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Registro Embo; Registro nazionale per l'embolizzazione delle arterie

24 ottobre 2024 aggiornato da: Vascular Solutions of North Carolina

Registro nazionale multicentrico per l'embolizzazione delle arterie (registro Embo) per il trattamento dell'osteoartrosi e delle aree di dolore localizzato per valutare il trattamento dell'embolizzazione delle arterie per determinare se i soggetti presentano diminuzione del dolore, diminuzione dell'uso di narcotici e FANS e miglioramento della qualità della vita dopo la procedura.

Embo Registry è uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico per valutare l'efficacia nel mondo reale e l'uso dell'embolizzazione delle arterie come trattamento per il dolore cronico in pazienti affetti da osteoartrite e dolore localizzato per fornire sollievo sintomatico. Questo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia e la validità della procedura e che in seguito alla procedura i pazienti avevano ridotto il dolore e migliorato la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le soluzioni emboliche sono destinate all'occlusione dei vasi sanguigni per scopi terapeutici o operativi. La soluzione embolica viene utilizzata durante una procedura ambulatoriale, il medico inserirà un piccolo catetere sull'arteria che fornisce il rivestimento dell'articolazione bersaglio o mira al dolore localizzato. Piccole particelle vengono quindi iniettate attraverso il catetere in queste arterie, riducendo il flusso sanguigno nell'area target. Ciò riduce la quantità di infiammazione associata a osteoartrite, tendinite, tenosinovite o una lesione, un processo che può aiutare a ridurre i sintomi o eliminare il dolore localizzato associato a quest'area. Con la consapevolezza che non tratta la distruzione della cartilagine sottostante o la condizione sottostante che causa dolore, ma vorrebbe determinare l'efficacia e la validità di questo trattamento. Per lo studio volto a determinare l'efficacia e il miglioramento complessivo dei pazienti dopo la procedura confrontando il dolore del paziente prima e dopo l'intervento, se vi è un minore uso di farmaci prima dell'intervento rispetto a quello dopo l'intervento e una maggiore qualità della vita prima e dopo l'intervento. Gli esiti clinici di miglioramento saranno determinati dal miglioramento dei punteggi della Visual Analog Scale (VAS), del Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC), del questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L e per determinare se i pazienti avevano ridotto l'uso dei farmaci prescritti prima dell'intervento .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Stati Uniti, 37398
        • Reclutamento
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mircea Basaraba, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore sintomatico e localizzato derivante da diagnosi quali osteoartrite, tendinite, tenosinovite o lesioni sottoposti a embolizzazione dell'arteria per il trattamento dei sintomi/dolore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni sottoposti ad interventi di embolizzazione arteriosa per il trattamento del dolore cronico dovuto ad artrosi o ad altre diagnosi che causano dolore localizzato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo
Per lo studio volto a determinare l'efficacia e il miglioramento complessivo dei pazienti dopo l'embolizzazione dell'arteria confrontando il dolore del paziente prima e dopo l'intervento, se vi è un minore uso di farmaci prima dell'intervento rispetto a quello dopo l'intervento e una maggiore qualità della vita prima e dopo l'intervento. Gli esiti clinici di miglioramento saranno determinati dal miglioramento dei punteggi della Visual Analog Scale (VAS), del Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC), del questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L e per determinare se i pazienti avevano ridotto l'uso dei farmaci prescritti prima dell'intervento .
Procedura: Embolizzazione dell'arteria
Le soluzioni emboliche sono destinate all'occlusione dei vasi sanguigni per scopi terapeutici o operativi. La soluzione embolica viene utilizzata durante una procedura ambulatoriale, il medico inserirà un piccolo catetere sull'arteria che fornisce il rivestimento dell'articolazione bersaglio o mira al dolore localizzato. Piccole particelle vengono quindi iniettate attraverso il catetere in queste arterie, riducendo il flusso sanguigno nell'area target. Ciò riduce la quantità di infiammazione associata a osteoartrite, tendinite, tenosinovite o una lesione, un processo che può aiutare a ridurre i sintomi o eliminare il dolore localizzato associato a quest'area. Con la consapevolezza che non tratta la distruzione della cartilagine sottostante o la condizione sottostante che causa dolore, ma vorrebbe determinare l'efficacia e la validità di questo trattamento.
Altri nomi:
  • GAE
  • Embolizzazione dell'arteria genicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: 3 mesi
Successo clinico a 3 mesi, definito come miglioramento della sottoscala del dolore della Western Ontario e della McMaster University (WOMAC) rispetto ai punteggi WOMAC preoperatori/basale.
3 mesi
Il risultato principale
Lasso di tempo: 3 mesi
Successo clinico a 3 mesi, definito come miglioramento dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) rispetto ai punteggi preoperatori/basale.
3 mesi
Il risultato principale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione comparativa a 3 mesi di riduzione dell'uso dei farmaci prescritti al basale fino a 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi
Il risultato principale
Lasso di tempo: 3 mesi
Successo clinico a 3 mesi, definito dal miglioramento della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L rispetto al basale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che hanno raggiunto il successo clinico a 1,3, 6 e 12 mesi dalla procedura.
12 mesi
Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Diminuzione dell’indice Western Ontario e McMaster University (WOMAC) rispetto al basale, a 1, 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del dolore valutato utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS) dal basale, a 1, 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti che hanno avuto una riduzione del dolore >50% nella scala media del dolore VAS a 1, 3, 6 e 12 mesi rispetto alle valutazioni basali/preprocedurali.
12 mesi
Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione nell'uso di narcotici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) rispetto al basale dopo 1, 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L rispetto al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con casi confermati di osteoartrite con grado Kellgren e Lawerence di livello 2-3 (confermati dai raggi X) ha migliorato i sintomi rispetto al basale fino a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vascular Solutions of North Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Direttore dello studio: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Cattedra di studio: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20241915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La diffusione dei dati avverrà attraverso pubblicazioni su riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria, congressi nazionali e internazionali, presentazioni on-line e fornendo dati anonimi agli investigatori del sito partecipanti e fornendo risultati di analisi su richiesta degli investigatori del sito.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Deve contattare lo sponsor per l'approvazione o partecipare alla ricerca dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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