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Direkte Kunstharzkomposit-Restaurierung primärer Frontzähne mithilfe individueller 3D-gedruckter Vorlagen (RCT)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Mina Kamal Yassa, Minia University

Direkte Komposit-Restaurierung primärer Frontzähne mithilfe benutzerdefinierter 3D-gedruckter Vorlagen: Eine 12-monatige parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die ästhetische Wiederherstellung von Milchfrontzähnen ist eine Herausforderung. Ziel der Studie: Bewertung der 12-monatigen klinischen Leistung der direkten Kompositrestauration kariöser, vitaler primärer Frontzähne unter Verwendung individueller 3D-gedruckter Schablonen im Vergleich zu herkömmlichen Streifenkronen. Themen und Methoden: Es wurde eine parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, in der 98 kariöse, vitale primäre Frontzähne bei 32 Kindern direkt mit Kunststoffkomposit restauriert wurden, entweder mit Hilfe individueller 3D-gedruckter Schablonen (Gruppe: A) oder Streifenkronen (Gruppe: B). Die Restaurationen wurden dreimal anhand der überarbeiteten FDI-Kriterien auf Oberflächenglanz, anatomische Form, Materialbruch, Randanpassung und parodontale Reaktion beurteilt. eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2). Vergleiche zwischen Gruppen wurden ausgewertet. Ein statistisch signifikantes Niveau wurde berücksichtigt, wenn der p-Wert kleiner oder gleich 0,05 war. Der Zahn war die Analyseeinheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1. Bei diesem Versuch ging es um die direkte Wiederherstellung kariöser primärer Frontzähne mit Kunststoffkomposit, entweder mit Hilfe individueller 3D-gedruckter Schablonen, die aus digital aufgewachsten Zahnmodellen von Patienten (Gruppe: A) oder konventionellen Streifenkronen (Gruppe: B) gewonnen wurden. Die klinische Leistung der Restaurationen wurde dreimal beurteilt; postoperativ (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Minia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens zwei vitalen kariösen primären Oberkieferschneidezähnen.
  • Die Zähne wiesen mindestens zwei kariöse Oberflächen auf, die eine vollständige koronale Wiederherstellung erforderten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Malokklusion oder parafunktionellen Mundgewohnheiten
  • Zähne, die nicht wiederhergestellt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Direkter Harzverbund mit Hilfe individueller 3D-gedruckter Vorlagen
Direkte Wiederherstellung kariöser primärer Frontzähne mit Kunststoffkomposit mithilfe individueller 3D-gedruckter Schablonen, die aus digital aufgewachsten Zahnmodellen von Patienten stammen.
Sonstiges: Direkte Kompositrestauration kariöser Milchfrontzähne mithilfe individueller 3D-gedruckter Vorlagen
Das Zahnmodell des Patienten wird durch einen digitalen Scan erfasst und anschließend wird mithilfe der Exocad-Software ein digitales Waxing durchgeführt, um durchsichtige Schablonen für die direkte Kompositrestauration in 3D zu drucken.
Aktiver Komparator: Direkter Kunststoffverbund unter Verwendung herkömmlicher Streifenkronen.
Direkte Restaurierung kariöser Milchfrontzähne mit Kunststoffkomposit unter Verwendung herkömmlicher Streifenkronen.
Sonstiges: Direkte Kompositrestauration kariöser Milchfrontzähne mit herkömmlichen Streifenkronen
Direkte Kompositrestauration mit Zelluloid-Kronenformen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenglanz
Zeitfenster: Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Bewertung gemäß den überarbeiteten klinischen Kriterien für die Bewertung direkter und indirekter Restaurationen der World Dental Federation (FDI). Jedes Kriterium wurde anhand einer fünfstufigen Einstufung der Restauration bewertet, die dann in „akzeptabel“ unterteilt wurde (für die Bewertung 1). , 2&3) und „nicht akzeptabel“ (für die Noten 4&5)
Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Anatomische Form
Zeitfenster: Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Bewertung gemäß den überarbeiteten klinischen Kriterien für die Bewertung direkter und indirekter Restaurationen der World Dental Federation (FDI). Jedes Kriterium wurde anhand einer fünfstufigen Einstufung der Restauration bewertet, die dann in „akzeptabel“ unterteilt wurde (für die Bewertung 1). , 2&3) und „nicht akzeptabel“ (für die Noten 4&5)
Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Materialbruch
Zeitfenster: Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Bewertung gemäß den überarbeiteten klinischen Kriterien für die Bewertung direkter und indirekter Restaurationen der World Dental Federation (FDI). Jedes Kriterium wurde anhand einer fünfstufigen Einstufung der Restauration bewertet, die dann in „akzeptabel“ unterteilt wurde (für die Bewertung 1). , 2&3) und „nicht akzeptabel“ (für die Noten 4&5)
Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Randanpassung
Zeitfenster: Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Bewertung gemäß den überarbeiteten klinischen Kriterien für die Bewertung direkter und indirekter Restaurationen der World Dental Federation (FDI). Jedes Kriterium wurde anhand einer fünfstufigen Einstufung der Restauration bewertet, die dann in „akzeptabel“ unterteilt wurde (für die Bewertung 1). , 2&3) und „nicht akzeptabel“ (für die Noten 4&5)
Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Parodontale Reaktion
Zeitfenster: Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)
Bewertung gemäß den überarbeiteten klinischen Kriterien für die Bewertung direkter und indirekter Restaurationen der World Dental Federation (FDI). Jedes Kriterium wurde anhand einer fünfstufigen Einstufung der Restauration bewertet, die dann in „akzeptabel“ unterteilt wurde (für die Bewertung 1). , 2&3) und „nicht akzeptabel“ (für die Noten 4&5)
Dreimal; eine Woche nach der Platzierung (T0), nach sechs Monaten (T1) und nach zwölf Monaten (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Minia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #841/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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