s charakteristikou migrény. Ty mohou představovat maximálně jednu epizodu bolesti hlavy za měsíc s nemigrenózními charakteristikami v posledních 3 měsících. V rodinné anamnéze by zase neměli mít migrénu (1. a 2. stupeň).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypracování predikční strategie pro vznik migrény
Časové okno: Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 2 měsíců sledování
Vyvinout strategii predikce nástupu záchvatů migrény u pacientů s epizodickou migrénou na základě hemodynamických a klinických proměnných záchvatů migrény.
Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 2 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost predikce nástupu bolesti při záchvatu migrény
Časové okno: Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 2 měsíců sledování
Analyzovat, zda je možné předvídat nástup bolesti při záchvatu migrény pomocí ambulantního a neinvazivního monitorování fyziologických proměnných.
Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 2 měsíců sledování
Individuální predikční algoritmus
Časové okno: Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 2 měsíců sledování
Implementujte individualizovaný predikční algoritmus, který umožňuje predikci symptomatické fáze záchvatu migrény v reálném čase.
Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 2 měsíců sledování
Efektivita predikčního modelu
Časové okno: Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 2 měsíců sledování
Změřte efektivitu predikčního modelu jak na individuální úrovni, tak na velké skupině pacientů.
Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 2 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Donostia
Hospital Universitario La Fe
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje mohou být sdíleny na základě přiměřené žádosti hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení