Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECMO ABI detekce s Hyperfine

10. srpna 2026 aktualizováno: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Nízkopolní lůžková magnetická rezonance pro detekci akutního poranění mozku u dětské extrakorporální membránové oxygenace

Primárním cílem je charakterizovat prevalenci a typ ABI po kanylaci u dětských pacientů, kteří vyžadují podporu ECMO. Sekundárním cílem je popsat časový průběh a četnost ABI pomocí ultralow-field bedside MRI ve vztahu k délce trvání podpory ECMO a klinickému zobrazení získanému v rutinní péči o dětské ECMO pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) se často používá k léčbě refrakterního kardiovaskulárního a/nebo respiračního selhání. Jak se podpůrná modalita vyvíjela, přežití se významně zlepšilo, přesto je v této populaci vysoká míra akutního poranění mozku (ABI) v důsledku onemocnění, pacienta a faktorů léčby. To má za následek významnou morbiditu a mortalitu. Konkrétně se během podpory ECMO vyskytují tromboembolické, hypoxicko-ischemické a hemoragické komplikace, ale jsme omezeni v monitorování a diagnostice ABI při ECMO jako aktuálně dostupných zobrazovacích modalitách (tj. ultrazvuk [US], počítačová tomografie [CT]) mají nízkou senzitivitu pro časná hypoxická, cerebrovaskulární a ischemická poranění mozku. Citlivost těchto modalit se zvyšuje pouze tehdy, když je příliš pozdě na účinný zásah. Standardní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je zlatým standardem pro diagnostiku cévní mozkové příhody a ischemického poškození mozku, ale není kompatibilní se zařízeními ECMO. Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) je přenosný MRI systém s ultranízkým polem schválený FDA, který lze použít u lůžka a byl studován u kriticky nemocných dospělých s různými typy ABI. Tato nová MRI u lůžka byla bezpečně provozována v klinických prostředích s vybavením, které obvykle není kompatibilní s MRI. Několik dospělých a dětských ECMO pacientů podstoupilo MRI mozku u lůžka, které prokázalo proveditelnost. Co však zůstává neznámé, je skutečná prevalence a načasování hypoxických, cerebrovaskulárních a ischemických poranění mozku v pediatrické ECMO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maura Sien, MSML, CCRC
  • Telefonní číslo: 78311 8163028311
  • E-mail: mesien@cmh.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty přijaté na dětskou jednotku intenzivní péče, kardiologickou jednotku intenzivní péče nebo jednotku intenzivní péče pro novorozence
  • Věk 0-17 let
  • Podstupující venovenózní nebo venoarteriální ECMO

Kritéria vyloučení

  • Těhotenství

  • Aktivní implantáty, jako jsou:

    • Kardiostimulátor
    • Implantovaný defibrilátor
    • Implantovaná inzulínová pumpa
    • Hluboký mozkový stimulátor
    • Stimulátor bloudivého nervu
    • Kochleární implantát
    • Programovatelný bočník
  • Chirurgický hardware nekompatibilní s MRI (např. svorky, šrouby atd.)
  • Tetování s obsahem kovu nebo permanentní make-up na hlavě nebo krku
  • Podezřelý kov v oku, např.
  • Bývalí nebo současní svářeči, kovodělníci nebo jednotlivci se zraněním z kovu
  • Kovový šrapnel
  • Pasivní implantáty jsou považovány za podmíněné MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přenosné MRI rameno
Všechny zapsané předměty budou zařazeny do Arm 1
Přístroj: Hyperjem
Zaučené subjekty podstoupí hyperjemnou zkoušku MRI, která je přenosnou MRI s nízkým polem, na různých časových bodech během jejich klinického průběhu ECMO. Pacienti budou podrobit zobrazování do 36 hodin od iniciace/kanylace ECMO. Pacienti, kteří zůstanou na ECMO, budou mít opakované zobrazování po 72-120 hodinách terapie ECMO a znovu každý týden po dobu trvání jejich kurzu ECMO. Pacienti budou také podstoupit přenosnou MRI do 24 hodin od zobrazení klinického hlavy, pokud je to možné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte prevalenci a typ ABI po kanylaci u pediatrických pacientů, kteří vyžadují podporu ECMO.
Časové okno: Doba trvání období léčby ECMO, průměrně <2 týdny
Proveďte MRI u pediatrických pacientů s ECMO u pediatrů léčených u pediatrických, srdečních a novorozeneckých jednotek intenzivní péče (ICU) do 36 hodin kanylace. Určete míru ABI (hypoxické, ischemické, cerebrovaskulární a hemoragické poškození spolu s posouzením mozkového edému a posunu střední linie) v časových obdobích pre- a peri-cannulace. Korelovat tato zjištění zobrazování s mírou klinických neurologických příhod (záchvaty, změny pupilárních, fokální neurologické vyšetření).
Doba trvání období léčby ECMO, průměrně <2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište časový průběh a rychlosti ABI pomocí ultralow-field bedside MRI ve vztahu k délce trvání podpory ECMO a klinickému zobrazování získanému v rutinní péči o dětské ECMO pacienty.
Časové okno: Délka období léčby ECMO, v průměru <2 týdny
Získejte magnetickou rezonanci u lůžka u pediatrických pacientů s ECMO léčených na pediatrické, srdeční nebo novorozenecké JIP 72–120 hodin po kanylaci a každý týden až do dekanylace. Kvantifikujte a porovnejte míry ABI mezi MRI u lůžka a CT nebo US, jak četl zaslepený neuroradiolog.
Délka období léčby ECMO, v průměru <2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení