Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Embo-rekisteri; Valtimon embolisaatioiden kansallinen rekisteri

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Vascular Solutions of North Carolina

Kansallinen monikeskusrekisteri valtimoembolisaatiosta (Embo Registry) nivelrikon ja paikallisen kivun alueiden hoitoon, jotta voidaan arvioida valtimoembolisaatioiden hoitoa sen määrittämiseksi, onko koehenkilöiden kipu vähentynyt, huumausaineiden ja tulehduskipulääkkeiden käyttö vähentynyt ja elämänlaadun parantaminen toimenpiteen jälkeen.

Embo Registry on retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan todellisen maailman tehokkuutta ja valtimoembolisaation käyttöä kroonisen kivun hoidossa potilailla, joilla on nivelrikko ja paikallista kipua oireiden lievittämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää toimenpiteen tehokkuus ja kelpoisuus sekä se, että toimenpiteen jälkeen potilailla oli vähentynyt kipu ja parantunut elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Embolic Solution on tarkoitettu käytettäväksi verisuonten tukkimiseen terapeuttisiin tai operatiivisiin tarkoituksiin. Embolista liuosta käytetään avohoitotoimenpiteen aikana, jolloin lääkäri asettaa pienen katetrin valtimoon, joka toimittaa kohdenivelen tai paikallisen kivun limakalvoa. Pienet hiukkaset ruiskutetaan sitten katetrin kautta näihin valtimoihin, mikä vähentää veren virtausta kohdealueelle. Tämä vähentää nivelrikkoon, jännetulehdukseen, tenosynoviittiin tai vammaan liittyvän tulehduksen määrää. Tämä prosessi voi auttaa vähentämään oireita tai poistamaan niihin liittyvän paikallisen kivun tälle alueelle. Ymmärtäen, että se ei hoida taustalla olevaa ruston tuhoutumista tai kipua aiheuttavaa taustalla olevaa sairautta, mutta haluaisi määrittää tämän hoidon tehokkuuden ja pätevyyden. Tutkimukseen, jolla määritetään potilaiden tehokkuus ja yleinen paraneminen toimenpiteen jälkeen vertaamalla potilaan kipua ennen leikkausta ja sen jälkeistä kipua, jos lääkkeen käyttö on vähentynyt leikkauksen jälkeiseen verrattuna ja elämänlaatu paranee ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kliiniset paranemisen tulokset määräytyvät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tulosten, Western Ontarion ja McMaster yliopistojen indeksin (WOMAC), EQ-5D-5L elämänlaatukyselyn ja sen määrittämiseksi, ovatko potilaat vähentäneet ennen leikkausta määrättyjen lääkkeiden käyttöä. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Yhdysvallat, 37398
        • Rekrytointi
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mircea Basaraba, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireenmukaista ja paikallista kipua diagnosoinnista, kuten nivelrikko, jännetulehdus, tenosynoviitti tai vamma, joille on tehty valtimoembolisaatio oireidensa/kipunsa hoitamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaille on tehty valtimoembolisaatiotoimenpiteitä nivelrikosta johtuvan kroonisen kivun hoitoon tai muuhun paikallista kipua aiheuttavaan diagnoosiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä
Tutkimukseen, jolla määritetään potilaiden tehoa ja yleistä paranemista valtimoembolisaation jälkeen vertaamalla potilaan kipua ennen leikkausta ja sen jälkeen, jos lääkkeen käyttö on vähentynyt leikkauksen jälkeiseen verrattuna ja elämänlaatu paranee ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kliiniset paranemisen tulokset määräytyvät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tulosten, Western Ontarion ja McMaster yliopistojen indeksin (WOMAC), EQ-5D-5L elämänlaatukyselyn ja sen määrittämiseksi, ovatko potilaat vähentäneet ennen leikkausta määrättyjen lääkkeiden käyttöä. .
Menettely: Valtimon embolisaatio
Embolic Solution on tarkoitettu käytettäväksi verisuonten tukkimiseen terapeuttisiin tai operatiivisiin tarkoituksiin. Embolista liuosta käytetään avohoitotoimenpiteen aikana, jolloin lääkäri asettaa pienen katetrin valtimoon, joka toimittaa kohdenivelen tai paikallisen kivun limakalvoa. Pienet hiukkaset ruiskutetaan sitten katetrin kautta näihin valtimoihin, mikä vähentää veren virtausta kohdealueelle. Tämä vähentää nivelrikkoon, jännetulehdukseen, tenosynoviittiin tai vammaan liittyvän tulehduksen määrää. Tämä prosessi voi auttaa vähentämään oireita tai poistamaan niihin liittyvän paikallisen kivun tälle alueelle. Ymmärtäen, että se ei hoida taustalla olevaa ruston tuhoutumista tai kipua aiheuttavaa taustalla olevaa sairautta, mutta haluaisi määrittää tämän hoidon tehokkuuden ja pätevyyden.
Muut nimet:
  • GAE
  • Sukuvaltimon embolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliininen menestys 3 kuukauden kohdalla, mikä määritellään parantuneena Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn (WOMAC) kivun ala-asteikossa ennen leikkausta/perusarvojen WOMAC-pisteitä.
3 kuukautta
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliininen menestys 3 kuukauden kohdalla, mikä määritellään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tulosten paranemisena preoperatiivisista/peruspisteistä.
3 kuukautta
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaileva arviointi 3 kuukauden kohdalla lähtötilanteessa määrätyn lääkkeen käytön vähentymisestä 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliininen menestys 3 kuukauden kohdalla, joka määritellään elämänlaadun paranemisena käyttämällä EQ-5D-5L Life Quality Questionnaire -kyselyä lähtötasoon verrattuna.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisen menestyksen saavuttaneiden potilaiden määrä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
12 kuukautta
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn (WOMAC) indeksin lasku verrattuna lähtötilanteeseen, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta.
12 kuukautta
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kipupisteet, jotka on arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärällä lähtötasosta, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta.
12 kuukautta
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla kipu väheni >50 % keskimääräisellä VAS-kipuasteikolla 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteen/proseduuria edeltäviin arviointeihin.
12 kuukautta
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos huumausaineiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytössä verrattuna lähtötilanteeseen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos käyttämällä EQ-5D-5L-elämänlaatukyselyä lähtötilanteeseen verrattuna 1, 3, 6 ja 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla oli varmistettu nivelrikkotapaus Kellgrenin ja Lawerencen asteen 2-3 tasoilla (varmistettu röntgenkuvauksella), paransi oireita lähtötasoon verrattuna 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vascular Solutions of North Carolina

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Opintojohtaja: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Opintojen puheenjohtaja: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20241915

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen levittäminen tapahtuu vertaisarvioiduissa tieteellisissä aikakauslehdissä julkaistavien julkaisujen, kansallisten ja kansainvälisten kokousten, online-esityksiä ja yksilöimättömien tietojen tarjoamisen kautta osallistuville tutkimusalueen tutkijoille sekä toimittamalla analyysituloksia tutkijoiden pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Täytyy ottaa yhteyttä sponsoriin hyväksyntää varten tai osallistua tutkimustutkimukseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia