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Aktivitätsbasierte Therapie und transkutane Rückenmarkstimulation nach Rückenmarksverletzung (ABT-TCSCS) (ABT-TCSCS)

7. Juli 2024 aktualisiert von: Sukhvinder Kalsi-Ryan, University Health Network, Toronto

Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer aktivitätsbasierten Therapie und transkutanen Rückenmarksstimulation zur Neurorestaurierung der oberen Gliedmaßen nach einer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks

Die ABT-TCSCS-Studie untersucht, wie machbar und vorteilhaft eine aktivitätsbasierte Therapie und eine transkutane Rückenmarksstimulation für die Verbesserung der Erholung von Armen und Händen nach einer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das ABT-TCSCS ist eine einarmige Interventionsstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer aktivitätsbasierten Therapie und einer transkutanen Rückenmarkstimulation bei der Neurorestauration der oberen Gliedmaßen nach einer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks. Bis zu 24 Personen mit Querschnittlähmung und Tetraplegie werden mit ABT-TCSCS behandelt. Alle Teilnehmer erhalten 12 ABT-Sitzungen (4 Wochen), gefolgt von 28 ABT-TCSCS-Sitzungen (7 Wochen). Jede Sitzung dauert 1 Stunde und wird dreimal pro Woche durchgeführt. Alle Studienteilnehmer werden zu Beginn der Studie (Basislinie 1) und dann nach 6 Wochen (Basislinie 2) erneut untersucht, um sicherzustellen, dass sie neurologisch stabil sind. Die Basisbewertung besteht aus den International Standards of Neurological Classification of SCI (ISNCSCI), GRASSP Version 1, dem Spinal Cord Independence Measure (SCIM) und dem TRI-Handfunktionstest (TRI-HFT). Die Teilnehmer werden nach 12 ABT-Sitzungen, d. h. nach 4 Wochen (Beurteilung der präzervikalen Stimulation) und dann nach 28 kombinierten ABT- und Neuromodulationssitzungen, d. h. nach 7 Wochen (Beurteilung nach der Intervention), erneut beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Rekrutierung
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Urvashy Gopaul, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Forscher werden Personen mit chronisch traumatischem und nichttraumatischem zervikalem SCI (ASIA-Klassifikation A-unvollständig**, B, C, D) zwischen C1-C8; mindestens 6 Monate nach dem Vorfall; Ein Wert von 2 bis 15 für den motorischen Wert der oberen Extremität des ISNCSCI und ein Wert zwischen 5 und 40 für GRASSP Version 1. Stärke auf mindestens einer Seite und medizinische Stabilität werden berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem anderen UE-Defizit, die keine Einverständniserklärung abgeben können und nicht in der Lage sind, an einem intensiven ambulanten Rehabilitationsprogramm teilzunehmen, werden ausgeschlossen. Wenn die Spastik den Bewegungsbereich des Ellenbogens oder Handgelenks um mehr als 50 % einschränkt, wird der Teilnehmer ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABT-TCSCS
Die Teilnehmer erhalten eine aktivitätsbasierte Therapie kombiniert mit einer transkutanen Rückenmarkstimulation.
Sonstiges: Aktivitätsbasierte Therapie und transkutane Rückenmarkstimulation
Aktivitätsbasierte Therapie (ABT) ist eine Methode der Neurorehabilitation, die eine hohe Intensität, lange Dauer und mühsames Engagement der behandelten Person beinhaltet, um Verbesserungen der sensorischen und motorischen Funktion zu erzielen. Das ABT umfasst vier Arten von Übungen, darunter Cardio-Fitness-, Widerstands-, Haltungs-/Gewichtsübungen und funktionelle Übungen. Die transkutane Rückenmarkstimulation (TCSCS) stimuliert Wirbelsäulennetzwerke im Halsbereich, um die absteigenden motorischen Befehle/motorischen Absichten des Gehirns, die die Muskeln steuern, neuromodulieren. Bei tCSCS wird die elektrische Stimulation mit einer Frequenz von 30–50 Hz bei 500–1000 µs zwischen C3–C7 abgegeben. 12 ABT-Sitzungen (4 Wochen), gefolgt von 28 ABT-TCSCS-Sitzungen (7 Wochen). Jede Sitzung dauert 1 Stunde und wird dreimal pro Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Standards der neurologischen Klassifikation von Querschnittlähmungen (ISNCSCI)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
Der ISNCSCI wird verwendet, um die Schwere der Verletzung festzustellen, die Probe zu klassifizieren und die Aufnahme in die von Ärzten durchzuführende Studie festzulegen. Das ISNCSCI bewertet sowohl motorische als auch sensorische Beeinträchtigungen, um die sensorischen und motorischen Ebenen für die rechte und linke Seite, das neurologische Gesamtniveau der Verletzung und die Vollständigkeit der Verletzung zu bestimmen, d. h. ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist. Die Schwere der Verletzung wird als ASIA A = vollständig, B (sensorisch unvollständig), C (motorisch unvollständig), D (motorisch unvollständig), E (normal) eingestuft.
Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP) Version 1
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
Die GRASSP-Version 1 bewertet die sensomotorische und Greiffunktion bei Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten und die Handfunktion in drei Bereichen: Kraft, Empfindung und Greifvermögen. Es wird von Ärzten durchgeführt und dauert etwa 30–45 Minuten.
Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
Der SCIM ist ein Maß für die Unabhängigkeit und definiert, wie viel Gewinn an globaler Funktion man erzielt.
Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
TRI-Handfunktionstest (TRI-HFT)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
TRI-HFT wird als Maß für Funktions- und Leistungsänderungen vor und nach dem Eingriff verwendet.
Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
Tastdiskriminierungstest (TDT)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
Der TDT wird verwendet, um die Fähigkeit zu messen, Unterschiede in fein abgestuften Texturen zu unterscheiden.
Bei der Einschreibung, 4–6 Wochen nach der Einschreibung, nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Beurteilung mittels Oberflächenelektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS
Die neurophysiologische Beurteilung mittels Oberflächen-EMG wird verwendet, um die Reaktionen auf ABT und TCSCS in mehreren Muskeln der oberen Extremitäten zu bestimmen. sEMG-Reaktionen auf die Stimulation der Halswirbelsäule werden gleichzeitig in mehreren Muskeln der oberen Extremitäten einseitig auf 1) vorderem Deltamuskel, 2) hinterem Deltamuskel, 3) Bizeps brachii, 4) Trizeps brachii, 5) Flexor carpi radialis, 6) Extensor carpi radialis aufgezeichnet. 7) M. abductor pollicis brevis und 8) erste dorsale interossäre Muskulatur.
Nach 4 Wochen (12 Sitzungen) ABT und nach 7 Wochen (28 Sitzungen) ABT-TCSCS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ontario Neurotrauma Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sukhvinder Kalsi-Ryan, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-6276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die Daten dieser Studie an Forscher außerhalb dieser Studie weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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