Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migræneanfald smertefase forudsigelsesundersøgelse (PREDI-CRISIS)

30. juni 2026 opdateret af: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Forudsigelsesundersøgelse af smertefasen af ​​migræneanfald hos patienter med episodisk migræne

Undersøgelsen af ​​evnen til at forudsige smerter i et migræneanfald, gennem præmonitoriske symptomer og gennem en ambulatorisk overvågningsenhed gennem realtidsregistrering af hæmodynamiske variabler, er en af ​​enhedens strategiske forskningslinjer. af hovedpine på Hospital de La Princesa siden 2013 sammen med Complutense and Polytechnic University of Madrid. Deres resultater er blevet afspejlet i forskellige publikationer (Pagán J, et al. Sensorer 2015; Gago-Veiga AB, et al. J Pain Res 2018) og har fremmet oprettelsen af ​​flere opfindelsespatenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med episodisk migræne vil blive rekrutteret fra de monografiske hovedpineklinikker på de 7 centre, der deltager i undersøgelsen. Disse patienter skal i en maksimal periode på 2 måneder overvåge deres hæmodynamiske variabler med en bærbar enhed og registrere alle de kliniske karakteristika af deres migræneanfald. Efterfølgende vil der med disse journaler blive skabt en individualiseret algoritme for hver patient, som har til formål at forudsige begyndelsen af ​​migræneanfaldet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen mellem 18 og 65 år med diagnosen episodisk migræne, som har mellem 4 og 14 dages hovedpine om måneden. Disse patienter kommer fra 7 hovedpineafdelinger i Spanien, der tilhører følgende hospitaler: • La Princesa Universitetshospital • Vall 'Hebron Universitetshospital • Marqués de Valdecilla Universitetshospital • Valladolid Universitets Klinisk Hospital • Donostia Universitetshospital • Lozano Blesa Universitetshospital • La Fe Polytekniske Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 15 år og 69 år.
  • Diagnosticeret med migræne af en hovedpineneurolog og i henhold til kriterierne foreslået af ICHD-3.
  • Historie om migræne i mindst 1 års udvikling.
  • Normal neurologisk undersøgelse.
  • Har givet dit informerede samtykke.
  • Kunne beskrive din kliniske situation og din hovedpines karakteristika.
  • Har et gennemsnit på 10 til 14 migrænedage om måneden i de tre måneder før inklusion (højfrekvent episodisk migræne).
  • Administrationskapacitet på brugerniveau af elektroniske enheder af typen "smartphone".
  • Kunne gennemføre to måneders studieopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden type hovedpine, med undtagelse af hovedpine på grund af overdreven brug af smertestillende medicin.
  • Kognitiv defekt eller enhver anden patologi, der kan forhindre eller gøre det vanskeligt for patienten at udføre undersøgelsen korrekt.
  • Neurologisk fokus i undersøgelsen.
  • Graviditet eller ammeperiode.
  • Patienter med kendt hjertesygdom eller bronkopati, Sjögrens syndrom, diabetes mellitus eller hypo/hyperthyroidisme.
  • Bærere af pacemakere, neurostimulatorer eller enhver anden elektronisk enhed, der anses for at vanskeliggøre fortolkningen af ​​biometriske optegnelser.
  • Anatomisk problem, der gør brugen af ​​enheden umulig.
  • Patienter, hvor det forventes, at en ændring i migræneforebyggende behandling eller anden sædvanlig behandling vil være mulig i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med episodisk migræne
Patienter med episodisk migræne, som præsenterer mellem 4 og 10 migræneanfald om måneden. Disse patienter skal have en migrænediagnose af en hovedpineneurolog og i henhold til kriterierne foreslået af ICHD-3. Derudover skal de fremvise mindst 1 års udvikling af migrænen, samt en normal neurologisk undersøgelse og have givet deres informerede samtykke.
Kontroller patienter
Mennesker, der aldrig har haft en hovedpineepisode med migrænekarakteristika. Disse kan højst præsentere en episode om måneden med hovedpine med ikke-migrænekarakteristika i de sidste 3 måneder. Til gengæld bør de ikke have en familiehistorie med migræne (1. og 2. grad).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af en forudsigelsesstrategi for debut af migræne
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 2 måneders opfølgning
Udvikle en forudsigelsesstrategi for begyndelsen af ​​migræneanfald hos patienter med episodisk migræne, baseret på hæmodynamiske og kliniske variabler for migræneanfald.
Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at forudsige begyndelsen af ​​smerte i et migræneanfald
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 2 måneders opfølgning
At analysere om det er muligt at forudsige smertedebut i et migræneanfald, gennem ambulatorisk og ikke-invasiv monitorering af fysiologiske variabler.
Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 2 måneders opfølgning
Individualiseret forudsigelsesalgoritme
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 2 måneders opfølgning
Implementer en individualiseret forudsigelsesalgoritme, der tillader forudsigelse i realtid af den symptomatiske fase af migræneanfaldet.
Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 2 måneders opfølgning
Forudsigelsesmodellens effektivitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 2 måneders opfølgning
Mål effektiviteten af ​​forudsigelsesmodellen både på individniveau og i en stor gruppe patienter.
Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Donostia
Hospital Universitario La Fe
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan deles efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger