Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé pryskyřičné kompozitní obnovení primárních předních zubů pomocí vlastních 3D tištěných šablon (RCT)

27. června 2024 aktualizováno: Mina Kamal Yassa, Minia University

Přímé pryskyřičné kompozitní obnovení primárních předních zubů pomocí vlastních 3D tištěných šablon: 12měsíční paralelní randomizovaná kontrolovaná klinická zkouška

Estetická obnova primárních předních zubů je náročná. Cíl studie: Vyhodnocení 12měsíčního klinického výkonu přímé pryskyřičné kompozitní náhrady kariézních vitálních primárních předních zubů pomocí vlastních 3D tištěných šablon ve srovnání s konvenčními páskovými korunkami. Předmět a metody: Byla provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelními rameny, ve které bylo 98 kariézních vitálních primárních předních zubů u 32 dětí přímo restaurováno pryskyřičným kompozitem buď pomocí vlastních 3D tištěných šablon (skupina: A) nebo páskových korunek (skupina: B). Výplně byly hodnoceny z hlediska lesku povrchu, anatomického tvaru, zlomeniny materiálu, okrajové adaptace a periodontální reakce pomocí revidovaných kritérií FDI při třech příležitostech; týden po umístění (T0), po šesti měsících (T1) a po dvanácti měsících (T2). Byla hodnocena srovnání mezi skupinami. Statisticky významná hladina byla považována za hodnotu p menší nebo rovnou 0,05. Zub byl jednotkou analýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie s alokačním poměrem 1:1. Tato zkouška zahrnovala přímou obnovu kazivých primárních předních zubů pryskyřičným kompozitem buď s pomocí vlastních 3D tištěných šablon získaných z digitálně navoskovaných zubních modelů pacientů (skupina: A) nebo konvenčních páskových korunek (skupina: B). Výplně byly hodnoceny z hlediska klinického výkonu při třech příležitostech; pooperačně (T0), po šesti měsících (T1) a po dvanácti měsících (T2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Minia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň dvou vitálních kariézních primárních maxilárních řezáků.
  • Zuby měly alespoň dva kazivé povrchy vyžadující kompletní koronální obnovu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s malokluzí nebo parafunkčními ústními návyky
  • Zuby po obnově.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přímý pryskyřičný kompozit s pomocí vlastních 3D tištěných šablon
Přímá obnova kazivých primárních předních zubů pryskyřičným kompozitem pomocí vlastních 3D tištěných šablon získaných z digitálně navoskovaných zubních modelů pacientů.
Jiný: Přímá kompozitní náhrada kariézních primárních předních zubů pomocí vlastních 3D tištěných šablon
Digitálním skenováním je pořízen zubní model pacienta a poté je provedeno digitální voskování pomocí softwaru Exocad za účelem 3D tisku čirých šablon pro přímou náhradu kompozitní pryskyřice.
Aktivní komparátor: Přímý pryskyřičný kompozit s použitím konvenčních páskových korunek.
Přímá obnova kariézních primárních předních zubů pryskyřičným kompozitem pomocí konvenčních páskových korunek.
Jiný: Přímá kompozitní náhrada kariézních primárních předních zubů pomocí konvenčních páskových korunek
Přímá náhrada kompozitní pryskyřice pomocí celuloidových korunkových forem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchový lesk
Časové okno: Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
Posouzení podle revidovaných klinických kritérií pro hodnocení přímých a nepřímých náhrad Světové dentální federace (FDI), Každé kritérium bylo bodováno podle pětistupňového hodnocení náhrady, která byla poté dichotomizována na „přijatelné“ (pro skóre 1 , 2&3) a „nepřijatelné“ (pro skóre 4 a 5)
Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
Anatomická forma
Časové okno: Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
Posouzení podle revidovaných klinických kritérií pro hodnocení přímých a nepřímých náhrad Světové dentální federace (FDI), Každé kritérium bylo bodováno podle pětistupňového hodnocení náhrady, která byla poté dichotomizována na „přijatelné“ (pro skóre 1 , 2&3) a „nepřijatelné“ (pro skóre 4 a 5)
Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
Lom materiálu
Časové okno: Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
Posouzení podle revidovaných klinických kritérií pro hodnocení přímých a nepřímých náhrad Světové dentální federace (FDI), Každé kritérium bylo bodováno podle pětistupňového hodnocení náhrady, která byla poté dichotomizována na „přijatelné“ (pro skóre 1 , 2&3) a „nepřijatelné“ (pro skóre 4 a 5)
Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
Okrajová adaptace
Časové okno: Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
Posouzení podle revidovaných klinických kritérií pro hodnocení přímých a nepřímých náhrad Světové dentální federace (FDI), Každé kritérium bylo bodováno podle pětistupňového hodnocení náhrady, která byla poté dichotomizována na „přijatelné“ (pro skóre 1 , 2&3) a „nepřijatelné“ (pro skóre 4 a 5)
Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
Parodontální reakce
Časové okno: Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)
Posouzení podle revidovaných klinických kritérií pro hodnocení přímých a nepřímých náhrad Světové dentální federace (FDI), Každé kritérium bylo bodováno podle pětistupňového hodnocení náhrady, která byla poté dichotomizována na „přijatelné“ (pro skóre 1 , 2&3) a „nepřijatelné“ (pro skóre 4 a 5)
Při třech příležitostech; týden po umístění (T0), v šesti měsících (T1) a ve dvanácti měsících (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #841/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení