Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie založená na aktivitě a transkutánní stimulace míchy po poranění míchy (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

7. července 2024 aktualizováno: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Proveditelnost a účinnost terapie založené na aktivitě a transkutánní míšní stimulace pro neuroregeneraci horních končetin po poranění krční míchy

Studie ABT-TCSCS zkoumá, jak proveditelné a prospěšné jsou terapie založené na aktivitě a transkutánní stimulace míchy pro zlepšení zotavení paže a ruky po poranění krční míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ABT-TCSCS je jednoramenná intervenční studie hodnotící proveditelnost a účinnost terapie založené na aktivitě a transkutánní míšní stimulace na neurorestauraci horních končetin po poranění krční míchy. Až 24 jedinců s SCI, kteří trpí tetraplegií, bude léčeno ABT-TCSCS. Všichni účastníci absolvují 12 sezení ABT (4 týdny), po kterých bude následovat 28 sezení ABT-TCSCS (7 týdnů). Každé sezení bude trvat 1 hodinu a bude doručeno 3krát týdně. Všichni účastníci studie budou posouzeni na začátku studie (základní linie 1) a poté znovu posouzeni po 6 týdnech (základní linie 2), aby se zajistilo, že jsou neurologicky stabilní. Základní hodnocení se bude skládat z Mezinárodních standardů neurologické klasifikace SCI (ISNCSCI), GRASSP verze 1, měření nezávislosti míchy (SCIM) a testu funkce ruky TRI (TRI-HFT). Účastníci budou znovu posouzeni po absolvování 12 sezení ABT, tj. po 4 týdnech (hodnocení předcervikální stimulace) a poté po 28 sezeních kombinované ABT a neuromodulace, tj. po 7 týdnech (hodnocení po intervenci).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Nábor
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatelé budou rekrutovat jedince s chronickým traumatickým a netraumatickým cervikálním SCI (ASIA klasifikace A-neúplné**, B, C, D) mezi C1-C8; alespoň 6 měsíců po incidentu; bude zahrnuto skóre 2 - 15 na skóre motoriky horních končetin podle ISNCSCI a skóre mezi 5 - 40 na GRASSP verze 1 Síla alespoň na jedné straně a lékařsky stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jakýmkoli jiným deficitem UE, neschopní poskytnout informovaný souhlas, neschopní se zúčastnit intenzivního rehabilitačního ambulantního programu, budou vyloučeni. Pokud spasticita omezuje rozsah pohybu lokte nebo zápěstí na více než 50 %, bude účastník vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABT-TCSCS
Účastníci obdrží terapii založenou na aktivitě kombinovanou s transkutánní míšní stimulací.
Jiný: Aktivní terapie a transkutánní míšní stimulace
Activity Based Therapy (ABT) je metoda neurorehabilitace, která zahrnuje vysokou intenzitu, dlouhé trvání a úsilí jednotlivce, který dostává terapii, s cílem dosáhnout zlepšení senzorických a motorických funkcí. ABT obsahuje 4 typy cvičení, včetně: kardio-fitness, odpor, posturální/vzpírání a funkční cvičení. TransCutaneous Spinal Cord Stimulation (TCSCS) stimuluje páteřní sítě v cervikální oblasti, aby neuromodulovaly sestupné motorické příkazy/motorické záměry z mozku, které řídí svaly. V tCSCS je elektrická stimulace dodávána při frekvenci 30-50 Hz při 500-1000 µs mezi C3-C7. 12 sezení ABT (4 týdny), následovaných 28 sezeními ABT-TCSCS (7 týdnů). Každé sezení bude trvat 1 hodinu a bude doručeno 3krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní standardy neurologické klasifikace SCI (ISNCSCI)
Časové okno: Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
ISNCSCI se použije ke stanovení závažnosti poranění, klasifikaci vzorku a stanovení zařazení do studie, kterou budou provádět lékaři. ISNCSCI hodnotí jak motorické, tak senzorické postižení, aby určilo senzorickou a motorickou úroveň pro pravou a levou stranu, celkovou neurologickou úroveň poranění a úplnost poranění, tj. zda je poranění úplné nebo neúplné. Závažnost poranění je odstupňována jako ASIA A = kompletní, B (smyslově nekompletní), C (motoricky nekompletní), D (motoricky nekompletní), E (normální).
Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP) Verze 1
Časové okno: Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
GRASSP verze 1 hodnotí senzomotorickou a vnímavost postižení horních končetin a funkci ruky prostřednictvím tří domén: Síla, Sensation a Prehension. Povedou ho lékaři a jeho dokončení zabere asi 30–45 minut.
Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
SCIM je měřítkem nezávislosti a definuje, jak velký zisk v globální funkci člověk přináší.
Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
TRI test funkce ruky (TRI-HFT)
Časové okno: Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
TRI-HFT bude použit jako měřítko funkčních a výkonnostních změn před a po intervenci.
Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
Test hmatové diskriminace (TDT)
Časové okno: Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS
TDT bude použito k měření schopnosti rozlišit rozdíly v jemně odstupňované struktuře.
Při zápisu, 4–6 týdnů po zápisu, po 4 týdnech (12 sezení) ABT a po 7 týdnech (28 sezení) ABT-TCSCS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologické vyšetření pomocí povrchové elektromyografie (EMG)
Časové okno: Po 4 týdnech (12 sezeních) ABT a po 7 týdnech (28 sezeních) ABT-TCSCS
Neurofyziologické hodnocení pomocí povrchového EMG bude použito ke stanovení odpovědí na ABT a TCSCS ve více svalech horních končetin. Odezvy sEMG na stimulaci krční páteře budou zaznamenávány současně ve více svalech horní končetiny jednostranně na 1) předním deltu, 2) zadním deltu, 3) bicepsu brachii, 4) tricepsu brachii, 5) flexor carpi radialis, 6) extensor carpi radialis, 7) abductor pollicis brevis a 8) první dorzální mezikostní svaly.
Po 4 týdnech (12 sezeních) ABT a po 7 týdnech (28 sezeních) ABT-TCSCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ontario Neurotrauma Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-6276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z této studie neplánujeme sdílet s žádnými výzkumníky mimo tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení