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Studie zur Vorhersage der Schmerzphase bei Migräneattacken (PREDI-CRISIS)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Vorhersagestudie zur Schmerzphase von Migräneanfällen bei Patienten mit episodischer Migräne

Die Untersuchung der Fähigkeit, Schmerzen bei einem Migräneanfall durch prämonitorische Symptome und ein ambulantes Überwachungsgerät durch Echtzeitaufzeichnung hämodynamischer Variablen vorherzusagen, ist eine der strategischen Forschungsrichtungen der Abteilung. für Kopfschmerzen am Hospital de La Princesa seit 2013 zusammen mit der Complutense und der Polytechnischen Universität Madrid. Ihre Ergebnisse fanden Eingang in verschiedene Veröffentlichungen (Pagán J, et al. Sensoren 2015; Gago-Veiga AB, et al. J Pain Res 2018) und haben die Schaffung mehrerer Erfindungspatente gefördert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit episodischer Migräne werden aus den monografischen Kopfschmerzkliniken der 7 an der Studie teilnehmenden Zentren rekrutiert. Diese Patienten müssen für einen Zeitraum von maximal 2 Monaten ihre hämodynamischen Variablen mit einem tragbaren Gerät überwachen und alle klinischen Merkmale ihrer Migräneattacken aufzeichnen. Anschließend wird mit diesen Aufzeichnungen für jeden Patienten ein individueller Algorithmus erstellt, der den Beginn des Migräneanfalls vorhersagen soll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose episodischer Migräne, die zwischen 4 und 14 Tagen pro Monat Kopfschmerzen haben. Diese Patienten kommen aus 7 Kopfschmerzstationen in Spanien, die zu den folgenden Krankenhäusern gehören: • Universitätskrankenhaus La Princesa • Universitätskrankenhaus Vall 'Hebron • Universitätskrankenhaus Marqués de Valdecilla • Klinisches Universitätskrankenhaus Valladolid • Universitätskrankenhaus Donostia • Klinisches Universitätskrankenhaus Lozano Blesa • La Fe Polytechnisches Universitätskrankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15 und 69 Jahren.
  • Von einem Kopfschmerz-Neurologen und gemäß den von ICHD-3 vorgeschlagenen Kriterien wurde Migräne diagnostiziert.
  • Migränegeschichte seit mindestens einem Jahr.
  • Normale neurologische Untersuchung.
  • Sie haben Ihre Einverständniserklärung abgegeben.
  • Seien Sie in der Lage, Ihre klinische Situation und die Merkmale Ihrer Kopfschmerzen zu beschreiben.
  • Sie hatten in den drei Monaten vor der Aufnahme durchschnittlich 10 bis 14 Migränetage pro Monat (hochfrequente episodische Migräne).
  • Verwaltungskapazität auf Benutzerebene für elektronische Geräte vom Typ „Smartphone“.
  • In der Lage sein, eine zweimonatige Studiennachbereitung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen Art von Kopfschmerzen, mit Ausnahme von Kopfschmerzen aufgrund übermäßiger Einnahme schmerzstillender Medikamente.
  • Kognitive Defizite oder andere Pathologien, die den Patienten daran hindern oder es ihm erschweren könnten, die Studie korrekt durchzuführen.
  • Neurologischer Schwerpunkt bei der Untersuchung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit bekannter Herzerkrankung oder Bronchopathie, Sjögren-Syndrom, Diabetes mellitus oder Hypo/Hyperthyreose.
  • Träger von Herzschrittmachern, Neurostimulatoren oder anderen elektronischen Geräten, von denen angenommen wird, dass sie die Interpretation biometrischer Daten erschweren.
  • Anatomisches Problem, das die Verwendung des Geräts unmöglich macht.
  • Patienten, bei denen erwartet wird, dass während des Studienzeitraums eine Änderung der Migränepräventionsbehandlung oder einer anderen üblichen Behandlung möglich sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit episodischer Migräne
Patienten mit episodischer Migräne, die zwischen 4 und 10 Migräneattacken pro Monat aufweisen. Bei diesen Patienten muss eine Migränediagnose durch einen Kopfschmerzneurologen und gemäß den von ICHD-3 vorgeschlagenen Kriterien vorliegen. Darüber hinaus müssen sie eine mindestens einjährige Entwicklung der Migräne sowie eine normale neurologische Untersuchung vorweisen und ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
Patienten kontrollieren
Personen, die noch nie eine Kopfschmerzepisode mit Migränecharakter hatten. Dabei kann es sich in den letzten drei Monaten höchstens um eine Kopfschmerzepisode pro Monat handeln, die keine Migränemerkmale aufweist. Sie sollten wiederum keine familiäre Vorgeschichte von Migräne (1. und 2. Grades) haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Vorhersagestrategie für den Migränebeginn
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur zweimonatigen Nachuntersuchung
Entwickeln Sie eine Vorhersagestrategie für das Auftreten von Migräneattacken bei Patienten mit episodischer Migräne, basierend auf hämodynamischen und klinischen Variablen von Migräneattacken.
Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur zweimonatigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit, den Schmerzbeginn bei einem Migräneanfall vorherzusagen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur zweimonatigen Nachuntersuchung
Es sollte analysiert werden, ob es möglich ist, das Einsetzen von Schmerzen bei einem Migräneanfall durch ambulante und nicht-invasive Überwachung physiologischer Variablen vorherzusagen.
Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur zweimonatigen Nachuntersuchung
Individualisierter Vorhersagealgorithmus
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur zweimonatigen Nachuntersuchung
Implementieren Sie einen individuellen Vorhersagealgorithmus, der eine Echtzeitvorhersage der symptomatischen Phase des Migräneanfalls ermöglicht.
Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur zweimonatigen Nachuntersuchung
Wirksamkeit des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur zweimonatigen Nachuntersuchung
Messen Sie die Wirksamkeit des Vorhersagemodells sowohl auf individueller Ebene als auch bei einer großen Patientengruppe.
Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur zweimonatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Donostia
Hospital Universitario La Fe
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage an den Hauptermittler weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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