Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewidywania fazy bólu napadowego migreny (PREDI-CRISIS)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Badanie przewidywania fazy bólowej napadów migreny u pacjentów z migreną epizodyczną

Badanie możliwości przewidywania bólu w ataku migreny na podstawie objawów ostrzegawczych oraz za pomocą ambulatoryjnego urządzenia monitorującego poprzez rejestrację zmiennych hemodynamicznych w czasie rzeczywistym jest jednym ze strategicznych kierunków badań jednostki. Bólów Głowy w Hospital de La Princesa od 2013 roku wspólnie z Complutense i Politechniką w Madrycie. Ich wyniki znalazły odzwierciedlenie w różnych publikacjach (Pagán J i in. Czujniki 2015; Gago-Veiga AB i in. J Pain Res 2018) i wypromowały utworzenie kilku patentów na wynalazki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na migrenę epizodyczną będą rekrutowani z monograficznych klinik bólu głowy z 7 ośrodków uczestniczących w badaniu. Pacjenci ci muszą przez maksymalny okres 2 miesięcy monitorować swoje parametry hemodynamiczne za pomocą urządzenia do noszenia i rejestrować wszystkie cechy kliniczne ataków migreny. Następnie, na podstawie tych zapisów, dla każdego pacjenta zostanie stworzony zindywidualizowany algorytm, którego celem będzie przewidzenie początku ataku migreny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem migreny epizodycznej, u których ból głowy występuje od 4 do 14 dni w miesiącu. Pacjenci ci będą pochodzić z 7 oddziałów leczenia bólu głowy w Hiszpanii należących do następujących szpitali: • Szpital Uniwersytecki La Princesa • Szpital Uniwersytecki Vall 'Hebron • Szpital Uniwersytecki Marqués de Valdecilla • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Valladolid • Szpital Uniwersytecki Donostia • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Lozano Blesa • La Szpital Politechniczny Fe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 15 do 69 lat.
  • Zdiagnozowana migrena przez neurologa zajmującego się bólem głowy i zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez ICHD-3.
  • Historia migreny co najmniej 1 rok ewolucji.
  • Normalne badanie neurologiczne.
  • Wyraziłeś świadomą zgodę.
  • Być w stanie opisać swoją sytuację kliniczną i charakterystykę bólu głowy.
  • W ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania występowało średnio 10–14 dni z migreną w miesiącu (migrena epizodyczna o wysokiej częstotliwości).
  • Możliwości zarządzania urządzeniami elektronicznymi typu „smartfon” na poziomie użytkownika.
  • Być w stanie ukończyć dwa miesiące kontynuacji nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innego rodzaju bólu głowy, z wyjątkiem bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem leków przeciwbólowych.
  • Niedobory poznawcze lub jakakolwiek inna patologia, która może uniemożliwiać lub utrudniać pacjentowi prawidłowe wykonanie badania.
  • Ostrość neurologiczna w badaniu.
  • Okres ciąży lub karmienia piersią.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca lub bronchopatią, zespołem Sjögrena, cukrzycą lub niedoczynnością/nadczynnością tarczycy.
  • Nosiciele rozruszników serca, neurostymulatorów lub innych urządzeń elektronicznych, które mogą utrudniać interpretację zapisów biometrycznych.
  • Problem anatomiczny uniemożliwiający korzystanie z urządzenia.
  • Pacjenci, u których oczekuje się, że w okresie badania możliwa będzie zmiana leczenia zapobiegającego migrenie lub innego zwykłego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z migreną epizodyczną
Pacjenci z migreną epizodyczną, u których występuje od 4 do 10 ataków migreny miesięcznie. U tych pacjentów migrena musi zostać zdiagnozowana przez neurologa zajmującego się bólem głowy i zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez ICHD-3. Ponadto muszą przedstawić co najmniej 1 rok rozwoju migreny, a także prawidłowe badanie neurologiczne i wyrazić świadomą zgodę.
Kontroluj pacjentów
Osoby, które nigdy nie miały epizodu bólu głowy o cechach migreny. Mogą one objawiać się najwyżej jednym epizodem bólu głowy na miesiąc o charakterze innym niż migrenowy, występującym w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Z kolei nie powinni mieć w rodzinie migreny (I i II stopnia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie strategii przewidywania wystąpienia migreny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 2 miesięcy obserwacji
Opracuj strategię przewidywania wystąpienia napadów migreny u pacjentów z migreną epizodyczną, w oparciu o zmienne hemodynamiczne i kliniczne napadów migreny.
Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 2 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przewidzenia początku bólu w ataku migreny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 2 miesięcy obserwacji
Zbadanie, czy możliwe jest przewidzenie początku bólu w napadzie migreny poprzez ambulatoryjne i nieinwazyjne monitorowanie zmiennych fizjologicznych.
Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 2 miesięcy obserwacji
Zindywidualizowany algorytm predykcji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 2 miesięcy obserwacji
Wdrożenie zindywidualizowanego algorytmu przewidywania, który umożliwia przewidywanie w czasie rzeczywistym objawowej fazy ataku migreny.
Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 2 miesięcy obserwacji
Efektywność modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 2 miesięcy obserwacji
Zmierz skuteczność modelu predykcyjnego zarówno na poziomie indywidualnym, jak i w dużej grupie pacjentów.
Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 2 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Donostia
Hospital Universitario La Fe
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione głównemu badaczowi na uzasadniony wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami