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Registro Embo; Registro Nacional de Embolización Arterial

24 de octubre de 2024 actualizado por: Vascular Solutions of North Carolina

Registro nacional multicéntrico de embolización arterial (registro Embo) para el tratamiento de la osteoartritis y áreas de dolor localizado para evaluar el tratamiento de la embolización arterial para determinar si los sujetos disminuyen el dolor, disminuyen el uso de narcóticos y AINE y mejoran la calidad de vida después del procedimiento.

Embo Registry es un estudio observacional retrospectivo y prospectivo para evaluar la efectividad en el mundo real y el uso de la embolización arterial como tratamiento para el dolor crónico en pacientes con osteoartritis y dolor localizado para brindar alivio sintomático. Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y validez del procedimiento y que los pacientes posteriores al procedimiento tuvieron una disminución del dolor y una mejor calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La solución embólica está destinada a ocluir vasos sanguíneos con fines terapéuticos u operativos. La solución embólica se usa durante un procedimiento ambulatorio, el médico insertará un pequeño catéter en la arteria que irriga el revestimiento de la articulación objetivo o tratará el dolor localizado. Luego se inyectan pequeñas partículas a través del catéter en estas arterias, lo que reduce el flujo sanguíneo al área objetivo. Esto reduce la cantidad de inflamación asociada con la osteoartritis, tendinitis, tenosinovitis o una lesión, un proceso que puede ayudar a disminuir los síntomas o eliminar el dolor localizado asociado a esta área. Entendiendo que no trata la destrucción del cartílago subyacente ni la afección subyacente que causa dolor, pero nos gustaría determinar la eficacia y validez de este tratamiento. Para que el estudio determine la eficacia y la mejora general de los pacientes después del procedimiento comparando el dolor del paciente antes y después de la operación, si hay una disminución en el uso de medicamentos antes de la operación en comparación con el procedimiento posterior y una mayor calidad de vida antes y después del procedimiento. Los resultados clínicos de mejora se determinarán mediante la mejora de las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (VAS), el Índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), el Cuestionario de Calidad de Vida EQ-5D-5L y para determinar si los pacientes tuvieron un menor uso de los medicamentos prescritos antes de la operación. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Estados Unidos, 37398
        • Reclutamiento
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mircea Basaraba, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con dolor sintomático y localizado por diagnósticos como osteoartritis, tendinitis, tenosinovitis o lesión que se sometieron a embolización arterial para el tratamiento de sus síntomas/dolor.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años sometidos a intervenciones de embolización arterial para el tratamiento del dolor crónico por osteoartritis u otros diagnósticos que provoquen dolor localizado.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo
Para que el estudio determine la eficacia y la mejora general de los pacientes después de la embolización arterial comparando el dolor del paciente antes y después de la operación, si hay una disminución en el uso de medicamentos antes de la operación en comparación con el procedimiento posterior y una mayor calidad de vida antes y después del procedimiento. Los resultados clínicos de mejora se determinarán mediante la mejora de las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (VAS), el Índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), el Cuestionario de Calidad de Vida EQ-5D-5L y para determinar si los pacientes tuvieron un menor uso de los medicamentos prescritos antes de la operación. .
Procedimiento: Embolización arterial
La solución embólica está destinada a ocluir vasos sanguíneos con fines terapéuticos u operativos. La solución embólica se usa durante un procedimiento ambulatorio, el médico insertará un pequeño catéter en la arteria que irriga el revestimiento de la articulación objetivo o tratará el dolor localizado. Luego se inyectan pequeñas partículas a través del catéter en estas arterias, lo que reduce el flujo sanguíneo al área objetivo. Esto reduce la cantidad de inflamación asociada con la osteoartritis, tendinitis, tenosinovitis o una lesión, un proceso que puede ayudar a disminuir los síntomas o eliminar el dolor localizado asociado a esta área. Entendiendo que no trata la destrucción del cartílago subyacente ni la afección subyacente que causa dolor, pero nos gustaría determinar la eficacia y validez de este tratamiento.
Otros nombres:
  • GAE
  • Embolización de la arteria genicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: 3 meses
Éxito clínico a los 3 meses, definido como la mejora en la subescala de dolor de Western Ontario y McMaster University (WOMAC) con respecto a las puntuaciones WOMAC preoperatorias/iniciales.
3 meses
Resultado primario
Periodo de tiempo: 3 meses
Éxito clínico a los 3 meses, definido como la mejora de las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) con respecto a las puntuaciones preoperatorias/iniciales.
3 meses
Resultado primario
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación comparativa a los 3 meses de disminución del uso de medicamentos prescritos al inicio del estudio y 3 meses después de la operación.
3 meses
Resultado primario
Periodo de tiempo: 3 meses
Éxito clínico a los 3 meses, definido por la mejora en la calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L en comparación con el valor inicial.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que lograron el éxito clínico 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
12 meses
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
Disminución del índice de Western Ontario y McMaster University (WOMAC) en comparación con el valor inicial, 1, 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de dolor evaluada mediante la puntuación de la escala analógica visual (EVA) desde el inicio, 1, 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de sujetos que tuvieron una reducción del dolor> 50% en la escala de dolor EVA media a 1, 3, 6 y 12 meses en comparación con las evaluaciones iniciales/previas al procedimiento.
12 meses
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el uso de narcóticos o antiinflamatorios no esteroides (AINE) en comparación con el valor inicial a lo largo de 1, 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L en comparación con el valor inicial a lo largo de 1, 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con casos confirmados de osteoartritis con un nivel de grado 2-3 de Kellgren y Lawrence (confirmado por rayos X) que mejoraron los síntomas en comparación con el valor inicial hasta 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vascular Solutions of North Carolina

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Director de estudio: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Silla de estudio: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20241915

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La difusión de datos se realizará a través de publicaciones en revistas científicas revisadas por pares, reuniones nacionales e internacionales, presentaciones en línea y proporcionando datos no identificados a los investigadores del sitio participantes y proporcionando resultados de análisis a pedido de los investigadores del sitio.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Debe comunicarse con el patrocinador para obtener aprobación o participar en la investigación del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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