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Estudo de previsão de fase de dor de ataque de enxaqueca (PREDI-CRISIS)

30 de junho de 2026 atualizado por: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Estudo de previsão da fase de dor das crises de enxaqueca em pacientes com enxaqueca episódica

O estudo da capacidade de prever a dor numa crise de enxaqueca, através de sintomas premonitórios e através de um dispositivo de monitorização ambulatorial através do registo em tempo real de variáveis ​​hemodinâmicas, é uma das linhas estratégicas de investigação da unidade. de Dores de Cabeça no Hospital de La Princesa desde 2013 em conjunto com a Universidade Complutense e Politécnica de Madrid. Os seus resultados foram refletidos em várias publicações (Pagán J, et al. Sensores 2015; Gago-Veiga AB, et al. J Pain Res 2018) e promoveram a criação de diversas patentes de invenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Pacientes com enxaqueca episódica serão recrutados nas clínicas monográficas de cefaléia dos 7 centros participantes do estudo. Esses pacientes, por um período máximo de 2 meses, devem monitorar suas variáveis ​​hemodinâmicas com um dispositivo vestível e registrar todas as características clínicas de suas crises de enxaqueca. Posteriormente, com esses registros, será criado um algoritmo individualizado para cada paciente que visa prever o início da crise de enxaqueca.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Beatriz Gago Veiga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade entre 18 e 65 anos com diagnóstico de enxaqueca episódica que apresentam entre 4 e 14 dias de cefaleia por mês. Estes pacientes virão de 7 Unidades de Cefaléia na Espanha pertencentes aos seguintes hospitais: • Hospital Universitário La Princesa • Hospital Universitário Vall 'Hebron • Hospital Universitário Marqués de Valdecilla • Hospital Clínico Universitário Valladolid • Hospital Universitário Donostia • Hospital Clínico Universitário Lozano Blesa • La Hospital Universitário Politécnico de Fe

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 15 anos e 69 anos.
  • Diagnosticado com enxaqueca por um neurologista de dor de cabeça e de acordo com os critérios propostos pela ICHD-3.
  • História de enxaqueca com pelo menos 1 ano de evolução.
  • Exame neurológico normal.
  • Deu o seu consentimento informado.
  • Ser capaz de descrever a sua situação clínica e as características da sua cefaleia.
  • Ter uma média de 10 a 14 dias de enxaqueca por mês nos três meses anteriores à inclusão (enxaqueca episódica de alta frequência).
  • Capacidade de gerenciamento em nível de usuário de dispositivos eletrônicos do tipo “smartphone”.
  • Ser capaz de completar dois meses de acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de outro tipo de cefaleia, com exceção da cefaleia por uso excessivo de medicação analgésica.
  • Deficiência cognitiva ou qualquer outra patologia que possa impedir ou dificultar a realização correta do estudo pelo paciente.
  • Foco neurológico no exame.
  • Período de gravidez ou amamentação.
  • Pacientes com doença cardíaca ou bronquiopatia conhecida, síndrome de Sjögren, diabetes mellitus ou hipo/hipertireoidismo.
  • Portadores de marca-passo, neuroestimuladores ou qualquer outro dispositivo eletrônico que seja considerado dificultador da interpretação dos registros biométricos.
  • Problema anatômico que impossibilita o uso do aparelho.
  • Pacientes nos quais se espera que seja possível uma mudança no tratamento preventivo da enxaqueca ou outro tratamento usual durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com enxaqueca episódica
Pacientes com enxaqueca episódica que apresentam entre 4 e 10 crises de enxaqueca por mês. Esses pacientes devem ter diagnóstico de enxaqueca por um neurologista de cefaléia e de acordo com os critérios propostos pela ICHD-3. Além disso, devem apresentar pelo menos 1 ano de evolução da enxaqueca, bem como exame neurológico normal e ter dado o seu consentimento informado.
Pacientes de controle
Pessoas que nunca tiveram um episódio de dor de cabeça com características de enxaqueca. Estes podem apresentar, no máximo, um episódio por mês de cefaleia com características não migrâneas nos últimos 3 meses. Por sua vez, não deveriam ter histórico familiar de enxaqueca (1º e 2º grau).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de uma estratégia de previsão do aparecimento da enxaqueca
Prazo: Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 2 meses de acompanhamento
Desenvolver uma estratégia de predição para o aparecimento de crises de enxaqueca em pacientes com enxaqueca episódica, com base nas variáveis ​​hemodinâmicas e clínicas das crises de enxaqueca.
Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 2 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Possibilidade de prever o início da dor em uma crise de enxaqueca
Prazo: Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 2 meses de acompanhamento
Analisar se é possível prever o aparecimento da dor numa crise de enxaqueca, através da monitorização ambulatorial e não invasiva de variáveis ​​fisiológicas.
Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 2 meses de acompanhamento
Algoritmo de previsão individualizado
Prazo: Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 2 meses de acompanhamento
Implemente um algoritmo de previsão individualizado que permita a previsão em tempo real da fase sintomática da crise de enxaqueca.
Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 2 meses de acompanhamento
Eficácia do modelo de previsão
Prazo: Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 2 meses de acompanhamento
Meça a eficácia do modelo de predição tanto no nível individual quanto em um grande grupo de pacientes.
Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 2 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Donostia
Hospital Universitario La Fe
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3513

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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