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Terapia basada en actividades y estimulación transcutánea de la médula espinal después de una lesión de la médula espinal (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

7 de julio de 2024 actualizado por: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Viabilidad y eficacia de la terapia basada en actividades y la estimulación transcutánea de la médula espinal para la neurorestauración de las extremidades superiores después de una lesión de la médula espinal cervical

El estudio ABT-TCSCS investiga qué tan factibles y beneficiosas son la terapia basada en actividades y la estimulación transcutánea de la médula espinal para mejorar la recuperación de brazos y manos después de una lesión de la médula espinal cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ABT-TCSCS es un estudio intervencionista de un solo brazo que evalúa la viabilidad y eficacia de la terapia basada en actividades y la estimulación transcutánea de la médula espinal en la neurorestauración de las extremidades superiores después de una lesión de la médula espinal cervical. Hasta 24 personas con LME que sufren de tetraplejía serán tratadas con ABT-TCSCS. Todos los participantes recibirán 12 sesiones de ABT (4 semanas), seguidas de 28 sesiones de ABT-TCSCS (7 semanas). Cada sesión tendrá una duración de 1 hora y se impartirá 3 veces por semana. Todos los participantes del estudio serán evaluados al inicio del estudio (línea de base 1) y luego reevaluados después de 6 semanas (línea de base 2) para garantizar que estén neurológicamente estables. La evaluación inicial consistirá en los Estándares Internacionales de Clasificación Neurológica de LME (ISNCSCI), GRASSP Versión 1, la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) y la prueba de función de la mano TRI (TRI-HFT). Los participantes serán reevaluados después de recibir 12 sesiones de ABT, es decir, después de 4 semanas (evaluación de estimulación precervical) y luego después de recibir 28 sesiones de ABT y neuromodulación combinadas, es decir, después de 7 semanas (evaluación posterior a la intervención).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Urvashy Gopaul, PhD
  • Número de teléfono: 7996 416-597-3422
  • Correo electrónico: urvashy.gopaul@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
        • Reclutamiento
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los investigadores reclutarán personas con LME cervical traumática y no traumática crónica (clasificación ASIA A-incompleta **, B, C, D) entre C1-C8; al menos 6 meses después del incidente; una puntuación de 2 a 15 en la puntuación motora de las extremidades superiores del ISNCSCI y una puntuación entre 5 y 40 en GRASSP Versión 1 Se incluirá fuerza en al menos un lado y médicamente estable.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las personas con cualquier otro déficit de UE, que no puedan dar su consentimiento informado o que no puedan participar en un programa ambulatorio de rehabilitación intensiva. Si la espasticidad limita el rango de movimiento en más del 50% del codo o la muñeca, se excluirá al participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ABT-TCSCS
Los participantes recibirán terapia basada en actividades combinada con estimulación transcutánea de la médula espinal.
Otro: Terapia basada en actividades y estimulación transcutánea de la médula espinal.
La terapia basada en actividades (ABT) es un método de neurorrehabilitación que incorpora una alta intensidad, larga duración y un compromiso esforzado por parte del individuo que recibe la terapia, para obtener mejoras en la función sensorial y motora. El ABT consta de 4 tipos de ejercicios que incluyen: cardio-fitness, resistencia, ejercicios posturales/de carga de peso y funcionales. La estimulación transcutánea de la médula espinal (TCSCS) estimula las redes espinales en la región cervical para neuromodular los comandos motores descendentes/intenciones motoras del cerebro, que controlan los músculos. En tCSCS, la estimulación eléctrica se administra a una frecuencia de 30 a 50 Hz a 500 a 1000 µs entre C3 y C7. 12 sesiones de ABT (4 semanas), seguidas de 28 sesiones de ABT-TCSCS (7 semanas). Cada sesión tendrá una duración de 1 hora y se impartirá 3 veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estándares internacionales de clasificación neurológica de LME (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
El ISNCSCI se utilizará para establecer la gravedad de la lesión, clasificar la muestra y establecer la inclusión para que los médicos administren el estudio. El ISNCSCI evalúa el deterioro motor y sensorial para determinar los niveles sensoriales y motores del lado derecho e izquierdo, el nivel neurológico general de la lesión y la integridad de la lesión, es decir, si la lesión es completa o incompleta. La gravedad de la lesión se clasifica como ASIA A = Completa, B (Sensorial Incompleta), C (Motor Incompleta), D (Motor Incompleta), E (Normal).
Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
Evaluación redefinida graduada de fuerza, sensación y comprensión (GRASSP) Versión 1
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
El GRASSP Versión 1 evalúa la función sensoriomotora y de prensión de la discapacidad de las extremidades superiores y la función de la mano a través de tres dominios: fuerza, sensación y prensión. Será administrado por médicos y tardará entre 30 y 45 minutos en completarse.
Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
Medida de independencia de la médula espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
El SCIM es una medida de independencia y define cuánta ganancia se obtiene en la función global.
Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
Prueba de función manual TRI (TRI-HFT)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
TRI-HFT se utilizará como medida del cambio funcional y de rendimiento antes y después de la intervención.
Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
Prueba de Discriminación Táctil (TDT)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
La TDT se utilizará para medir la capacidad de discriminar diferencias en texturas finamente graduadas.
Al momento de la inscripción, de 4 a 6 semanas después de la inscripción, después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación neurofisiológica mediante electromiografía de superficie (EMG)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS
Se utilizará una evaluación neurofisiológica mediante EMG de superficie para determinar las respuestas a ABT y TCSCS en múltiples músculos de las extremidades superiores. Las respuestas de sEMG a la estimulación de la columna cervical se registrarán simultáneamente en múltiples músculos de las extremidades superiores unilateralmente en 1) deltoides anterior, 2) deltoides posterior, 3) bíceps braquial, 4) tríceps braquial, 5) flexor radial del carpo, 6) extensor radial del carpo, 7) abductor corto del pulgar y 8) primer músculo interóseo dorsal.
Después de 4 semanas (12 sesiones) de ABT y después de 7 semanas (28 sesiones) de ABT-TCSCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ontario Neurotrauma Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-6276

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir los datos de este estudio con ningún investigador ajeno a este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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