Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embo Registr; Národní registr pro embolizaci tepen

24. října 2024 aktualizováno: Vascular Solutions of North Carolina

Multicentrický národní registr pro arteriální embolizaci (Embo registr) pro léčbu osteoartrózy a oblastí lokalizované bolesti k posouzení léčby arteriální embolizace za účelem zjištění, zda subjekty mají sníženou bolest, snížené užívání narkotik a NSAID a zlepšení kvality života po zákroku.

Embo Registry je retrospektivní a prospektivní observační studie k vyhodnocení efektivity v reálném světě a použití embolizace tepen jako léčby chronické bolesti u pacientů s osteoartrózou a lokalizovanou bolestí k poskytnutí symptomatické úlevy. Tato studie má určit účinnost a validitu postupu a to, že pacienti po tomto postupu měli sníženou bolest a zlepšili kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Embolické roztoky jsou určeny k použití při uzavírání krevních cév pro terapeutické nebo operační účely. Embolický roztok se používá při ambulantním výkonu, lékař zavede malý katétr na tepnu zásobující výstelku cílového kloubu nebo cílovou lokalizovanou bolest. Drobné částice jsou pak injikovány katetrem do těchto tepen, čímž se snižuje průtok krve do cílové oblasti. To snižuje množství zánětu spojeného s osteoartrózou, tendonitidou, tenosynovitidou nebo zraněním, což je proces, který může pomoci snížit příznaky nebo odstranit související lokalizovanou bolest v této oblasti. S pochopením, že neléčí základní destrukci chrupavky nebo základní stav způsobující bolest, ale rád by určil účinnost a platnost této léčby. Pro studii ke stanovení účinnosti a celkového zlepšení pacientů po výkonu porovnáním pacientovy bolesti před operací a po operaci, pokud došlo ke snížení užívání léků před operací ve srovnání s po výkonu a ke zvýšení kvality života před operací a po výkonu. Klinické výsledky zlepšení budou určeny zlepšením skóre Visual Analog Scale (VAS), indexem Western Ontario a McMaster Universities Index (WOMAC), dotazníkem kvality života EQ-5D-5L a zjištěním, zda pacienti snížili užívání léků předepsaných před operací. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Spojené státy, 37398
        • Nábor
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mircea Basaraba, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou a lokalizovanou bolestí z diagnóz, jako je osteoartritida, tendonitida, tenosynovitida nebo poranění, kteří podstoupili embolizaci tepny za účelem léčby jejich symptomů/bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let podstoupil intervence embolizace tepen k léčbě chronické bolesti způsobené osteoartrózou nebo jinými diagnózami, které způsobují lokalizovanou bolest.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina
Pro studii ke stanovení účinnosti a celkového zlepšení pacientů po embolizaci tepny porovnáním pacientovy bolesti před operací a po operaci, pokud došlo ke snížení užívání léků před operací ve srovnání s pooperačním a ke zvýšení kvality života před operací a po výkonu. Klinické výsledky zlepšení budou určeny zlepšením skóre Visual Analog Scale (VAS), indexem Western Ontario a McMaster Universities Index (WOMAC), dotazníkem kvality života EQ-5D-5L a zjištěním, zda pacienti snížili užívání léků předepsaných před operací. .
Postup: Embolizace tepen
Embolické roztoky jsou určeny k použití při uzavírání krevních cév pro terapeutické nebo operační účely. Embolický roztok se používá při ambulantním výkonu, lékař zavede malý katétr na tepnu zásobující výstelku cílového kloubu nebo cílovou lokalizovanou bolest. Drobné částice jsou pak injikovány katetrem do těchto tepen, čímž se snižuje průtok krve do cílové oblasti. To snižuje množství zánětu spojeného s osteoartrózou, tendonitidou, tenosynovitidou nebo zraněním, což je proces, který může pomoci snížit příznaky nebo odstranit související lokalizovanou bolest v této oblasti. S pochopením, že neléčí základní destrukci chrupavky nebo základní stav způsobující bolest, ale rád by určil účinnost a platnost této léčby.
Ostatní jména:
  • GAE
  • Embolizace genikulární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 3 měsíce
Klinický úspěch po 3 měsících, definovaný jako zlepšení subškály bolesti Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od předoperačních/základních skóre WOMAC.
3 měsíce
Primární výsledek
Časové okno: 3 měsíce
Klinický úspěch po 3 měsících, definovaný jako zlepšení skóre vizuální analogové škály (VAS) od předoperačních/základních skóre.
3 měsíce
Primární výsledek
Časové okno: 3 měsíce
Srovnávací hodnocení po 3 měsících sníženého užívání léků předepsaných na začátku do 3 měsíců po operaci.
3 měsíce
Primární výsledek
Časové okno: 3 měsíce
Klinický úspěch po 3 měsících, jak je definován zlepšením kvality života pomocí dotazníku kvality života EQ-5D-5L ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli klinického úspěchu 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu.
12 měsíců
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Pokles indexu Western Ontario a McMaster University (WOMAC) ve srovnání s výchozí hodnotou, 1, 3, 6 a 12 měsíců.
12 měsíců
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Skóre bolesti hodnocené pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) od výchozího stavu, 1, 3, 6 a 12 měsíců.
12 měsíců
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo ke snížení bolesti >50 % v průměrné škále bolesti VAS po 1, 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozím/předprocedurálním hodnocením.
12 měsíců
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Změna v užívání narkotik nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) ve srovnání s výchozí hodnotou během 1, 3, 6 a 12 měsíců.
12 měsíců
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality života pomocí dotazníku kvality života EQ-5D-5L ve srovnání s výchozí hodnotou během 1, 3, 6 a 12 měsíců.
12 měsíců
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s potvrzenými případy osteoartrózy s Kellgrenovým a Lawerencem stupněm 2-3 (potvrzeným rentgenem) zlepšil symptomy ve srovnání s výchozí hodnotou až do 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vascular Solutions of North Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Ředitel studie: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Studijní židle: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20241915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Šíření dat bude probíhat prostřednictvím publikací v recenzovaných vědeckých časopisech, národních a mezinárodních setkání, on-line prezentací a poskytování deidentifikovaných dat zúčastněným výzkumníkům na místě a poskytováním výsledků analýzy na žádost výzkumných pracovníků na místě.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musíte kontaktovat sponzora pro schválení nebo se zúčastnit výzkumu studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení