Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embo Registry; Nationalt register for arterieembolisering

24. oktober 2024 opdateret af: Vascular Solutions of North Carolina

Multicenter National Registry for Arterie Embolization (Embo Registry) til behandling af slidgigt og områder med lokaliseret smerte for at vurdere behandling af arterie-embolisering for at afgøre, om forsøgspersoner har nedsat smerte, nedsat brug af narkotika og NSAID'er og forbedring af livskvalitet efter proceduren.

Embo Registry er et retrospektivt og prospektivt observationsstudie til evaluering af den virkelige verdens effektivitet og brugen af ​​arterieembolisering som en behandling af kroniske smerter hos patienter, der har slidgigt og lokaliseret smerte for at give symptomatisk lindring. Denne undersøgelse skal bestemme effektiviteten og validiteten af ​​proceduren, og at patienter efter proceduren havde nedsat smerte og forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Embolisk opløsning er beregnet til brug til at lukke blodkar til terapeutiske eller operative formål. Den emboliske opløsning anvendes under en ambulant procedure, lægen vil indsætte et lille kateter på arterien, der forsyner slimhinden i målleddet eller mål lokaliseret smerte. Små partikler injiceres derefter gennem kateteret i disse arterier, hvilket reducerer blodgennemstrømningen til målområdet. Dette reducerer mængden af ​​betændelse forbundet med slidgigt, seneskedehindebetændelse, seneskedehindebetændelse eller en skade, en proces, der kan hjælpe med at mindske symptomer eller eliminere den associerede lokaliserede smerte til dette område. Med forståelse for, at det ikke behandler den underliggende bruskødelæggelse eller underliggende lidelse, der forårsager smerte, men vil gerne bestemme effektiviteten og validiteten af ​​denne behandling. For undersøgelsen for at bestemme effektiviteten og den overordnede forbedring af patienter efter proceduren ved at sammenligne patientens smerte præoperativt og postoperativt, hvis der er et fald i brugen af ​​medicin præoperativt sammenlignet med post proceduren og øget livskvalitet præoperativt og postoperativt. Kliniske resultater af forbedringer vil blive bestemt ved forbedring af Visual Analog Scale (VAS)-scorer, Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC), EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire og for at bestemme, om patienter havde et fald i brugen af ​​medicin ordineret præoperativt .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Forenede Stater, 37398
        • Rekruttering
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mircea Basaraba, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatiske og lokaliserede smerter fra diagnoser som slidgigt, seneskedehindebetændelse, seneskedehindebetændelse eller skade, som har gennemgået arterieembolisering til behandling af deres symptomer/smerte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år har gennemgået arterieemboliseringsindgreb til behandling af kroniske smerter på grund af slidgigt eller andre diagnoser, der forårsager lokaliserede smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe
For at undersøgelsen skal bestemme effektiviteten og den overordnede forbedring af patienter efter arterieembolisering ved at sammenligne patientens smerte præoperativt og postoperativt, hvis der er et fald i brugen af ​​medicin præoperativt sammenlignet med postproceduren og øget livskvalitet præoperativt og postoperativt. Kliniske resultater af forbedringer vil blive bestemt ved forbedring af Visual Analog Scale (VAS)-scorer, Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC), EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire og for at bestemme, om patienter havde et fald i brugen af ​​medicin ordineret præoperativt .
Procedure: Arterie embolisering
Embolisk opløsning er beregnet til brug til at lukke blodkar til terapeutiske eller operative formål. Den emboliske opløsning anvendes under en ambulant procedure, lægen vil indsætte et lille kateter på arterien, der forsyner slimhinden i målleddet eller mål lokaliseret smerte. Små partikler injiceres derefter gennem kateteret i disse arterier, hvilket reducerer blodgennemstrømningen til målområdet. Dette reducerer mængden af ​​betændelse forbundet med slidgigt, seneskedehindebetændelse, seneskedehindebetændelse eller en skade, en proces, der kan hjælpe med at mindske symptomer eller eliminere den associerede lokaliserede smerte til dette område. Med forståelse for, at det ikke behandler den underliggende bruskødelæggelse eller underliggende lidelse, der forårsager smerte, men vil gerne bestemme effektiviteten og validiteten af ​​denne behandling.
Andre navne:
  • GAE
  • Genikulær arterie-embolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk succes efter 3 måneder, defineret som forbedring i Western Ontario og McMaster University (WOMAC) smerteunderskala fra præoperativ/baseline WOMAC-score.
3 måneder
Primært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk succes efter 3 måneder, defineret som forbedring af Visual Analog Scale (VAS)-score fra præoperative/baseline-score.
3 måneder
Primært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende vurdering efter 3 måneder med nedsat brug af medicin ordineret ved baseline til 3 måneder efter operation.
3 måneder
Primært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk succes efter 3 måneder, som defineret ved forbedring af livskvaliteten ved hjælp af EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire sammenlignet med baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der opnår klinisk succes 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
12 måneder
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
Fald i Western Ontario og McMaster University (WOMAC) indeks sammenlignet med baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
Smertescore vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)-score fra baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der havde smertereduktion > 50 % i den gennemsnitlige VAS-smerteskala efter 1, 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline/præprocessuelle vurderinger.
12 måneder
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i brugen af ​​narkotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) sammenlignet med baseline gennem 1, 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire sammenlignet med baseline gennem 1, 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter med bekræftede tilfælde af slidgigt med Kellgren og Lawerence Grade Level 2-3 (bekræftet af røntgen) forbedrede symptomer sammenlignet med baseline til 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vascular Solutions of North Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Studieleder: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Studiestol: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20241915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Formidling af data vil ske gennem publikationer i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter, nationale og internationale møder, onlinepræsentationer og levering af afidentificerede data til deltagende stedsforskere og ved at levere analyseresultater efter anmodning fra stedets efterforskere.

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Skal kontakte sponsor for godkendelse eller deltage i undersøgelsesforskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger