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Rilevamento ABI ECMO con Hyperfine

10 agosto 2026 aggiornato da: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

MRI al posto letto a basso campo per il rilevamento di lesioni cerebrali acute nell'ossigenazione pediatrica extracorporea della membrana

L'obiettivo primario è caratterizzare la prevalenza e il tipo di ABI in seguito all'incannulazione per i pazienti pediatrici che necessitano di supporto ECMO. L'obiettivo secondario è descrivere l'andamento temporale e i tassi di ABI utilizzando la risonanza magnetica al posto letto a campo ultrabasso rispetto sia alla durata del supporto ECMO sia all'imaging clinico ottenuto nella cura di routine dei pazienti pediatrici ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è spesso utilizzata per trattare l'insufficienza cardiovascolare e/o respiratoria refrattaria. Con l’evoluzione della modalità di supporto, la sopravvivenza è notevolmente migliorata, ma in questa popolazione si riscontrano tassi elevati di danno cerebrale acuto (ABI) a causa di fattori legati alla malattia, al paziente e al trattamento. Ciò si traduce in significativa morbilità e mortalità. Nello specifico, durante il supporto ECMO si verificano complicazioni tromboemboliche, ipossico-ischemiche ed emorragiche, ma siamo limitati nel monitoraggio e nella diagnosi dell'ABI mentre utilizziamo l'ECMO come modalità di imaging attualmente disponibile (ad es. ultrasuoni [US], tomografia computerizzata [CT]) hanno una bassa sensibilità per le lesioni cerebrali ipossiche, cerebrovascolari e ischemiche precoci. La sensibilità di queste modalità aumenta solo quando è troppo tardi per intervenire efficacemente. La risonanza magnetica standard (MRI) è il gold standard per diagnosticare ictus e lesioni cerebrali ischemiche, ma è incompatibile con i dispositivi ECMO. Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) è un sistema di risonanza magnetica portatile a campo ultrabasso approvato dalla FDA che può essere utilizzato al capezzale ed è stato studiato in adulti in condizioni critiche con vari tipi di ABI. Questa nuova risonanza magnetica da comodino è stata utilizzata in sicurezza in ambienti clinici con apparecchiature che in genere non sono compatibili con la risonanza magnetica. Alcuni pazienti adulti e pediatrici con ECMO sono stati sottoposti a risonanza magnetica cerebrale al letto del paziente, dimostrandone la fattibilità. Tuttavia, ciò che rimane sconosciuto è la vera prevalenza e la tempistica delle lesioni cerebrali ipossiche, cerebrovascolari e ischemiche nell’ECMO pediatrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maura Sien, MSML, CCRC
  • Numero di telefono: 78311 8163028311
  • Email: mesien@cmh.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, nell'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca o nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
  • Età 0-17 anni
  • Sottoposto a ECMO veno-venoso o venoarterioso

Criteri di esclusione

  • Gravidanza

  • Impianti attivi come:

    • Stimolatore cardiaco
    • Defibrillatore impiantato
    • Pompa per insulina impiantata
    • Stimolatore cerebrale profondo
    • Stimolatore del nervo vago
    • Impianto cocleare
    • Shunt programmabile
  • Hardware chirurgico incompatibile con la risonanza magnetica (ad es. graffette, viti, ecc.)
  • Tatuaggi contenenti metalli o trucco permanente sulla testa o sul collo
  • Sospetto metallo negli occhi, ad es.
  • Saldatori precedenti o attuali, lavoratori del settore metalmeccanico o individui con lesioni metalliche
  • Schegge di metallo
  • Gli impianti passivi sono considerati condizionati dalla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio portatile per risonanza magnetica
Tutti i soggetti arruolati verranno assegnati al braccio 1
Dispositivo: Iperfino
I soggetti iscritti subiranno un esame di risonanza magnetica iperfina, che è una risonanza magnetica portatile a basso campo, in vari punti di tempo durante il loro corso clinico su ECMO. I pazienti subiranno imaging entro 36 ore dall'inizio/cannulazione dell'ECMO. I pazienti che rimangono su ECMO avranno imaging ripetuti a 72-120 ore di terapia ECMO e di nuovo settimanalmente per la durata del loro percorso ECMO. I pazienti subiranno anche una risonanza magnetica portatile entro 24 ore dall'imaging della testa clinica, se applicabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la prevalenza e il tipo di ABI a seguito di cannulazione per i pazienti pediatrici che richiedono supporto ECMO.
Lasso di tempo: Durata del periodo di trattamento ECMO, una media di <2 settimane
Eseguire la risonanza magnetica del letto in pazienti pediatrici ECMO trattati in unità di terapia intensiva pediatrica, cardiaca e neonatale (ICU) entro 36 ore dalla cannulazione. Determinare i tassi di ABI (lesione ipossica, ischemica, cerebrovascolare ed emorragica insieme alla valutazione dell'edema cerebrale e dello spostamento della linea mediana) nei periodi di tempo pre e peri-cannulazione. Correlare questi risultati di imaging ai tassi di eventi neurologici clinici (convulsioni, cambiamenti pupillari, esame neurologico focale).
Durata del periodo di trattamento ECMO, una media di <2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'andamento temporale e i tassi di ABI utilizzando la risonanza magnetica al posto letto a campo ultrabasso rispetto sia alla durata del supporto ECMO che all'imaging clinico ottenuto nella cura di routine dei pazienti pediatrici ECMO.
Lasso di tempo: Durata del periodo di trattamento ECMO, in media <2 settimane
Ottenere una risonanza magnetica al posto letto nei pazienti pediatrici ECMO trattati in unità di terapia intensiva pediatrica, cardiaca o neonatale a 72-120 ore dopo la cannulazione e settimanalmente fino alla decannulazione. Quantificare e confrontare i tassi di ABI tra MRI al letto del paziente e TC o US letti dal neuroradiologo in cieco.
Durata del periodo di trattamento ECMO, in media <2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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