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Terapia basata sull'attività e stimolazione transcutanea del midollo spinale dopo lesione del midollo spinale (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

7 luglio 2024 aggiornato da: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Fattibilità ed efficacia della terapia basata sulle attività e della stimolazione transcutanea del midollo spinale per il neurorestauro degli arti superiori dopo lesione del midollo spinale cervicale

Lo studio ABT-TCSCS indaga la fattibilità e i benefici della terapia basata sull’attività e della stimolazione transcutanea del midollo spinale sul miglioramento del recupero del braccio e della mano dopo una lesione del midollo spinale cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ABT-TCSCS è uno studio interventistico a un braccio che valuta la fattibilità e l'efficacia della terapia basata sull'attività e della stimolazione transcutanea del midollo spinale sul neurorestauro degli arti superiori dopo lesione del midollo spinale cervicale. Fino a 24 individui con LM che soffrono di tetraplegia saranno trattati con ABT-TCSCS. Tutti i partecipanti riceveranno 12 sessioni di ABT (4 settimane), seguite da 28 sessioni di ABT-TCSCS (7 settimane). Ogni sessione durerà 1 ora e verrà erogata 3 volte a settimana. Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati all'inizio dello studio (Baseline 1) e quindi rivalutati dopo 6 settimane (Baseline 2) per garantire che siano neurologicamente stabili. La valutazione di base consisterà negli standard internazionali di classificazione neurologica della SCI (ISNCSCI), GRASSP versione 1, nella misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) e nel test di funzionalità della mano TRI (TRI-HFT). I partecipanti verranno rivalutati dopo aver ricevuto 12 sessioni di ABT, ovvero dopo 4 settimane (valutazione della stimolazione pre-cervicale) e quindi dopo aver ricevuto 28 sessioni di ABT combinate e neuromodulazione, ovvero dopo 7 settimane (valutazione post-intervento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Reclutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I ricercatori recluteranno individui con LM cervicale cronica traumatica e non traumatica (classificazione ASIA A-incompleta**, B, C, D) tra C1-C8; almeno 6 mesi dopo l'incidente; saranno inclusi un punteggio compreso tra 2 e 15 sul punteggio motorio dell'arto superiore dell'ISNCSCI e un punteggio compreso tra 5 e 40 su GRASSP Versione 1. Forza su almeno un lato e stabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli individui con qualsiasi altro deficit UE, incapaci di fornire il consenso informato, incapaci di partecipare a un programma ambulatoriale di riabilitazione intensiva. Se la spasticità limita l'intervallo di movimento superiore al 50% per il gomito o il polso, il partecipante verrà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABT-TCSCS
I partecipanti riceveranno una terapia basata sull'attività combinata con la stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Altro: Terapia basata sull'attività e stimolazione transcutanea del midollo spinale
La terapia basata sull'attività (ABT) è un metodo di neuroriabilitazione che incorpora un impegno intenso, di lunga durata e ad alta intensità da parte dell'individuo che riceve la terapia, per ottenere miglioramenti nella funzione sensoriale e motoria. L'ABT è costituito da 4 tipologie di esercizi tra cui: cardio-fitness, resistenza, posturale/con carico ed esercizi funzionali. La stimolazione transcutanea del midollo spinale (TCSCS) stimola le reti spinali nella regione cervicale per neuromodulare i comandi motori discendenti/intenzioni motorie dal cervello, che controllano i muscoli. Nel tCSCS, la stimolazione elettrica viene erogata ad una frequenza di 30-50 Hz a 500-1000 µs tra C3-C7. 12 sessioni di ABT (4 settimane), seguite da 28 sessioni di ABT-TCSCS (7 settimane). Ogni sessione durerà 1 ora e verrà erogata 3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard internazionali di classificazione neurologica della SCI (ISNCSCI)
Lasso di tempo: All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
L'ISNCSCI verrà utilizzato per stabilire la gravità della lesione, classificare il campione e stabilire l'inclusione per lo studio che sarà somministrato dai medici. L'ISNCSCI valuta sia il danno motorio che quello sensoriale per determinare i livelli sensoriali e motori per il lato destro e sinistro, il livello neurologico complessivo della lesione e la completezza della lesione, ovvero se la lesione è completa o incompleta. La gravità della lesione è classificata come ASIA A = Completa, B (Incompleta sensoriale), C (Incompleta motoria), D (Incompleta motoria), E (Normale).
All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
Valutazione ridefinita graduata di forza, sensazione e prensione (GRASSP) Versione 1
Lasso di tempo: All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
La versione 1 di GRASSP valuta la funzione sensomotoria e di prensione della compromissione degli arti superiori e della funzione della mano attraverso tre domini: forza, sensazione e prensione. Verrà somministrato da medici e il suo completamento richiederà circa 30-45 minuti.
All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
Misura dell’indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
Lo SCIM è una misura di indipendenza e definisce quanto guadagno si ottiene nella funzione globale.
All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
Test di funzionalità della mano TRI (TRI-HFT)
Lasso di tempo: All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
Il TRI-HFT sarà utilizzato come misura del cambiamento funzionale e prestazionale prima e dopo l'intervento.
All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
Test di discriminazione tattile (TDT)
Lasso di tempo: All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
Il TDT verrà utilizzato per misurare la capacità di discriminare le differenze nella tessitura finemente classificata.
All'arruolamento, 4-6 settimane dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neurofisiologica mediante elettromiografia di superficie (EMG)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS
La valutazione neurofisiologica utilizzando l'EMG di superficie verrà utilizzata per determinare le risposte all'ABT e al TCSCS in più muscoli degli arti superiori. Le risposte sEMG alla stimolazione spinale cervicale saranno registrate simultaneamente in più muscoli dell'arto superiore unilateralmente su 1) deltoide anteriore, 2) deltoide posteriore, 3) bicipite brachiale, 4) tricipite brachiale, 5) flessore radiale del carpo, 6) estensore radiale del carpo, 7) abduttore breve del pollice e 8) primi muscoli interossei dorsali.
Dopo 4 settimane (12 sessioni) di ABT e dopo 7 settimane (28 sessioni) di ABT-TCSCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ontario Neurotrauma Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-6276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere i dati di questo studio con nessun ricercatore esterno a questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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