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Restauración directa con composite de resina de dientes anteriores primarios utilizando plantillas impresas en 3D personalizadas (RCT)

27 de junio de 2024 actualizado por: Mina Kamal Yassa, Minia University

Restauración directa con composite de resina de dientes anteriores primarios utilizando plantillas impresas en 3D personalizadas: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y paralelo de 12 meses de duración

La restauración estética de los dientes anteriores primarios es un desafío. Objetivo del estudio: Evaluación del rendimiento clínico de 12 meses de la restauración directa con composite de resina de dientes anteriores primarios vitales cariados utilizando plantillas impresas en 3D personalizadas en comparación con coronas en tiras convencionales. Sujetos y métodos: Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorio de brazos paralelos en el que 98 dientes anteriores primarios vitales cariados en 32 niños fueron restaurados directamente con compuesto de resina, ya sea con la ayuda de plantillas impresas en 3D personalizadas (Grupo: A) o coronas en tiras (Grupo: B). Se evaluaron las restauraciones en cuanto a brillo de la superficie, forma anatómica, fractura del material, adaptación marginal y respuesta periodontal utilizando los criterios FDI revisados ​​en tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), después de seis meses (T1) y después de doce meses (T2). Se evaluaron comparaciones entre grupos. Se consideró un nivel estadísticamente significativo cuando el valor de p era menor o igual a 0,05. El diente fue la unidad de análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio de un solo centro con una proporción de asignación de 1:1. Este ensayo implicó la restauración directa de dientes anteriores primarios cariados con compuesto de resina, ya sea con la ayuda de plantillas impresas en 3D personalizadas obtenidas de modelos dentales de pacientes encerados digitalmente (Grupo: A) o coronas en tiras convencionales (Grupo: B). Se evaluó el rendimiento clínico de las restauraciones en tres ocasiones; postoperatoriamente (T0), después de seis meses (T1) y después de doce meses (T2).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Minya, Egipto
        • Faculty of Dentistry, Minia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de al menos dos incisivos maxilares primarios vitales y cariados.
  • Los dientes tenían al menos dos superficies cariadas que requerían una restauración coronal completa.

Criterio de exclusión:

  • Niños con maloclusión o hábitos bucales parafuncionales.
  • Dientes más allá de la restauración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Compuesto de resina directo con la ayuda de plantillas impresas en 3D personalizadas
Restauración directa de dientes anteriores primarios cariados con compuesto de resina con la ayuda de plantillas impresas en 3D personalizadas obtenidas de modelos dentales encerados digitalmente de los pacientes.
Otro: Restauración directa con composite de dientes anteriores primarios cariados utilizando plantillas impresas en 3D personalizadas
Se adquiere un modelo dental del paciente mediante escaneo digital y luego se realiza el encerado digital utilizando el software Exocad para imprimir en 3D plantillas claras para la restauración directa con resina compuesta.
Comparador activo: Composite de resina directo utilizando coronas en tiras convencionales.
Restauración directa de dientes anteriores primarios cariados con composite de resina utilizando coronas en tiras convencionales.
Otro: Restauración directa con composite de dientes anteriores primarios cariados utilizando coronas en tira convencionales
Restauración directa con resina compuesta utilizando coronas de celuloide.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brillo superficial
Periodo de tiempo: En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
Evaluación de acuerdo con los criterios clínicos revisados ​​para la evaluación de restauraciones directas e indirectas de la Federación Dental Mundial (FDI). Cada criterio se calificó de acuerdo con una clasificación de cinco pasos de la restauración que luego se dicotomizó en "aceptable" (para puntuaciones 1 , 2 y 3) y "no aceptable" (para puntuaciones 4 y 5)
En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
Forma anatómica
Periodo de tiempo: En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
Evaluación de acuerdo con los criterios clínicos revisados ​​para la evaluación de restauraciones directas e indirectas de la Federación Dental Mundial (FDI). Cada criterio se calificó de acuerdo con una clasificación de cinco pasos de la restauración que luego se dicotomizó en "aceptable" (para puntuaciones 1 , 2 y 3) y "no aceptable" (para puntuaciones 4 y 5)
En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
Fractura de material
Periodo de tiempo: En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
Evaluación de acuerdo con los criterios clínicos revisados ​​para la evaluación de restauraciones directas e indirectas de la Federación Dental Mundial (FDI). Cada criterio se calificó de acuerdo con una clasificación de cinco pasos de la restauración que luego se dicotomizó en "aceptable" (para puntuaciones 1 , 2 y 3) y "no aceptable" (para puntuaciones 4 y 5)
En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
Adaptación marginal
Periodo de tiempo: En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
Evaluación de acuerdo con los criterios clínicos revisados ​​para la evaluación de restauraciones directas e indirectas de la Federación Dental Mundial (FDI). Cada criterio se calificó de acuerdo con una clasificación de cinco pasos de la restauración que luego se dicotomizó en "aceptable" (para puntuaciones 1 , 2 y 3) y "no aceptable" (para puntuaciones 4 y 5)
En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
Respuesta periodontal
Periodo de tiempo: En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)
Evaluación de acuerdo con los criterios clínicos revisados ​​para la evaluación de restauraciones directas e indirectas de la Federación Dental Mundial (FDI). Cada criterio se calificó de acuerdo con una clasificación de cinco pasos de la restauración que luego se dicotomizó en "aceptable" (para puntuaciones 1 , 2 y 3) y "no aceptable" (para puntuaciones 4 y 5)
En tres ocasiones; una semana después de la colocación (T0), a los seis meses (T1) y a los doce meses (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Minia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mina Yassa, Doctor, Faculty of Dentistry, Minia University, Minia, Egypt.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • #841/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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