Aktiviteettiin perustuva hoito ja transkutaaninen selkäydinstimulaatio selkäydinvamman jälkeen (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)
Aktiivisuuteen perustuvan hoidon ja transkutaanisen selkäydinstimulaation toteutettavuus ja tehokkuus yläraajojen hermoston palauttamiseksi kohdunkaulan selkäydinvamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Urvashy Gopaul, PhD
- Puhelinnumero: 7996 416-597-3422
- Sähköposti: urvashy.gopaul@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gita Gholamrezaei
- Puhelinnumero: 6209 416-597-3422 .
- Sähköposti: gita.gholamrezaei@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Rekrytointi
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Gita Gholamrezaei, PhD
- Puhelinnumero: 6209 416-597-3422
- Sähköposti: gita.gholamrezaei@uhn.ca
-
Alatutkija:
- Urvashy Gopaul, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijat värväävät henkilöitä, joilla on krooninen traumaattinen ja ei-traumaattinen kohdunkaulan SCI (ASIA-luokitus A-epätäydellinen**, B, C, D) välillä C1-C8; vähintään 6 kuukautta tapahtuman jälkeen; pisteet 2 - 15 ISNCSCI:n yläraajojen motorisista pisteistä ja pisteet 5 - 40 GRASSP-versiossa 1. Lujuus vähintään toisella puolella ja lääketieteellisesti vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on jokin muu UE-vaje, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, eivät voi osallistua intensiiviseen avohoito-kuntoutusohjelmaan, suljetaan pois. Jos spastisuus rajoittaa kyynärpään tai ranteen liikelaajuutta yli 50 %, osallistuja suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABT-TCSCS
Osallistujat saavat toimintaan perustuvaa terapiaa yhdistettynä transkutaaniseen selkäydinstimulaatioon.
|
Activity Based Therapy (ABT) on hermoston kuntoutuksen menetelmä, joka sisältää korkean intensiteetin, pitkän keston ja ponnistuksen hoidon saaneen yksilön taholta, jotta saavutetaan parannuksia sensorisissa ja motorisissa toimissa.
ABT koostuu neljästä harjoitustyypistä, mukaan lukien: kardio-fitness-, vastustus-, asento-/painoharjoituksia ja toiminnalliset harjoitukset.
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (TCSCS) stimuloi selkäydinverkostoja kohdunkaulan alueella neuromoduloimaan aivoista tulevia motorisia käskyjä/motorisia aikomuksia, jotka ohjaavat lihaksia.
tCSCS:ssä sähköstimulaatiota toimitetaan taajuudella 30-50 Hz 500-1000 µs välillä C3-C7.
12 ABT-istuntoa (4 viikkoa), jota seurasi 28 ABT-TCSCS-istuntoa (7 viikkoa).
Jokainen istunto kestää 1 tunnin ja toimitetaan 3 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainväliset SCI:n neurologisen luokituksen standardit (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
|
ISNCSCI:tä käytetään vamman vakavuuden määrittämiseen, näytteen luokitteluun ja kliinikoiden suorittaman tutkimuksen sisällyttämiseen.
ISNCSCI arvioi sekä motorisen että sensorisen vajaatoiminnan määrittääkseen oikean ja vasemman puolen sensorisen ja motorisen tason, vamman yleisen neurologisen tason ja vamman täydellisyyden, eli onko vaurio täydellinen vai epätäydellinen.
Vamman vakavuusasteikko on ASIA A = täydellinen, B (sensorinen epätäydellinen), C (moottori epätäydellinen), D (moottori epätäydellinen), E (normaali).
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
|
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP) Versio 1
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
|
GRASSP Version 1 arvioi yläraajojen heikentymisen sensorimotorisia ja esipainetoimintoja sekä käden toimintaa kolmen osa-alueen kautta: Voima, Sensation ja Prehention.
Kliinikot antavat sen ja sen suorittaminen kestää noin 30-45 minuuttia.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
|
SCIM on riippumattomuuden mitta ja määrittää, kuinka paljon voittoa globaalissa toiminnassa saa.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
|
|
TRI-käden toimintatesti (TRI-HFT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
|
TRI-HFT:tä käytetään toiminnallisen ja suorituskyvyn muutoksen mittana ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
|
|
Tunteellinen erottelutesti (TDT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
|
TDT:tä käytetään mittaamaan kykyä erottaa hienojakoisen tekstuurin erot.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 4 viikon (12 istunnon) ABT jälkeen ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofysiologinen arviointi pintaelektromyografialla (EMG)
Aikaikkuna: 4 viikon (12 istunnon) ABT ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
|
Pinta-EMG:tä käyttävää neurofysiologista arviointia käytetään määrittämään vasteet ABT:lle ja TCSCS:lle useissa yläraajan lihaksissa.
sEMG-vasteet kohdunkaulan selkärangan stimulaatioon rekisteröidään samanaikaisesti useissa yläraajan lihaksissa yksipuolisesti 1) hartialihaksen etuosassa, 2) hartialihaksen takaosassa, 3) hauisolkalihaksessa, 4) olkavarsilihaksessa, 5) rannelihaksen flexor radialis, 6) extensor carpi radialis, 7) abductor pollicis brevis ja 8) ensimmäiset selkäluun väliset lihakset.
|
4 viikon (12 istunnon) ABT ja 7 viikon (28 istunnon) ABT-TCSCS jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kirshblum S, Botticello A, Lammertse DP, Marino RJ, Chiodo AE, Jha A. The impact of sacral sensory sparing in motor complete spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Mar;92(3):376-83. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.242.
- Marino RJ, Burns S, Graves DE, Leiby BE, Kirshblum S, Lammertse DP. Upper- and lower-extremity motor recovery after traumatic cervical spinal cord injury: an update from the national spinal cord injury database. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Mar;92(3):369-75. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.027.
- Kalsi-Ryan S, Curt A, Verrier MC, Fehlings MG. Development of the Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP): reviewing measurement specific to the upper limb in tetraplegia. J Neurosurg Spine. 2012 Sep;17(1 Suppl):65-76. doi: 10.3171/2012.6.AOSPINE1258.
- Kalsi-Ryan S, Riehm LE, Tetreault L, Martin AR, Teoderascu F, Massicotte E, Curt A, Verrier MC, Velstra IM, Fehlings MG. Characteristics of Upper Limb Impairment Related to Degenerative Cervical Myelopathy: Development of a Sensitive Hand Assessment (Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension Version Myelopathy). Neurosurgery. 2020 Mar 1;86(3):E292-E299. doi: 10.1093/neuros/nyz499.
- Kapadia N, Zivanovic V, Verrier M, Popovic MR. Toronto rehabilitation institute-hand function test: assessment of gross motor function in individuals with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2012 Spring;18(2):167-86. doi: 10.1310/sci1802-167.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-6276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .