Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECMO ABI-deteksjon med hyperfin

10. august 2026 oppdatert av: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Lavfelt MR ved sengekanten for påvisning av akutt hjerneskade ved pediatrisk ekstrakorporeal membranoksygenering

Hovedmålet er å karakterisere prevalensen og typen ABI etter kanylering for pediatriske pasienter som trenger ECMO-støtte. Det sekundære målet er å beskrive tidsforløpet og ratene av ABI ved bruk av ultralavfelt MR ved sengekanten i forhold til både varigheten av ECMO-støtte og klinisk avbildning oppnådd i rutinemessig behandling av pediatriske ECMO-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) brukes ofte til å behandle refraktær kardiovaskulær og/eller respirasjonssvikt. Etter hvert som støttemodaliteten har utviklet seg, har overlevelsen blitt betydelig forbedret, men det er høye forekomster av akutt hjerneskade (ABI) i denne populasjonen på grunn av sykdoms-, pasient- og behandlingsfaktorer. Dette resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet. Spesifikt forekommer tromboemboliske, hypoksisk-iskemiske og hemorragiske komplikasjoner under ECMO-støtte, men vi er begrenset når det gjelder overvåking og diagnostisering av ABI mens vi er på ECMO som for tiden tilgjengelige bildebehandlingsmodaliteter (dvs. ultralyd [US], computertomografi [CT]) har lav følsomhet for tidlig hypoksiske, cerebrovaskulære og iskemiske hjerneskader. Følsomheten til disse modalitetene øker bare når det er for sent å gripe inn effektivt. Standard magnetisk resonansavbildning (MRI) er gullstandarden for å diagnostisere hjerneslag og iskemisk hjerneskade, men er uforenlig med ECMO-enheter. Swoop (Hyperfine, Guilford, CT) er et FDA-godkjent bærbart MR-system med ultralavt felt som kan brukes ved sengekanten og har blitt studert hos kritisk syke voksne med ulike typer ABI. Denne nye MR-en ved sengen har blitt trygt operert i kliniske miljøer med utstyr som vanligvis ikke er MR-kompatibelt. Noen få voksne og pediatriske ECMO-pasienter har gjennomgått hjerne-MR-undersøkelser ved sengen som viser gjennomførbarhet. Det som fortsatt er ukjent er den sanne utbredelsen og tidspunktet for hypoksiske, cerebrovaskulære og iskemiske hjerneskader i pediatrisk ECMO.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Maura Sien, MSML, CCRC
  • Telefonnummer: 78311 8163028311
  • E-post: mesien@cmh.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer innlagt på pediatrisk intensivavdeling, hjerteintensivavdeling eller neonatal intensivavdeling
  • Alder 0-17 år
  • Gjennomgår venovenøs eller venoarteriell ECMO

Eksklusjonskriterier

  • Svangerskap

  • Aktive implantater som:

    • Pacemaker
    • Implantert defibrillator
    • Implantert insulinpumpe
    • Dyp hjernestimulator
    • Vagus nerve stimulator
    • Cochleaimplantat
    • Programmerbar shunt
  • MR-inkompatibel kirurgisk maskinvare (f.eks. stifter, skruer osv.)
  • Metallholdige tatoveringer eller permanent sminke på hode eller nakke
  • Mistenkt metall i øyet, f.eks.
  • Tidligere eller nåværende sveisere, metallarbeidere eller personer med metallskade
  • Splitt av metall
  • Passive implantater anses som MR-betinget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bærbar MR-arm
Alle påmeldte fag vil bli tildelt arm 1
Enhet: Hyperfin
Påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå en hyperfin MR-eksamen, som er en bærbar MR med lav felt, på forskjellige tidspunkter i løpet av deres kliniske kurs på ECMO. Pasientene vil gjennomgå avbildning innen 36 timer etter ECMO -initiering/kanylering. Pasienter som forblir på ECMO vil ha gjentatt avbildning ved 72-120 timer ECMO-terapi og igjen ukentlig i løpet av ECMO-kurset. Pasienter vil også gjennomgå en bærbar MR innen 24 timer etter avbildning av klinisk hode, hvis aktuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriserer utbredelsen og typen ABI etter kanulering for barn som trenger ECMO -støtte.
Tidsramme: Varighet av ECMO -behandlingsperiode, i gjennomsnitt <2 uker
Utfør MR ved sengen hos pediatriske ECMO -pasienter som er behandlet i barne-, hjerte- og nyfødte intensivavdelingsenheter (ICU) innen 36 timer etter kanling. Bestem frekvensene av ABI (hypoksisk, iskemisk, cerebrovaskulær og hemoragisk skade sammen med vurdering av cerebralt ødem og midtlinjeskift) i tids- og peri-kanaluleringsperioder. Korrelere disse avbildningsfunnene til frekvens av kliniske nevrologiske hendelser (anfall, pupillære endringer, fokal nevrologisk undersøkelse).
Varighet av ECMO -behandlingsperiode, i gjennomsnitt <2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv tidsforløpet og frekvensen av ABI ved bruk av ultralavfelt-MR ved sengekanten i forhold til både varigheten av ECMO-støtte og klinisk avbildning oppnådd ved rutinemessig behandling av pediatriske ECMO-pasienter.
Tidsramme: Varighet av ECMO-behandlingsperiode, gjennomsnittlig <2 uker
Få MR ved sengekanten hos pediatriske ECMO-pasienter behandlet på pediatriske, hjerte- eller neonatale intensivavdelinger 72–120 timer etter kanylering og ukentlig frem til dekanylering. Kvantifiser og sammenlign rater av ABI mellom MR ved sengekanten og CT eller UL som lest av blindet nevroradiolog.
Varighet av ECMO-behandlingsperiode, gjennomsnittlig <2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00003208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger