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Detecção de ECMO ABI com hiperfino

10 de agosto de 2026 atualizado por: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ressonância magnética de baixo campo à beira do leito para detecção de lesão cerebral aguda em oxigenação por membrana extracorpórea pediátrica

O objetivo principal é caracterizar a prevalência e o tipo de ITB após canulação para pacientes pediátricos que necessitam de suporte de ECMO. O objetivo secundário é descrever a evolução temporal e as taxas de ITB usando ressonância magnética à beira do leito de campo ultrabaixo em relação à duração do suporte de ECMO e às imagens clínicas obtidas no atendimento de rotina de pacientes pediátricos com ECMO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é frequentemente usada para tratar insuficiência cardiovascular e/ou respiratória refratária. À medida que a modalidade de apoio evoluiu, a sobrevivência melhorou significativamente, mas existem altas taxas de lesão cerebral aguda (ITA) nesta população devido a fatores da doença, do paciente e do tratamento. Isso resulta em morbidade e mortalidade significativas. Especificamente, complicações tromboembólicas, hipóxico-isquêmicas e hemorrágicas ocorrem durante o suporte de ECMO, mas estamos limitados no monitoramento e diagnóstico de ITB durante a ECMO, conforme as modalidades de imagem atualmente disponíveis (ou seja, ultrassonografia [US], tomografia computadorizada [TC]) têm baixa sensibilidade para lesões cerebrais hipóxicas, cerebrovasculares e isquêmicas precoces. A sensibilidade destas modalidades só aumenta quando já é tarde demais para intervir eficazmente. A ressonância magnética (MRI) padrão é o padrão ouro para diagnosticar acidente vascular cerebral e lesão cerebral isquêmica, mas é incompatível com dispositivos de ECMO. Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) é um sistema de ressonância magnética portátil de campo ultrabaixo aprovado pela FDA que pode ser usado à beira do leito e foi estudado em adultos gravemente doentes com vários tipos de ITB. Esta nova ressonância magnética à beira do leito foi operada com segurança em ambientes clínicos com equipamentos que normalmente não são compatíveis com a ressonância magnética. Alguns pacientes adultos e pediátricos com ECMO foram submetidos a ressonâncias magnéticas cerebrais à beira do leito, mostrando viabilidade. No entanto, o que permanece desconhecido é a verdadeira prevalência e o momento das lesões cerebrais hipóxicas, cerebrovasculares e isquêmicas na ECMO pediátrica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Maura Sien, MSML, CCRC
  • Número de telefone: 78311 8163028311
  • E-mail: mesien@cmh.edu

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduos internados em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica, Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca ou Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
  • Idades de 0 a 17 anos
  • Submetido a ECMO venovenosa ou venoarterial

Critério de exclusão

  • Gravidez

  • Implantes ativos como:

    • Marcapasso
    • Desfibrilador implantado
    • Bomba de insulina implantada
    • Estimulador cerebral profundo
    • Estimulador do nervo vago
    • Implante coclear
    • Derivação programável
  • Equipamento cirúrgico incompatível com ressonância magnética (por exemplo, grampos, parafusos, etc.)
  • Tatuagens contendo metal ou maquiagem permanente na cabeça ou pescoço
  • Suspeita de metal no olho, por exemplo,
  • Soldadores antigos ou atuais, metalúrgicos ou indivíduos com lesões metálicas
  • Estilhaços metálicos
  • Implantes passivos são considerados condicionais à ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço portátil para ressonância magnética
Todos os indivíduos inscritos serão atribuídos ao Braço 1
Dispositivo: Hiperfina
Os sujeitos inscritos serão submetidos a um exame de ressonância magnética hiperfina, que é uma ressonância magnética portátil de baixo campo, em vários pontos de tempo durante o curso clínico da ECMO. Os pacientes serão submetidos a imagens dentro de 36 horas após o início/canulação da ECMO. Os pacientes que permanecem no ECMO terão repetição de imagens a 72 a 120 horas de terapia da ECMO e novamente semanalmente durante o curso da ECMO. Os pacientes também serão submetidos a uma ressonância magnética portátil dentro de 24 horas após a imagem da cabeça clínica, se aplicável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize a prevalência e o tipo de ABI após a canulação para pacientes pediátricos que precisam de suporte da ECMO.
Prazo: Duração do período de tratamento da ECMO, uma média <2 semanas
Realizar ressonância magnética à beira do leito em pacientes com ECMO pediátrica tratados em unidades de terapia intensiva pediátrica, cardíaca e neonatal (UTIs) dentro de 36 horas após a canulação. Determine as taxas de ABI (lesão hipóxica, isquêmica, cerebrovascular e hemorrágica, juntamente com a avaliação do edema cerebral e da mudança da linha média) nos períodos de tempo de pré e peri-canulação. Correlacionar esses achados de imagem com taxas de eventos neurológicos clínicos (convulsões, alterações pupilares, exame neurológico focal).
Duração do período de tratamento da ECMO, uma média <2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a evolução temporal e as taxas de ITB usando ressonância magnética à beira do leito de campo ultrabaixo em relação à duração do suporte de ECMO e às imagens clínicas obtidas no atendimento de rotina de pacientes pediátricos com ECMO.
Prazo: Duração do período de tratamento com ECMO, em média <2 semanas
Obtenha ressonância magnética à beira do leito em pacientes pediátricos com ECMO tratados em UTIs pediátricas, cardíacas ou neonatais 72-120 horas após a canulação e semanalmente até a decanulação. Quantifique e compare as taxas de ITB entre ressonância magnética à beira do leito e tomografia computadorizada ou US conforme lida por neurorradiologista cego.
Duração do período de tratamento com ECMO, em média <2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00003208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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