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Restauração direta de resina composta de dentes anteriores decíduos usando modelos personalizados impressos em 3D (RCT)

27 de junho de 2024 atualizado por: Mina Kamal Yassa, Minia University

Restauração direta de resina composta de dentes anteriores decíduos usando modelos impressos em 3D personalizados: um ensaio clínico paralelo randomizado e controlado de 12 meses

A restauração estética de dentes anteriores decíduos é um desafio. Objetivo do estudo: Avaliação do desempenho clínico de 12 meses da restauração direta de resina composta de dentes anteriores decíduos vitais cariados usando modelos personalizados impressos em 3D em comparação com coroas de tira convencionais. Sujeitos e métodos: Um ensaio clínico randomizado controlado de braços paralelos foi realizado no qual 98 dentes anteriores decíduos vitais cariados em 32 crianças foram restaurados diretamente com resina composta com a ajuda de modelos personalizados impressos em 3D (Grupo: A) ou coroas em tira (Grupo: B). As restaurações foram avaliadas quanto ao brilho superficial, forma anatômica, fratura do material, adaptação marginal e resposta periodontal usando os critérios revisados ​​do FDI em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), após seis meses (T1) e após doze meses (T2). Comparações entre grupos foram avaliadas. Foi considerado nível estatisticamente significativo quando valor de p menor ou igual a 0,05. O dente foi a unidade de análise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo é um ensaio clínico randomizado controlado unicêntrico com proporção de alocação de 1:1. Este estudo envolveu a restauração direta de dentes decíduos anteriores cariados com resina composta, seja com a ajuda de modelos impressos em 3D personalizados obtidos de modelos dentários de pacientes encerados digitalmente (Grupo: A) ou coroas convencionais (Grupo: B). As restaurações foram avaliadas quanto ao desempenho clínico em três ocasiões; pós-operatório (T0), após seis meses (T1) e após doze meses (T2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Minya, Egito
        • Faculty of Dentistry, Minia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de pelo menos dois incisivos superiores decíduos cariados vitais.
  • Os dentes apresentavam pelo menos duas superfícies cariosas necessitando de restauração coronal completa.

Critério de exclusão:

  • Crianças com má oclusão ou hábitos orais parafuncionais
  • Dentes além da restauração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Resina composta direta com a ajuda de modelos personalizados impressos em 3D
Restauração direta de dentes decíduos anteriores cariados com resina composta com a ajuda de modelos impressos em 3D personalizados obtidos de modelos dentários de pacientes encerados digitalmente.
Outro: Restauração composta direta de dentes anteriores decíduos cariados usando modelos personalizados impressos em 3D
Um modelo dentário do paciente é adquirido por digitalização digital e, em seguida, o enceramento digital é realizado usando o software Exocad para imprimir modelos transparentes em 3D para restauração direta de resina composta.
Comparador Ativo: Resina composta direta usando coroas de tira convencionais.
Restauração direta de dentes decíduos anteriores cariados com resina composta usando coroas convencionais.
Outro: Restauração composta direta de dentes anteriores decíduos cariados usando coroas convencionais
Restauração direta de resina composta usando formas de coroa de celulóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Brilho de superfície
Prazo: Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
Avaliação de acordo com os critérios clínicos revisados ​​para avaliação de restaurações diretas e indiretas da Federação Dentária Mundial (FDI). Cada critério foi pontuado de acordo com uma classificação de cinco etapas da restauração que foi então dicotomizada em "aceitável" (para pontuações 1 , 2 e 3) e "não aceitável" (para pontuações 4 e 5)
Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
Forma anatômica
Prazo: Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
Avaliação de acordo com os critérios clínicos revisados ​​para avaliação de restaurações diretas e indiretas da Federação Dentária Mundial (FDI). Cada critério foi pontuado de acordo com uma classificação de cinco etapas da restauração que foi então dicotomizada em "aceitável" (para pontuações 1 , 2 e 3) e "não aceitável" (para pontuações 4 e 5)
Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
Fratura de material
Prazo: Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
Avaliação de acordo com os critérios clínicos revisados ​​para avaliação de restaurações diretas e indiretas da Federação Dentária Mundial (FDI). Cada critério foi pontuado de acordo com uma classificação de cinco etapas da restauração que foi então dicotomizada em "aceitável" (para pontuações 1 , 2 e 3) e "não aceitável" (para pontuações 4 e 5)
Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
Adaptação marginal
Prazo: Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
Avaliação de acordo com os critérios clínicos revisados ​​para avaliação de restaurações diretas e indiretas da Federação Dentária Mundial (FDI). Cada critério foi pontuado de acordo com uma classificação de cinco etapas da restauração que foi então dicotomizada em "aceitável" (para pontuações 1 , 2 e 3) e "não aceitável" (para pontuações 4 e 5)
Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
Resposta periodontal
Prazo: Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)
Avaliação de acordo com os critérios clínicos revisados ​​para avaliação de restaurações diretas e indiretas da Federação Dentária Mundial (FDI). Cada critério foi pontuado de acordo com uma classificação de cinco etapas da restauração que foi então dicotomizada em "aceitável" (para pontuações 1 , 2 e 3) e "não aceitável" (para pontuações 4 e 5)
Em três ocasiões; uma semana após a colocação (T0), aos seis meses (T1) e aos doze meses (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Minia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #841/2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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