Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECMO ABI-detektion med hyperfin

10. august 2026 opdateret af: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

MRI ved sengekanten i lavt felt til påvisning af akut hjerneskade ved pædiatrisk ekstrakorporeal membraniltning

Det primære formål er at karakterisere prævalensen og typen af ​​ABI efter kanylering for pædiatriske patienter, som har behov for ECMO-støtte. Det sekundære mål er at beskrive tidsforløbet og hastigheden af ​​ABI ved brug af ultralavfelts-MRI i forhold til både varigheden af ​​ECMO-støtte og klinisk billeddannelse opnået i rutinemæssig behandling af pædiatriske ECMO-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) bruges ofte til behandling af refraktær kardiovaskulær og/eller respiratorisk svigt. Efterhånden som støttemodaliteten har udviklet sig, er overlevelsen væsentligt forbedret, men alligevel er der høje forekomster af akut hjerneskade (ABI) i denne population på grund af sygdoms-, patient- og behandlingsfaktorer. Dette resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed. Specifikt forekommer tromboemboliske, hypoxisk-iskæmiske og hæmoragiske komplikationer under ECMO-støtte, men vi er begrænsede i overvågning og diagnosticering af ABI, mens vi er på ECMO som i øjeblikket tilgængelige billeddannelsesmodaliteter (dvs. ultralyd [US], computertomografi [CT]) har lav følsomhed for tidlige hypoxiske, cerebrovaskulære og iskæmiske hjerneskader. Følsomheden af ​​disse modaliteter øges kun, når det er for sent til effektivt at gribe ind. Standard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er guldstandarden til at diagnosticere slagtilfælde og iskæmisk hjerneskade, men er uforenelig med ECMO-enheder. Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) er et FDA-godkendt bærbart MR-system med ultralavt felt, der kan bruges ved sengekanten og er blevet undersøgt hos kritisk syge voksne med forskellige typer ABI. Denne nye MR-scanning ved sengekanten er blevet sikkert betjent i kliniske miljøer med udstyr, der typisk ikke er MR-kompatibelt. Nogle få voksne og pædiatriske ECMO-patienter har gennemgået hjerne-MR-undersøgelser ved sengekanten, der viser gennemførlighed. Men det, der forbliver ukendt, er den sande udbredelse og timing af hypoxiske, cerebrovaskulære og iskæmiske hjerneskader i pædiatrisk ECMO.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Maura Sien, MSML, CCRC
  • Telefonnummer: 78311 8163028311
  • E-mail: mesien@cmh.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner indlagt på pædiatrisk intensivafdeling, hjerteintensiv afdeling eller neonatal intensiv afdeling
  • Alder 0-17 år
  • Gennemgår venovenøs eller venoarteriel ECMO

Eksklusionskriterier

  • Graviditet

  • Aktive implantater som:

    • Pacemaker
    • Implanteret defibrillator
    • Implanteret insulinpumpe
    • Dyb hjernestimulator
    • Vagus nerve stimulator
    • Cochlear implantat
    • Programmerbar shunt
  • MR-inkompatibel kirurgisk hardware (f.eks. hæfteklammer, skruer osv.)
  • Metalholdige tatoveringer eller permanent make-up på hoved eller hals
  • Mistænkt metal i øjet, f.eks.
  • Tidligere eller nuværende svejsere, metalarbejdere eller personer med en metalskade
  • Metal splinter
  • Passive implantater betragtes som MR-betingede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bærbar MR-arm
Alle tilmeldte fag vil blive tildelt Arm 1
Enhed: Hyperfine
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå en hyperfine MR-eksamen, som er en bærbar MR-MR-MR af lavfelt, på forskellige tidspunkter under deres kliniske kursus på ECMO. Patienter gennemgår billeddannelse inden for 36 timer efter ECMO -initiering/kanulation. Patienter, der forbliver på ECMO, har gentagen billeddannelse på 72-120 timers ECMO-terapi og igen ugentligt i løbet af deres ECMO-kursus. Patienter vil også gennemgå en bærbar MR inden for 24 timer efter klinisk hovedafbildning, hvis relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriserer forekomsten og typen af ABI efter kanulation for pædiatriske patienter, der har brug for ECMO -støtte.
Tidsramme: Varighed af ECMO -behandlingsperiode, i gennemsnit <2 uger
Udfør MR -sengen hos pædiatriske ECMO -patienter behandlet i pædiatriske, hjerte- og neonatale intensivafdelinger (ICU'er) inden for 36 timer efter kanulation. Bestemm hastighederne for ABI (hypoxisk, iskæmisk, cerebrovaskulær og hæmoragisk skade sammen med vurdering af cerebralt ødemer og midtlinjeskift) i tidsperioderne før og peri-kanonulering. Korrelere disse billeddannelsesresultater til hastighederne for kliniske neurologiske begivenheder (anfald, pupillærændringer, fokal neurologisk undersøgelse).
Varighed af ECMO -behandlingsperiode, i gennemsnit <2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv tidsforløbet og hastigheden af ​​ABI ved brug af ultralavfelts-MRI i forhold til både varigheden af ​​ECMO-støtte og klinisk billeddannelse opnået i rutinemæssig behandling af pædiatriske ECMO-patienter.
Tidsramme: Varighed af ECMO-behandlingsperiode, i gennemsnit <2 uger
Indhent MR-scanning ved sengekanten hos pædiatriske ECMO-patienter behandlet på pædiatriske, hjerte- eller neonatale intensivafdelinger 72-120 timer efter kanylering og ugentligt indtil dekanylering. Kvantificer og sammenlign rater af ABI mellem MR-scanning ved sengekanten og CT eller UL som aflæst af blindet neuroradiolog.
Varighed af ECMO-behandlingsperiode, i gennemsnit <2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger