Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na aktywności i przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego po urazie rdzenia kręgowego (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

7 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Możliwość i skuteczność terapii opartej na aktywności i przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w celu neuroodbudowy kończyn górnych po urazie odcinka szyjnego rdzenia kręgowego

Badanie ABT-TCSCS sprawdza, czy terapia oparta na aktywności i przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego poprawia regenerację ramion i dłoni po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ABT-TCSCS to jednoramienne badanie interwencyjne oceniające wykonalność i skuteczność terapii opartej na aktywności i przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w neuroodbudowie kończyn górnych po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Do 24 osób po urazie rdzenia kręgowego cierpiących na tetraplegię będzie leczonych metodą ABT-TCSCS. Wszyscy uczestnicy otrzymają 12 sesji ABT (4 tygodnie), a następnie 28 sesji ABT-TCSCS (7 tygodni). Każda sesja będzie trwać 1 godzinę i odbywać się 3 razy w tygodniu. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ocenie na początku badania (punkt bazowy 1), a następnie poddani ponownej ocenie po 6 tygodniach (poziom bazowy 2), aby upewnić się, że są stabilni neurologicznie. Ocena wyjściowa będzie się składać z Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji SCI (ISNCSCI), GRASSP Wersja 1, Pomiaru Niezależności Rdzenia Kręgowego (SCIM) i Testu Funkcji Ręki TRI (TRI-HFT). Uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie po odbyciu 12 sesji ABT, tj. po 4 tygodniach (ocena stymulacji przedszyjkowej), a następnie po odbyciu 28 sesji połączonej ABT i neuromodulacji, tj. po 7 tygodniach (ocena pointerwencyjna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze będą rekrutować osoby z przewlekłym urazowym i nieurazowym SCI szyjki macicy (klasyfikacja ASIA A – niekompletna**, B, C, D) w przedziale C1–C8; co najmniej 6 miesięcy po zdarzeniu; uwzględniony zostanie wynik 2–15 w skali ISNCSCI w zakresie motoryki kończyny górnej oraz wynik w zakresie 5–40 w skali GRASSP wersja 1. Siła co najmniej jednej strony i medycznie stabilna.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimkolwiek innym deficytem UE, niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, nie mogące uczestniczyć w ambulatoryjnym programie intensywnej rehabilitacji, zostaną wykluczone. Jeżeli spastyczność ogranicza zakres ruchu łokcia lub nadgarstka większy niż 50%, uczestnik zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABT-TCSCS
Uczestnicy zostaną objęci terapią aktywną połączoną z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.
Inny: Terapia oparta na aktywności i przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Terapia oparta na działaniu (ABT) to metoda neurorehabilitacji, która obejmuje wysoką intensywność, długi czas trwania i duże zaangażowanie ze strony osoby otrzymującej terapię, w celu uzyskania poprawy funkcji sensorycznych i motorycznych. ABT obejmuje 4 rodzaje ćwiczeń, w tym: cardio-fitness, ćwiczenia oporowe, posturalne/z obciążeniem i ćwiczenia funkcjonalne. Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (TCSCS) stymuluje sieci rdzeniowe w okolicy szyjnej w celu neuromodulacji zstępujących poleceń motorycznych/intencji motorycznych z mózgu, który kontroluje mięśnie. W tCSCS stymulacja elektryczna jest dostarczana z częstotliwością 30–50 Hz przy 500–1000 µs pomiędzy C3–C7. 12 sesji ABT (4 tygodnie), a następnie 28 sesji ABT-TCSCS (7 tygodni). Każda sesja będzie trwać 1 godzinę i odbywać się 3 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji SCI (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
Numer ISNCSCI zostanie wykorzystany do ustalenia ciężkości urazu, sklasyfikowania próbki i ustalenia włączenia do badania przeprowadzanego przez klinicystów. ISNCSCI ocenia zarówno upośledzenie motoryczne, jak i sensoryczne, aby określić poziom czuciowy i motoryczny prawej i lewej strony, ogólny poziom neurologiczny urazu oraz kompletność urazu, tj. czy uraz jest całkowity czy niekompletny. Stopień ciężkości urazu jest klasyfikowany według ASIA: A = całkowity, B (niecałkowity sensorycznie), C (niecałkowity motoryczny), D (niecałkowity motoryczny), E (normalny).
Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
Stopniowana, przedefiniowana ocena siły, czucia i zgięcia (GRASSP), wersja 1
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
Wersja 1 GRASSP ocenia funkcje czuciowo-ruchowe i chwytne u osób z upośledzeniem kończyn górnych oraz funkcję dłoni w trzech obszarach: siła, czucie i zgięcie. Będzie ono podawane przez lekarzy i zajmie około 30–45 minut.
Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
SCIM jest miarą niezależności i określa, ile korzyści osiąga się w globalnej funkcji.
Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
Test funkcji ręki TRI (TRI-HFT)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
TRI-HFT będzie stosowany jako miara zmian funkcjonalnych i wydajnościowych przed i po interwencji.
Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
Test dyskryminacji dotykowej (TDT)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
TDT zostanie wykorzystany do pomiaru zdolności rozróżniania różnic w drobno stopniowanej teksturze.
Podczas rejestracji, 4-6 tygodni po rejestracji, po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neurofizjologiczna z wykorzystaniem elektromiografii powierzchniowej (EMG)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS
Ocena neurofizjologiczna z wykorzystaniem powierzchniowego EMG zostanie wykorzystana do określenia odpowiedzi na ABT i TCSCS w wielu mięśniach kończyn górnych. Odpowiedzi sEMG na stymulację odcinka szyjnego kręgosłupa będą rejestrowane jednocześnie w wielu mięśniach kończyn górnych jednostronnie na 1) mięśniu naramiennym przednim, 2) mięśniu naramiennym tylnym, 3) mięśniu dwugłowym ramienia, 4) mięśniu trójgłowym ramienia, 5) zginaczu promieniowym nadgarstka, 6) prostowniku promieniowym nadgarstka, 7) odwodziciel kciuka brevis i 8) pierwsze mięśnie międzykostne grzbietowe.
Po 4 tygodniach (12 sesji) ABT i po 7 tygodniach (28 sesji) ABT-TCSCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ontario Neurotrauma Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-6276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych z tego badania żadnym badaczom spoza tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami