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Estudio de predicción de la fase del dolor del ataque de migraña (PREDI-CRISIS)

30 de junio de 2026 actualizado por: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Estudio de predicción de la fase de dolor de los ataques de migraña en pacientes con migraña episódica

El estudio de la capacidad de predecir el dolor en una crisis de migraña, a través de síntomas premonitorios y mediante un dispositivo de monitorización ambulatoria mediante el registro en tiempo real de variables hemodinámicas, es una de las líneas estratégicas de investigación de la unidad. de Cefaleas del Hospital de La Princesa desde 2013 junto con la Universidad Complutense y Politécnica de Madrid. Sus resultados han quedado reflejados en diversas publicaciones (Pagán J, et al. Sensores 2015; Gago-Veiga AB, et al. J Pain Res 2018) y han impulsado la creación de varias patentes de invención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los pacientes con migraña episódica serán reclutados en las clínicas monográficas de cefalea de los 7 centros que participan en el estudio. Estos pacientes, por un período máximo de 2 meses, deberán monitorear sus variables hemodinámicas con un dispositivo portátil y registrar todas las características clínicas de sus ataques de migraña. Posteriormente, con estos registros se creará un algoritmo individualizado para cada paciente que tiene como objetivo predecir la aparición del ataque de migraña.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Beatriz Gago Veiga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años con diagnóstico de migraña episódica que presenten entre 4 y 14 días de cefalea al mes. Estos pacientes procederán de 7 Unidades de Cefaleas de España pertenecientes a los siguientes hospitales: • Hospital Universitario La Princesa • Hospital Universitario Vall' Hebron • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla • Hospital Clínico Universitario de Valladolid • Hospital Universitario Donostia • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Hospital Universitario Politécnico de Fe

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 15 años y 69 años.
  • Diagnosticado de migraña por un neurólogo cefalólogo y según los criterios propuestos por la ICHD-3.
  • Historia de migraña de al menos 1 año de evolución.
  • Exploración neurológica normal.
  • Ha dado su consentimiento informado.
  • Ser capaz de describir su situación clínica y las características de su cefalea.
  • Tener un promedio de 10 a 14 días de migraña por mes en los tres meses anteriores a la inclusión (migraña episódica de alta frecuencia).
  • Capacidad de gestión a nivel de usuario de dispositivos electrónicos tipo “smartphone”.
  • Ser capaz de completar dos meses de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otro tipo de dolor de cabeza, a excepción del dolor de cabeza por uso excesivo de medicación analgésica.
  • Deficiencia cognitiva o cualquier otra patología que pueda impedir o dificultar que el paciente realice correctamente el estudio.
  • Enfoque neurológico en el examen.
  • Periodo de embarazo o lactancia.
  • Pacientes con enfermedad cardíaca conocida o broncopatía, síndrome de Sjögren, diabetes mellitus o hipo/hipertiroidismo.
  • Portadores de marcapasos, neuroestimuladores o cualquier otro dispositivo electrónico que se considere que dificulta la interpretación de los registros biométricos.
  • Problema anatómico que imposibilita el uso del dispositivo.
  • Pacientes en los que se espera que sea posible un cambio en el tratamiento preventivo de la migraña u otro tratamiento habitual durante el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con migraña episódica
Pacientes con migraña episódica que presenten entre 4 y 10 crisis de migraña al mes. Estos pacientes deben tener un diagnóstico de migraña por parte de un neurólogo especialista en cefaleas y según los criterios propuestos por la ICHD-3. Además, deberán presentar al menos 1 año de evolución de la migraña, así como un examen neurológico normal y haber dado su consentimiento informado.
Pacientes controlados
Personas que nunca han tenido un episodio de cefalea con características de migraña. Estos pueden presentar, como máximo, un episodio por mes de cefalea con características no migrañosas en los últimos 3 meses. A su vez, no deben tener antecedentes familiares de migraña (1º y 2º grado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de una estrategia de predicción de la aparición de migraña.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 2 meses de seguimiento
Desarrollar una estrategia de predicción de la aparición de crisis de migraña en pacientes con migraña episódica, basada en variables hemodinámicas y clínicas de las crisis de migraña.
Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 2 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posibilidad de predecir la aparición del dolor en un ataque de migraña
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 2 meses de seguimiento
Analizar si es posible predecir la aparición del dolor en una crisis de migraña, mediante monitorización ambulatoria y no invasiva de variables fisiológicas.
Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 2 meses de seguimiento
Algoritmo de predicción individualizado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 2 meses de seguimiento
Implementar un algoritmo de predicción individualizado que permita predecir en tiempo real la fase sintomática del ataque de migraña.
Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 2 meses de seguimiento
Efectividad del modelo de predicción.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 2 meses de seguimiento
Medir la efectividad del modelo de predicción tanto a nivel individual como en un gran grupo de pacientes.
Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 2 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Donostia
Hospital Universitario La Fe
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3513

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos se pueden compartir previa solicitud razonable al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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