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Embo-Register; Nationales Register für Arterienembolisation

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Vascular Solutions of North Carolina

Multizentrisches nationales Register für Arterienembolisation (Embo-Register) zur Behandlung von Arthrose und Bereichen mit lokalisierten Schmerzen zur Beurteilung der Behandlung von Arterienembolisation, um festzustellen, ob die Patienten nach dem Eingriff weniger Schmerzen haben, weniger Betäubungsmittel und NSAIDs konsumieren und sich die Lebensqualität verbessert.

Embo Registry ist eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der praktischen Wirksamkeit und des Einsatzes der Arterienembolisation zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis und lokalisierten Schmerzen zur Linderung der Symptome. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Gültigkeit des Verfahrens zu ermitteln und festzustellen, ob die Patienten nach dem Eingriff weniger Schmerzen hatten und eine bessere Lebensqualität hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Embolielösungen sind für den Einsatz beim Verschluss von Blutgefäßen zu therapeutischen oder operativen Zwecken bestimmt. Die Embolielösung wird bei einem ambulanten Eingriff verwendet. Der Arzt führt einen kleinen Katheter in die Arterie ein, die die Auskleidung des Zielgelenks versorgt oder lokale Schmerzen bekämpft. Durch den Katheter werden dann winzige Partikel in diese Arterien injiziert, wodurch der Blutfluss zum Zielbereich verringert wird. Dies reduziert das Ausmaß der Entzündung, die mit Arthrose, Sehnenentzündung, Sehnenscheidenentzündung oder einer Verletzung einhergeht, ein Prozess, der dazu beitragen kann, die Symptome zu lindern oder die damit verbundenen lokalen Schmerzen in diesem Bereich zu beseitigen. Wir gehen davon aus, dass die zugrunde liegende Knorpelzerstörung oder der Grundzustand, der Schmerzen verursacht, nicht behandelt werden, möchten aber die Wirksamkeit und Gültigkeit dieser Behandlung bestimmen. Für die Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und der Gesamtverbesserung von Patienten nach dem Eingriff durch Vergleich der Schmerzen des Patienten vor und nach der Operation, wenn präoperativ weniger Medikamente eingesetzt werden im Vergleich zu nach dem Eingriff und eine erhöhte Lebensqualität vor und nach dem Eingriff. Die klinischen Ergebnisse der Verbesserung werden durch die Verbesserung der VAS-Werte (Visual Analog Scale), des Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC), des EQ-5D-5L-Fragebogens zur Lebensqualität und durch die Feststellung bestimmt, ob die Patienten einen geringeren Verbrauch an präoperativ verschriebenen Medikamenten hatten .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37398
        • Rekrutierung
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mircea Basaraba, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischen und lokalisierten Schmerzen aufgrund von Diagnosen wie Arthrose, Sehnenentzündung, Sehnenscheidenentzündung oder Verletzung, die sich zur Behandlung ihrer Symptome/Schmerzen einer Arterienembolisierung unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt, die sich einer Arterienembolisation zur Behandlung chronischer Schmerzen aufgrund von Arthrose oder anderen Diagnosen, die lokalisierte Schmerzen verursachen, unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe
Für die Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Gesamtverbesserung von Patienten nach einer Arterienembolisierung durch Vergleich der Schmerzen des Patienten vor und nach der Operation, wenn präoperativ weniger Medikamente eingesetzt werden im Vergleich zu nach dem Eingriff und eine erhöhte Lebensqualität vor und nach dem Eingriff. Die klinischen Ergebnisse der Verbesserung werden durch die Verbesserung der VAS-Werte (Visual Analog Scale), des Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC), des EQ-5D-5L-Fragebogens zur Lebensqualität und durch die Feststellung bestimmt, ob die Patienten einen geringeren Verbrauch an präoperativ verschriebenen Medikamenten hatten .
Verfahren: Arterienembolisation
Embolielösungen sind für den Einsatz beim Verschluss von Blutgefäßen zu therapeutischen oder operativen Zwecken bestimmt. Die Embolielösung wird bei einem ambulanten Eingriff verwendet. Der Arzt führt einen kleinen Katheter in die Arterie ein, die die Auskleidung des Zielgelenks versorgt oder lokale Schmerzen bekämpft. Durch den Katheter werden dann winzige Partikel in diese Arterien injiziert, wodurch der Blutfluss zum Zielbereich verringert wird. Dies reduziert das Ausmaß der Entzündung, die mit Arthrose, Sehnenentzündung, Sehnenscheidenentzündung oder einer Verletzung einhergeht, ein Prozess, der dazu beitragen kann, die Symptome zu lindern oder die damit verbundenen lokalen Schmerzen in diesem Bereich zu beseitigen. Wir gehen davon aus, dass die zugrunde liegende Knorpelzerstörung oder der Grundzustand, der Schmerzen verursacht, nicht behandelt werden, möchten aber die Wirksamkeit und Gültigkeit dieser Behandlung bestimmen.
Andere Namen:
  • GAE
  • Embolisation der Genikulararterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Klinischer Erfolg nach 3 Monaten, definiert als Verbesserung der Schmerzsubskala von Western Ontario und McMaster University (WOMAC) gegenüber den WOMAC-Werten vor der Operation/zu Studienbeginn.
3 Monate
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Klinischer Erfolg nach 3 Monaten, definiert als Verbesserung der VAS-Werte (Visual Analog Scale) gegenüber den präoperativen/Ausgangswertwerten.
3 Monate
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Beurteilung nach 3 Monaten mit vermindertem Einsatz der zu Studienbeginn verschriebenen Medikamente bis 3 Monate nach der Operation.
3 Monate
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Klinischer Erfolg nach 3 Monaten, definiert als Verbesserung der Lebensqualität anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens zur Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die 1,3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff einen klinischen Erfolg erzielten.
12 Monate
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Rückgang des Western Ontario and McMaster University (WOMAC)-Index im Vergleich zum Ausgangswert, 1, 3, 6 und 12 Monate.
12 Monate
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schmerzscore wurde anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale) vom Ausgangswert sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
12 Monate
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden, die nach 1, 3, 6 und 12 Monaten eine Schmerzreduktion von >50 % auf der mittleren VAS-Schmerzskala im Vergleich zu Baseline-/präprozeduralen Beurteilungen hatten.
12 Monate
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Konsums von Betäubungsmitteln oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) im Vergleich zum Ausgangswert über 1, 3, 6 und 12 Monate.
12 Monate
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens zur Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert über 1, 3, 6 und 12 Monate.
12 Monate
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Anzahl der Patienten mit bestätigten Fällen von Arthrose mit Kellgren- und Lawerence-Grad 2–3 (bestätigt durch Röntgenaufnahmen) verbesserten sich die Symptome im Vergleich zum Ausgangswert bis 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vascular Solutions of North Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Studienleiter: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Studienstuhl: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20241915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verbreitung der Daten erfolgt durch Veröffentlichungen in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschriften, auf nationalen und internationalen Treffen, bei Online-Präsentationen und durch die Bereitstellung anonymisierter Daten für teilnehmende Standortforscher sowie durch die Bereitstellung von Analyseergebnissen auf Anfrage von Standortforschern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zur Genehmigung muss der Sponsor kontaktiert oder an der Studienforschung teilgenommen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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