Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetsbaseret terapi og transkutan rygmarvsstimulering efter rygmarvsskade (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

7. juli 2024 opdateret af: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Gennemførlighed og effektivitet af aktivitetsbaseret terapi og transkutan rygmarvsstimulering til neurogendannelse af øvre lemmer efter cervikal rygmarvsskade

ABT-TCSCS-undersøgelsen undersøger, hvor mulig og gavnlig aktivitetsbaseret terapi og transkutan rygmarvsstimulering er til forbedring af arm- og håndrestitution efter cervikal rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ABT-TCSCS er et en-arms interventionsstudie, der evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af ​​aktivitetsbaseret terapi og transkutan rygmarvsstimulering på neurogendannelse af øvre lemmer efter cervikal rygmarvsskade. Op til 24 personer med SCI, som lider af tetraplegi, vil blive behandlet med ABT-TCSCS. Alle deltagere vil modtage 12 sessioner ABT (4 uger), efterfulgt af 28 sessioner ABT-TCSCS (7 uger). Hver session varer 1 time og leveres 3 gange om ugen. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet ved starten af ​​undersøgelsen (Baseline 1) og derefter revurderet efter 6 uger (Baseline 2) for at sikre, at de er neurologisk stabile. Baseline-vurderingen vil bestå af de internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI), GRASSP Version 1, Spinal Cord Independence Measure (SCIM) og TRI-håndfunktionstesten (TRI-HFT). Deltagerne vil blive revurderet efter at have modtaget 12 sessioner med ABT, dvs. efter 4 uger (præ-cervikal stimulationsvurdering) og derefter efter at have modtaget 28 sessioner med kombineret ABT og neuromodulation, dvs. efter 7 uger (post-intervention vurdering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Rekruttering
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskerne vil rekruttere personer med kronisk traumatisk og ikke-traumatisk cervikal SCI (ASIA-klassifikation A-ufuldstændig**, B, C, D) mellem C1-C8; mindst 6 måneder efter hændelsen; en score på 2 - 15 på den motoriske score for den øvre ekstremitet af ISNCSCI og en score på mellem 5 - 40 på GRASSP Version 1 Styrke på mindst den ene side og medicinsk stabil vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ethvert andet UE-underskud, ude af stand til at give informeret samtykke, ude af stand til at deltage i et intensivt rehabiliteringsambulant program vil blive udelukket. Hvis spasticitet begrænser bevægelsesområdet til mere end 50 % for albuen eller håndleddet, vil deltageren blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABT-TCSCS
Deltagerne vil modtage aktivitetsbaseret terapi kombineret med transkutan rygmarvsstimulering.
Andet: Aktivitetsbaseret terapi og transkutan rygmarvsstimulering
Aktivitetsbaseret terapi (ABT) er en metode til neuro-rehabilitering, der inkorporerer en høj intensitet, lang varighed og anstrengende engagement fra den enkelte, der modtager terapi, for at opnå forbedringer i sensorisk og motorisk funktion. ABT består af 4 typer øvelser, herunder: cardio-fitness, modstand, postural/vægtbærende og funktionelle øvelser. TransCutaneous Spinal Cord Stimulation (TCSCS) stimulerer rygmarvsnetværk i den cervikale region til at neuro-modulere de faldende motoriske kommandoer/motoriske intentioner fra hjernen, som styrer musklerne. I tCSCS leveres elektrisk stimulation med en frekvens på 30-50Hz ved 500-1000µs mellem C3-C7. 12 sessioner ABT (4 uger), efterfulgt af 28 sessioner ABT-TCSCS (7 uger). Hver session varer 1 time og leveres 3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI)
Tidsramme: Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
ISNCSCI vil blive brugt til at fastslå alvorligheden af ​​skaden, klassificere prøven og etablere inklusion til undersøgelse, der skal administreres af klinikere. ISNCSCI evaluerer både motorisk og sensorisk svækkelse for at bestemme det sensoriske og motoriske niveau for højre og venstre side, det overordnede neurologiske niveau af skaden og fuldstændigheden af ​​skaden, dvs. om skaden er komplet eller ufuldstændig. Sværhedsgraden af ​​skaden er klassificeret som ASIA A = Komplet, B (Sanser ufuldstændig), C (motorisk ufuldstændig), D (motorisk ufuldstændig), E (normal).
Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
Graderet omdefineret vurdering af styrke, sansning og fornemmelse (GRASSP) Version 1
Tidsramme: Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
GRASSP Version 1 evaluerer sansemotorisk og præhensionsfunktion af svækkelse af øvre ekstremiteter og håndfunktion gennem tre domæner: Styrke, Sensation og Prehension. Det vil blive administreret af klinikere og tager omkring 30-45 minutter at gennemføre.
Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
Mål for uafhængighed af rygmarv (SCIM)
Tidsramme: Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
SCIM er et mål for uafhængighed og definerer, hvor meget gevinst i global funktion man opnår.
Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
TRI håndfunktionstest (TRI-HFT)
Tidsramme: Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
TRI-HFT vil blive brugt som et mål for funktions- og præstationsændringer før og efter intervention.
Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
Taktil diskriminationstest (TDT)
Tidsramme: Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
TDT vil blive brugt til at måle evnen til at skelne forskelle i fint graderet tekstur.
Ved tilmelding, 4-6 uger efter tilmelding, efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologisk vurdering ved brug af overfladeelektromyografi (EMG)
Tidsramme: Efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS
Neurofysiologisk vurdering ved hjælp af overflade-EMG vil blive brugt til at bestemme responserne på ABT og TCSCS i muskler i flere øvre lemmer. sEMG-responser på cervikal spinal stimulation vil blive registreret samtidigt i flere muskler i øvre lemmer unilateralt på 1) deltoid anterior, 2) deltoid posterior, 3) biceps brachii, 4) triceps brachii, 5) flexor carpi radialis, 6) extensor carpi radialis. 7) abductor pollicis brevis og 8) første dorsale interosseøse muskler.
Efter 4 uger (12 sessioner) med ABT og efter 7 uger (28 sessioner) med ABT-TCSCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ontario Neurotrauma Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-6276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele data fra denne undersøgelse med nogen forskere uden for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger