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Terapia baseada em atividades e estimulação transcutânea da medula espinhal após lesão da medula espinhal (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

7 de julho de 2024 atualizado por: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Viabilidade e eficácia da terapia baseada em atividades e estimulação transcutânea da medula espinhal para neurorestauração de membros superiores após lesão da medula espinhal cervical

O estudo ABT-TCSCS investiga quão viáveis ​​e benéficas são a terapia baseada em atividades e a estimulação transcutânea da medula espinhal na melhoria da recuperação do braço e da mão após lesão da medula espinhal cervical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ABT-TCSCS é um estudo intervencionista de um braço que avalia a viabilidade e eficácia da terapia baseada em atividades e estimulação transcutânea da medula espinhal na neurorestauração de membros superiores após lesão da medula espinhal cervical. Até 24 indivíduos com LME que sofrem de tetraplegia serão tratados com ABT-TCSCS. Todos os participantes receberão 12 sessões de ABT (4 semanas), seguidas de 28 sessões de ABT-TCSCS (7 semanas). Cada sessão terá duração de 1 hora e será realizada 3 vezes por semana. Todos os participantes do estudo serão avaliados no início do estudo (linha de base 1) e então reavaliados após 6 semanas (linha de base 2) para garantir que estejam neurologicamente estáveis. A avaliação inicial consistirá nos Padrões Internacionais de Classificação Neurológica de SCI (ISNCSCI), GRASSP Versão 1, a Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) e o teste de função manual TRI (TRI-HFT). Os participantes serão reavaliados após receber 12 sessões de ABT, ou seja, após 4 semanas (avaliação de estimulação pré-cervical) e depois de receber 28 sessões de ABT e neuromodulação combinadas, ou seja, após 7 semanas (avaliação pós-intervenção).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
        • Recrutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os investigadores recrutarão indivíduos com LME cervical traumática e não traumática crônica (classificação ASIA A-incompleta **, B, C, D) entre C1-C8; pelo menos 6 meses após o incidente; uma pontuação de 2 a 15 na pontuação motora da extremidade superior do ISNCSCI e uma pontuação entre 5 a 40 no GRASSP Versão 1 Força em pelo menos um lado e clinicamente estável será incluída.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos indivíduos com qualquer outro déficit de UE, incapazes de fornecer consentimento informado, incapazes de participar de um programa ambulatorial de reabilitação intensiva. Se a espasticidade limitar a amplitude de movimento superior a 50% do cotovelo ou punho, o participante será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ABT-TCSCS
Os participantes receberão terapia baseada em atividades combinada com estimulação transcutânea da medula espinhal.
Outro: Terapia baseada em atividades e estimulação transcutânea da medula espinhal
A Terapia Baseada em Atividades (ABT) é um método de neuro-reabilitação que incorpora alta intensidade, longa duração e envolvimento esforçado do indivíduo que recebe a terapia, para obter melhorias na função sensorial e motora. O ABT constitui 4 tipos de exercícios, incluindo: cardio-fitness, resistência, postural/sustentação de peso e exercícios funcionais. A estimulação transcutânea da medula espinhal (TCSCS) estimula as redes espinhais na região cervical para neuromodular os comandos motores descendentes/intenções motoras do cérebro, que controlam os músculos. No tCSCS, a estimulação elétrica é aplicada a uma frequência de 30-50 Hz a 500-1000 µs entre C3-C7. 12 sessões de ABT (4 semanas), seguidas de 28 sessões de ABT-TCSCS (7 semanas). Cada sessão terá duração de 1 hora e será realizada 3 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões Internacionais de Classificação Neurológica de LME (ISNCSCI)
Prazo: Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
O ISNCSCI será usado para estabelecer a gravidade da lesão, classificar a amostra e estabelecer a inclusão para estudo a ser administrado pelos médicos. O ISNCSCI avalia o comprometimento motor e sensorial para determinar os níveis sensoriais e motores do lado direito e esquerdo, o nível neurológico geral da lesão e a integridade da lesão, ou seja, se a lesão é completa ou incompleta. A gravidade da lesão é classificada como ASIA A = Completa, B (Sensorial Incompleta), C (Motora Incompleta), D (Motora Incompleta), E (Normal).
Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
Avaliação redefinida graduada de força, sensação e preensão (GRASSP) Versão 1
Prazo: Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
O GRASSP Versão 1 avalia a função sensório-motora e de preensão do comprometimento dos membros superiores e a função da mão por meio de três domínios: Força, Sensação e Pretensão. Será administrado por médicos e leva cerca de 30 a 45 minutos para ser concluído.
Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
O SCIM é uma medida de independência e define quanto ganho na função global se obtém.
Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
Teste de função manual TRI (TRI-HFT)
Prazo: Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
O TRI-HFT será usado como medida de mudança funcional e de desempenho antes e depois da intervenção.
Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
Teste de Discriminação Tátil (TDT)
Prazo: Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
O TDT será usado para medir a capacidade de discriminar diferenças em texturas finamente graduadas.
Na inscrição, 4-6 semanas após a inscrição, após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação neurofisiológica usando eletromiografia de superfície (EMG)
Prazo: Após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS
A avaliação neurofisiológica usando EMG de superfície será usada para determinar as respostas ao ABT e TCSCS em múltiplos músculos dos membros superiores. As respostas sEMG à estimulação da coluna cervical serão registradas simultaneamente em vários músculos dos membros superiores unilateralmente em 1) deltóide anterior, 2) deltóide posterior, 3) bíceps braquial, 4) tríceps braquial, 5) flexor radial do carpo, 6) extensor radial do carpo, 7) abdutor curto do polegar e 8) primeiros músculos interósseos dorsais.
Após 4 semanas (12 sessões) de ABT e após 7 semanas (28 sessões) de ABT-TCSCS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ontario Neurotrauma Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-6276

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar os dados deste estudo com nenhum pesquisador fora deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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