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Registro Embo; Registro Nacional de Embolização Arterial

24 de outubro de 2024 atualizado por: Vascular Solutions of North Carolina

Registro Nacional Multicêntrico de Embolização Arterial (Registro Embo) para o Tratamento de Osteoartrite e Áreas de Dor Localizada para Avaliar o Tratamento da Embolização Arterial para Determinar se os Indivíduos apresentam Diminuição da Dor, Diminuição do Uso de Narcóticos e AINEs e Melhoria da Qualidade de Vida Pós-Procedimento.

O Embo Registry é um estudo observacional retrospectivo e prospectivo para avaliar a eficácia no mundo real e o uso da embolização arterial como tratamento para dor crônica em pacientes com osteoartrite e dor localizada para proporcionar alívio sintomático. Este estudo visa determinar a eficácia e validade do procedimento e que os pacientes após o procedimento diminuíram a dor e melhoraram a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A solução embólica destina-se ao uso na oclusão de vasos sanguíneos para fins terapêuticos ou cirúrgicos. A solução embólica é usada durante um procedimento ambulatorial, o médico inserirá um pequeno cateter na artéria que irriga o revestimento da articulação alvo ou da dor localizada alvo. Partículas minúsculas são então injetadas através do cateter nessas artérias, reduzindo o fluxo sanguíneo para a área alvo. Isto reduz a quantidade de inflamação associada à osteoartrite, tendinite, tenossinovite ou lesão, um processo que pode ajudar a diminuir os sintomas ou eliminar a dor localizada associada a esta área. Compreendendo que não trata a destruição da cartilagem subjacente ou a condição subjacente que causa dor, mas gostaria de determinar a eficácia e validade deste tratamento. Para o estudo determinar a eficácia e a melhora geral dos pacientes pós-procedimento, comparando a dor do paciente no pré-operatório e no pós-operatório, se houver uma diminuição do uso de medicação no pré-operatório em comparação ao pós-procedimento e aumento da qualidade de vida pré-operatória e pós-procedimento. Os resultados clínicos de melhoria serão determinados pela melhoria das pontuações da Escala Visual Analógica (VAS), Western Ontario e McMaster Universities Index (WOMAC), Questionário de Qualidade de Vida EQ-5D-5L e para determinar se os pacientes tiveram diminuição do uso de medicamentos prescritos no pré-operatório .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Estados Unidos, 37398
        • Recrutamento
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Contato:
        • Contato:
          • Mircea Basaraba, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dores sintomáticas e localizadas provenientes de diagnósticos como osteoartrite, tendinite, tenossinovite ou lesão que foram submetidos a Embolização Arterial para tratamento de seus sintomas/dores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos de idade submetidos a intervenções de embolização arterial para tratamento de dor crônica por osteoartrite ou outros diagnósticos que causem dor localizada.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo
Para o estudo determinar a eficácia e a melhora geral dos pacientes após a embolização arterial, comparando a dor do paciente no pré-operatório e no pós-operatório, se houver uma diminuição do uso de medicação no pré-operatório em comparação ao pós-procedimento e aumento da qualidade de vida pré-operatória e pós-procedimento. Os resultados clínicos de melhoria serão determinados pela melhoria das pontuações da Escala Visual Analógica (VAS), Western Ontario e McMaster Universities Index (WOMAC), Questionário de Qualidade de Vida EQ-5D-5L e para determinar se os pacientes tiveram diminuição do uso de medicamentos prescritos no pré-operatório .
Procedimento: Embolização Artéria
A solução embólica destina-se ao uso na oclusão de vasos sanguíneos para fins terapêuticos ou cirúrgicos. A solução embólica é usada durante um procedimento ambulatorial, o médico inserirá um pequeno cateter na artéria que irriga o revestimento da articulação alvo ou da dor localizada alvo. Partículas minúsculas são então injetadas através do cateter nessas artérias, reduzindo o fluxo sanguíneo para a área alvo. Isto reduz a quantidade de inflamação associada à osteoartrite, tendinite, tenossinovite ou lesão, um processo que pode ajudar a diminuir os sintomas ou eliminar a dor localizada associada a esta área. Compreendendo que não trata a destruição da cartilagem subjacente ou a condição subjacente que causa dor, mas gostaria de determinar a eficácia e validade deste tratamento.
Outros nomes:
  • GAE
  • Embolização da Artéria Genicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: 3 meses
Sucesso clínico em 3 meses, definido como melhora na subescala de dor de Western Ontario e McMaster University (WOMAC) a partir das pontuações WOMAC pré-operatórias/basais.
3 meses
Resultado primário
Prazo: 3 meses
Sucesso clínico em 3 meses, definido como melhora nas pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) das pontuações pré-operatórias/linha de base.
3 meses
Resultado primário
Prazo: 3 meses
Avaliação comparativa em 3 meses de diminuição do uso de medicamentos prescritos no início do estudo até 3 meses de pós-operatório.
3 meses
Resultado primário
Prazo: 3 meses
Sucesso clínico em 3 meses, conforme definido pela melhora na qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida EQ-5D-5L em comparação com o valor basal.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Secundário
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que alcançaram sucesso clínico 1,3, 6 e 12 meses após o procedimento.
12 meses
Resultado Secundário
Prazo: 12 meses
Diminuição no índice Western Ontario e McMaster University (WOMAC) em comparação com a linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses.
12 meses
Resultado Secundário
Prazo: 12 meses
Pontuação de dor avaliada usando pontuação da escala visual analógica (VAS) desde o início, 1, 3, 6 e 12 meses.
12 meses
Resultado Secundário
Prazo: 12 meses
Número de indivíduos que tiveram redução da dor >50% na escala média de dor VAS em 1, 3, 6 e 12 meses em comparação com avaliações iniciais/pré-procedimento.
12 meses
Resultado Secundário
Prazo: 12 meses
Mudança no uso de narcóticos ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs) em comparação com o valor basal ao longo de 1, 3, 6 e 12 meses.
12 meses
Resultado Secundário
Prazo: 12 meses
Mudança na qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida EQ-5D-5L em comparação com a linha de base ao longo de 1, 3, 6 e 12 meses.
12 meses
Resultado Secundário
Prazo: 12 meses
O número de pacientes com casos confirmados de osteoartrite com grau de Kellgren e Lawerence nível 2-3 (confirmado por raio-X) melhorou os sintomas em comparação com o valor inicial até 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vascular Solutions of North Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Diretor de estudo: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Cadeira de estudo: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20241915

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A divulgação dos dados será feita através de publicações em revistas científicas revisadas por pares, reuniões nacionais e internacionais, apresentações on-line e fornecimento de dados desidentificados aos investigadores locais participantes e fornecendo resultados de análises mediante solicitação dos investigadores locais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Deve entrar em contato com o patrocinador para aprovação ou participar da pesquisa do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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