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Studio sulla previsione della fase del dolore degli attacchi di emicrania (PREDI-CRISIS)

30 giugno 2026 aggiornato da: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studio di previsione della fase del dolore degli attacchi di emicrania in pazienti con emicrania episodica

Lo studio della capacità di predire il dolore in un attacco di emicrania, attraverso sintomi premonitori e attraverso un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale attraverso la registrazione in tempo reale di variabili emodinamiche, rappresenta una delle linee strategiche di ricerca dell'unità. di Cefalee presso l'Hospital de La Princesa dal 2013 insieme all'Università Complutense e Politecnico di Madrid. I loro risultati sono stati riflessi in varie pubblicazioni (Pagán J, et al. Sensori 2015; Gago-Veiga AB, et al. J Pain Res 2018) e hanno promosso la creazione di diversi brevetti di invenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti con emicrania episodica verranno reclutati dalle cliniche monografiche per le cefalee dei 7 centri partecipanti allo studio. Questi pazienti, per un periodo massimo di 2 mesi, devono monitorare le loro variabili emodinamiche con un dispositivo indossabile e registrare tutte le caratteristiche cliniche dei loro attacchi di emicrania. Successivamente, con queste registrazioni, verrà creato per ciascun paziente un algoritmo individualizzato che mira a prevedere l'insorgenza dell'attacco di emicrania.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Beatriz Gago Veiga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di emicrania episodica che presentano tra 4 e 14 giorni di mal di testa al mese. Questi pazienti proverranno da 7 unità cefalee in Spagna appartenenti ai seguenti ospedali: • Ospedale Universitario La Princesa • Ospedale Universitario Vall 'Hebron • Ospedale Universitario Marqués de Valdecilla • Ospedale Clinico Universitario di Valladolid • Ospedale Universitario di Donostia • Ospedale Clinico Universitario Lozano Blesa • La Ospedale Universitario Politecnico di Fe

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 15 e 69 anni.
  • Diagnosi di emicrania da un neurologo specializzato in cefalee e secondo i criteri proposti dall'ICHD-3.
  • Storia di emicrania di almeno 1 anno di evoluzione.
  • Esame neurologico normale.
  • Hai dato il tuo consenso informato.
  • Essere in grado di descrivere la propria situazione clinica e le caratteristiche della propria cefalea.
  • Avere una media di 10-14 giorni di emicrania al mese nei tre mesi precedenti l'inclusione (emicrania episodica ad alta frequenza).
  • Capacità di gestione a livello utente di dispositivi elettronici di tipo “smartphone”.
  • Essere in grado di completare due mesi di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un altro tipo di mal di testa, ad eccezione del mal di testa dovuto all'uso eccessivo di farmaci analgesici.
  • Deficit cognitivo o qualsiasi altra patologia che possa impedire o rendere difficile per il paziente la corretta esecuzione dello studio.
  • Focus neurologico nell'esame.
  • Periodo di gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con malattie cardiache o broncopatie note, sindrome di Sjögren, diabete mellito o ipo/ipertiroidismo.
  • Portatori di pacemaker, neurostimolatori o qualsiasi altro dispositivo elettronico che si ritiene renda difficile l'interpretazione dei dati biometrici.
  • Problema anatomico che rende impossibile l'utilizzo del dispositivo.
  • Pazienti per i quali si prevede che durante il periodo di studio sarà possibile un cambiamento nel trattamento preventivo dell'emicrania o in un altro trattamento abituale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con emicrania episodica
Pazienti con emicrania episodica che presentano tra 4 e 10 attacchi di emicrania al mese. Questi pazienti devono avere una diagnosi di emicrania da parte di un neurologo specializzato in cefalee e secondo i criteri proposti dall'ICHD-3. Inoltre, devono presentare almeno 1 anno di evoluzione dell'emicrania, nonché un normale esame neurologico e aver dato il consenso informato.
Controllare i pazienti
Persone che non hanno mai avuto un episodio di cefalea con caratteristiche di emicrania. Questi possono presentare, al massimo, un episodio al mese di cefalea con caratteristiche non emicraniche negli ultimi 3 mesi. A loro volta, non dovrebbero avere una storia familiare di emicrania (1° e 2° grado).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di una strategia di previsione per l’insorgenza dell’emicrania
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, fino a 2 mesi di follow-up
Sviluppare una strategia di previsione per l'insorgenza di attacchi di emicrania in pazienti con emicrania episodica, basata su variabili emodinamiche e cliniche degli attacchi di emicrania.
Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, fino a 2 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di prevedere l'insorgenza del dolore in un attacco di emicrania
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, fino a 2 mesi di follow-up
Analizzare se sia possibile prevedere l'insorgenza del dolore in un attacco di emicrania, attraverso il monitoraggio ambulatoriale e non invasivo delle variabili fisiologiche.
Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, fino a 2 mesi di follow-up
Algoritmo di previsione individualizzato
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, fino a 2 mesi di follow-up
Implementare un algoritmo di previsione individualizzato che consenta la previsione in tempo reale della fase sintomatica dell'attacco di emicrania.
Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, fino a 2 mesi di follow-up
Efficacia del modello di previsione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, fino a 2 mesi di follow-up
Misurare l'efficacia del modello di previsione sia a livello individuale che in un ampio gruppo di pazienti.
Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, fino a 2 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Donostia
Hospital Universitario La Fe
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi su richiesta ragionevole al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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