Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie ECMO ABI z nadsubtelnością

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Przyłóżkowy rezonans magnetyczny o niskim polu pola do wykrywania ostrego uszkodzenia mózgu w pozaustrojowym natlenianiu membranowym u dzieci

Głównym celem jest scharakteryzowanie częstości występowania i rodzaju ABI po kaniulacji u dzieci i młodzieży wymagających wsparcia ECMO. Drugorzędnym celem jest opisanie przebiegu i częstości występowania ABI w czasie za pomocą przyłóżkowego rezonansu magnetycznego o ultraniskim polu pola w porównaniu zarówno z czasem trwania wspomagania ECMO, jak i obrazami klinicznymi uzyskanymi podczas rutynowej opieki nad dziećmi z ECMO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO) jest często stosowane w leczeniu opornej na leczenie niewydolności sercowo-naczyniowej i/lub oddechowej. Wraz z ewolucją sposobu wsparcia przeżycie znacznie się poprawiło, mimo to w tej populacji występuje wysoki wskaźnik ostrego uszkodzenia mózgu (ABI) z powodu choroby, pacjenta i czynników leczenia. Powoduje to znaczną zachorowalność i śmiertelność. W szczególności podczas stosowania ECMO występują powikłania zakrzepowo-zatorowe, niedotlenieniowo-niedokrwienne i krwotoczne, ale monitorowanie i diagnozowanie ABI podczas stosowania ECMO jest ograniczone, ponieważ obecnie dostępne metody obrazowania (tj. USG [USG], tomografia komputerowa [CT]) mają niską czułość w przypadku wczesnych uszkodzeń mózgu spowodowanych niedotlenieniem, naczyniem mózgowym i niedokrwieniem mózgu. Czułość tych metod zwiększa się dopiero wtedy, gdy jest już za późno na skuteczną interwencję. Standardowe obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) to złoty standard w diagnostyce udaru i niedokrwiennego uszkodzenia mózgu, ale jest niezgodny z urządzeniami ECMO. Swoop (Hyperfine, Guilford, Connecticut) to przenośny system MRI o ultraniskim polu, dopuszczony przez FDA, który można stosować przy łóżku pacjenta i który był badany u krytycznie chorych dorosłych z różnymi typami ABI. Ten nowatorski przyłóżkowy MRI można bezpiecznie stosować w środowiskach klinicznych przy użyciu sprzętu, który zazwyczaj nie jest kompatybilny z MRI. U kilku dorosłych i dzieci z ECMO wykonano przyłóżkowe badanie MRI mózgu, które wykazało wykonalność. Nieznana pozostaje jednak rzeczywista częstość występowania i czas występowania niedotlenieniowych, naczyniowo-mózgowych i niedokrwiennych uszkodzeń mózgu u dzieci z ECMO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Maura Sien, MSML, CCRC
  • Numer telefonu: 78311 8163028311
  • E-mail: mesien@cmh.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii pediatrycznej, oddział intensywnej terapii kardiologicznej lub oddział intensywnej terapii noworodków
  • Wiek 0-17 lat
  • Poddaje się zabiegowi ECMO żylno-żylno-tętniczego

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża

  • Implanty aktywne takie jak:

    • Rozrusznik serca
    • Wszczepiony defibrylator
    • Wszczepiona pompa insulinowa
    • Głęboki stymulator mózgu
    • Stymulator nerwu błędnego
    • Implant ślimakowy
    • Programowalny bocznik
  • Sprzęt chirurgiczny niezgodny z MRI (np. zszywki, śruby itp.)
  • Tatuaże zawierające metal lub makijaż permanentny na głowie lub szyi
  • Podejrzewa się, że metal w oku, np.
  • Byli lub obecni spawacze, pracownicy zajmujący się metalem lub osoby, które doznały urazu spowodowanego metalem
  • Metalowy odłamek
  • Implanty pasywne są uważane za uwarunkowane rezonansem magnetycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przenośne ramię do rezonansu magnetycznego
Wszyscy zarejestrowani pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia 1
Urządzenie: Hyperfine
Zarejestrowani badani przejdą hiperfine MRI, który jest przenośnym MRI o niskim polu, w różnych punktach czasowych podczas ich kursu klinicznego na ECMO. Pacjenci przejdą obrazowanie w ciągu 36 godzin od inicjacji/kaniulacji ECMO. Pacjenci, którzy pozostają na ECMO, będą mieli powtarzające się obrazowanie po 72-120 godzinach terapii ECMO i ponownie co tydzień przez cały czas trwania kursu ECMO. Pacjenci przejdą również przenośny MRI w ciągu 24 godzin od klinicznego obrazowania głowy, jeśli dotyczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakteryzuj rozpowszechnienie i rodzaj ABI po kaniulacji u pacjentów pediatrycznych, którzy wymagają wsparcia ECMO.
Ramy czasowe: Czas trwania okresu leczenia ECMO, średnio <2 tygodni
Wykonaj MRI przy łóżku u pacjentów z ECMO pediatrycznym leczonych jednostkami intensywnej terapii pediatrycznej, sercowej i noworodków (ICU) w ciągu 36 godzin od kaniulacji. Określ wskaźniki ABI (niedotlenienia, niedokrwienne, mózgowo-naczyniowe i krwotoczne uszkodzenia wraz z oceną obrzęku mózgowego i przesunięcia linii środkowej) w okresach przedprzestrzedniego i okołoporodowego. Skoreluj te wyniki obrazowania z wskaźnikami klinicznych zdarzeń neurologicznych (drgawki, zmiany źrenicy, ogniskowe badanie neurologiczne).
Czas trwania okresu leczenia ECMO, średnio <2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać przebieg czasowy i częstość występowania ABI za pomocą przyłóżkowego rezonansu magnetycznego o ultraniskim polu pola w porównaniu zarówno z czasem trwania wspomagania ECMO, jak i obrazami klinicznymi uzyskanymi podczas rutynowej opieki nad dziećmi z ECMO.
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia ECMO, średnio <2 tygodnie
Należy wykonać przyłóżkowy rezonans magnetyczny u dzieci i młodzieży z ECMO leczonych na oddziałach intensywnej terapii dla dzieci, kardiologii i noworodków po 72–120 godzinach od kaniulacji i co tydzień aż do dekaniulacji. Ocenić ilościowo i porównać częstość ABI pomiędzy przyłóżkowym rezonansem magnetycznym a tomografią komputerową lub USG odczytaną przez zaślepionego neuroradiologa.
Czas trwania leczenia ECMO, średnio <2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00003208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami