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ECMO ABI-Erkennung mit Hyperfein

10. August 2026 aktualisiert von: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Niederfeld-MRT am Krankenbett zur Erkennung akuter Hirnverletzungen bei der extrakorporalen Membranoxygenierung bei Kindern

Das Hauptziel besteht darin, die Prävalenz und Art des ABI nach Kanülierung bei pädiatrischen Patienten zu charakterisieren, die ECMO-Unterstützung benötigen. Das sekundäre Ziel besteht darin, den zeitlichen Verlauf und die ABI-Raten mithilfe der Ultratieffeld-MRT am Krankenbett im Verhältnis zur Dauer der ECMO-Unterstützung und zur klinischen Bildgebung zu beschreiben, die in der Routineversorgung pädiatrischer ECMO-Patienten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) wird häufig zur Behandlung von refraktärem Herz-Kreislauf- und/oder Atemversagen eingesetzt. Mit der Weiterentwicklung der Unterstützungsmodalität hat sich die Überlebensrate erheblich verbessert, dennoch gibt es in dieser Population aufgrund von Krankheits-, Patienten- und Behandlungsfaktoren eine hohe Rate an akuten Hirnverletzungen (ABI). Dies führt zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität. Insbesondere treten während der ECMO-Unterstützung thromboembolische, hypoxisch-ischämische und hämorrhagische Komplikationen auf, aber wir sind bei der Überwachung und Diagnose von ABI während der ECMO als derzeit verfügbare Bildgebungsmodalitäten (d. h. Ultraschall [US], Computertomographie [CT]) weisen eine geringe Empfindlichkeit für frühe hypoxische, zerebrovaskuläre und ischämische Hirnverletzungen auf. Die Sensibilität dieser Modalitäten nimmt erst dann zu, wenn es zu spät ist, wirksam einzugreifen. Die Standard-Magnetresonanztomographie (MRT) ist der Goldstandard zur Diagnose von Schlaganfällen und ischämischen Hirnverletzungen, ist jedoch nicht mit ECMO-Geräten kompatibel. Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) ist ein von der FDA zugelassenes tragbares Ultra-Low-Field-MRT-System, das am Krankenbett verwendet werden kann und an kritisch kranken Erwachsenen mit verschiedenen Arten von ABI untersucht wurde. Dieses neuartige MRT am Krankenbett wurde sicher in klinischen Umgebungen mit Geräten durchgeführt, die normalerweise nicht MRT-kompatibel sind. Bei einigen erwachsenen und pädiatrischen ECMO-Patienten wurden Gehirn-MRTs am Krankenbett durchgeführt, was die Machbarkeit zeigte. Was jedoch weiterhin unbekannt ist, ist die tatsächliche Prävalenz und der Zeitpunkt von hypoxischen, zerebrovaskulären und ischämischen Hirnverletzungen bei pädiatrischer ECMO.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Maura Sien, MSML, CCRC
  • Telefonnummer: 78311 8163028311
  • E-Mail: mesien@cmh.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden, die auf der pädiatrischen Intensivstation, der kardiologischen Intensivstation oder der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
  • Alter 0–17 Jahre
  • Unterziehen Sie sich einer venovenösen oder venoarteriellen ECMO

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft

  • Aktive Implantate wie:

    • Schrittmacher
    • Implantierter Defibrillator
    • Implantierte Insulinpumpe
    • Tiefengehirnstimulator
    • Vagusnerv-Stimulator
    • Cochleaimplantat
    • Programmierbarer Shunt
  • MRT-inkompatible chirurgische Hardware (z. B. Klammern, Schrauben usw.)
  • Metallhaltige Tätowierungen oder Permanent Make-up an Kopf oder Hals
  • Verdacht auf Metall im Auge, z. B.
  • Ehemalige oder aktuelle Schweißer, Metallarbeiter oder Personen mit einer Metallverletzung
  • Metallsplitter
  • Passive Implantate gelten als MRT-bedingt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tragbarer MRT-Arm
Alle eingeschriebenen Fächer werden Arm 1 zugeordnet
Gerät: Hyperfein
Eingeschriebene Probanden werden während ihres klinischen Verlaufs auf ECMO eine hyperfine MRT-Prüfung unterzogen, die eine tragbare MRT mit niedrigem Feld ist. Die Patienten unterziehen sich innerhalb von 36 Stunden nach der Initiierung/Kanülierung von ECMO -Initiation/-kanülle. Patienten, die auf ECMO bleiben, haben eine wiederholte Bildgebung bei 72-120 Stunden ECO-Therapie und wöchentlich wöchentlich für die Dauer ihres ECMO-Verlaufs. Die Patienten unterziehen sich auch innerhalb von 24 Stunden nach der klinischen Kopfbildgebung einer tragbaren MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Prävalenz und Art von ABI nach Kanülierung bei pädiatrischen Patienten, die ECMO -Unterstützung benötigen.
Zeitfenster: Dauer der ECMO -Behandlungsperiode, durchschnittlich <2 Wochen
Führen Sie innerhalb von 36 Stunden nach der Kanülierung die MRT am Bett bei pädiatrischen ECMO -Patienten durch, die in pädiatrischen, kardialen und neonatalen Intensivstationen (Intensivstationen) behandelt werden. Bestimmen Sie die Raten von ABI (hypoxische, ischämische, zerebrovaskuläre und hämorrhagische Verletzungen sowie Beurteilung des Gehirnödems und der Mittellinienverschiebung) in den Zeiträumen vor und peri-kanal. Korrelieren Sie diese bildgebenden Ergebnisse mit klinischen neurologischen Ereignissen (Anfälle, Pupillarveränderungen, fokale neurologische Untersuchung).
Dauer der ECMO -Behandlungsperiode, durchschnittlich <2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie den zeitlichen Verlauf und die ABI-Raten mittels Ultratieffeld-MRT am Krankenbett im Verhältnis sowohl zur Dauer der ECMO-Unterstützung als auch zur klinischen Bildgebung, die bei der Routineversorgung pädiatrischer ECMO-Patienten durchgeführt wird.
Zeitfenster: Dauer der ECMO-Behandlungsdauer, durchschnittlich <2 Wochen
Führen Sie bei pädiatrischen ECMO-Patienten, die auf pädiatrischen, kardiologischen oder Neugeborenen-Intensivstationen behandelt werden, 72–120 Stunden nach der Kanülierung und wöchentlich bis zur Dekanülierung eine MRT am Krankenbett durch. Quantifizieren und vergleichen Sie die ABI-Raten zwischen MRT am Krankenbett und CT oder US, gemessen von einem verblindeten Neuroradiologen.
Dauer der ECMO-Behandlungsdauer, durchschnittlich <2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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