Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Embo; Krajowy Rejestr Embolizacji Tętnic

24 października 2024 zaktualizowane przez: Vascular Solutions of North Carolina

Wieloośrodkowy Krajowy Rejestr Embolizacji Tętnic (Rejestr Zatorowy) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i obszarów zlokalizowanego bólu w celu oceny leczenia embolizacji tętnic w celu ustalenia, czy u pacjentów zmniejszył się ból, zmniejszono użycie narkotyków i NLPZ oraz czy po zabiegu nastąpiła poprawa jakości życia.

Embo Registry to retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności i zastosowania embolizacji tętnic w leczeniu przewlekłego bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i miejscowym bólem w celu złagodzenia objawów. Celem tego badania jest określenie skuteczności i ważności zabiegu oraz wykazanie, że po zabiegu pacjenci odczuwali zmniejszenie bólu i poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Roztwory emboliczne przeznaczone są do stosowania w zamykaniu naczyń krwionośnych w celach terapeutycznych lub operacyjnych. Roztwór emboliczny stosuje się podczas zabiegu ambulatoryjnego, lekarz wprowadza mały cewnik do tętnicy zaopatrującej docelowy staw lub miejscowy ból. Następnie przez cewnik wstrzykuje się drobne cząsteczki do tych tętnic, zmniejszając przepływ krwi do docelowego obszaru. Zmniejsza to ilość stanu zapalnego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, zapaleniem ścięgien, zapaleniem pochewki ścięgnistej lub urazem. Jest to proces, który może pomóc zmniejszyć objawy lub wyeliminować związany z tym miejscowy ból w tym obszarze. Rozumiejąc, że nie leczy podstawowego zniszczenia chrząstki ani podstawowego stanu powodującego ból, ale chcielibyśmy określić skuteczność i ważność tego leczenia. Celem badania jest określenie skuteczności i ogólnej poprawy stanu zdrowia pacjentów po zabiegu poprzez porównanie bólu pacjenta przed i po zabiegu, jeśli występuje zmniejszone zużycie leków przed zabiegiem w porównaniu do okresu po zabiegu oraz zwiększona jakość życia przed i po zabiegu. Kliniczne wyniki poprawy zostaną określone na podstawie poprawy wyników w skali Visual Analog Scale (VAS), indeksu uniwersytetów Western Ontario i McMaster Universities Index (WOMAC), kwestionariusza jakości życia EQ-5D-5L oraz ustalenia, czy pacjenci zmniejszyli zużycie leków przepisanych przed operacją .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37398
        • Rekrutacyjny
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mircea Basaraba, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bólem objawowym i miejscowym wynikającym z rozpoznań takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie ścięgien, zapalenie pochewki ścięgnistej lub uraz, którzy przeszli embolizację tętniczą w celu leczenia objawów/bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat poddano zabiegom embolizacji tętnic w celu leczenia przewlekłego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów lub inną diagnozą powodującą miejscowy ból.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa
Do badania mającego na celu określenie skuteczności i ogólnej poprawy stanu pacjentów po embolizacji tętnic poprzez porównanie bólu pacjenta przed i po operacji, jeśli występuje zmniejszone zużycie leków przed operacją w porównaniu z po zabiegu i zwiększona jakość życia przed i po zabiegu. Kliniczne wyniki poprawy zostaną określone na podstawie poprawy wyników w skali Visual Analog Scale (VAS), indeksu uniwersytetów Western Ontario i McMaster Universities Index (WOMAC), kwestionariusza jakości życia EQ-5D-5L oraz ustalenia, czy pacjenci zmniejszyli zużycie leków przepisanych przed operacją .
Procedura: Embolizacja tętnic
Roztwory emboliczne przeznaczone są do stosowania w zamykaniu naczyń krwionośnych w celach terapeutycznych lub operacyjnych. Roztwór emboliczny stosuje się podczas zabiegu ambulatoryjnego, lekarz wprowadza mały cewnik do tętnicy zaopatrującej docelowy staw lub miejscowy ból. Następnie przez cewnik wstrzykuje się drobne cząsteczki do tych tętnic, zmniejszając przepływ krwi do docelowego obszaru. Zmniejsza to ilość stanu zapalnego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, zapaleniem ścięgien, zapaleniem pochewki ścięgnistej lub urazem. Jest to proces, który może pomóc zmniejszyć objawy lub wyeliminować związany z tym miejscowy ból w tym obszarze. Rozumiejąc, że nie leczy podstawowego zniszczenia chrząstki ani podstawowego stanu powodującego ból, ale chcielibyśmy określić skuteczność i ważność tego leczenia.
Inne nazwy:
  • GAE
  • Embolizacja tętnicy kolanowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sukces kliniczny po 3 miesiącach, zdefiniowany jako poprawa w podskali bólu w Western Ontario i McMaster University (WOMAC) na podstawie przedoperacyjnych/wyjściowych wyników WOMAC.
3 miesiące
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sukces kliniczny po 3 miesiącach, zdefiniowany jako poprawa wyników w skali wizualno-analogowej (VAS) w stosunku do wyników przedoperacyjnych/wyjściowych.
3 miesiące
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena porównawcza zmniejszonego stosowania leków przepisanych na początku badania do 3 miesięcy po operacji.
3 miesiące
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sukces kliniczny po 3 miesiącach, zdefiniowany jako poprawa jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli sukces kliniczny 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spadek wskaźnika Western Ontario i McMaster University (WOMAC) w porównaniu do wartości wyjściowych, 1, 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bólu oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) na podstawie stanu wyjściowego, 1, 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiła redukcja bólu >50% w średniej skali bólu VAS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z oceną wyjściową/przedzabiegową.
12 miesięcy
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosowaniu narkotyków lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w porównaniu do wartości wyjściowych przez 1, 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia EQ-5D-5L w porównaniu do wartości wyjściowych przez 1, 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z potwierdzonymi przypadkami choroby zwyrodnieniowej stawów w stopniu Kellgren'a i Lawerence'a na poziomie 2-3 (potwierdzonym badaniem rentgenowskim) poprawiła objawy w porównaniu do wartości wyjściowych aż do 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vascular Solutions of North Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Dyrektor Studium: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Krzesło do nauki: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20241915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rozpowszechnianie danych będzie odbywać się poprzez publikacje w recenzowanych czasopismach naukowych, spotkania krajowe i międzynarodowe, prezentacje on-line oraz udostępnianie danych pozbawionych cech identyfikacyjnych uczestniczącym badaczom na miejscu, a także poprzez dostarczanie wyników analiz na żądanie badaczy na miejscu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy skontaktować się ze sponsorem w celu uzyskania zgody lub wziąć udział w badaniach naukowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami